文章标题：Efficacy and Safety of Omega-3 Fatty Acids in Patients Treated with Statins for Residual Hypertriglyceridemia: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial
中文标题：Omega-3 脂肪酸在他汀类药物治疗残余高甘油三酯血症患者中的疗效和安全性：一项随机、双盲、安慰剂对照临床试验
发表期刊：Diabetes Metab J
发表时间：20190620
影响因子：6.8/Q1
研究背景
尽管强化他汀类药物治疗诱导了最佳低密度脂蛋白胆固醇 （LDL-C） 水平，但心血管风险仍然增加。因此，最近的指南建议将非高密度脂蛋白胆固醇 （non-HDL-C） 作为预防心血管事件的次要目标。本研究的目的是评估 omega-3 脂肪酸 （OM3-FAs） 联合阿托伐他汀与单独使用阿托伐他汀在混合性血脂异常患者中的疗效和耐受性。
研究方法
这项随机、双盲、安慰剂对照、平行组和 III 期多中心研究包括空腹甘油三酯 （TG） 水平 ≥200 和 <500 mg/dL 和 LDL-C 水平 <110 mg/dL 的成年人。符合条件的受试者被随机分配到 ATOMEGA （OM3-FAs 4,000 mg 加阿托伐他汀钙 20 mg） 或阿托伐他汀 20 mg 加安慰剂组。主要疗效终点是治疗结束时 TG 和非 HDL-C 水平相对于基线的百分比变化。
研究结果
1.基线特征
无论治疗分配如何，研究对象的基线特征通常相似（表 1）。入组受试者为中年人，平均年龄为 58.3 岁，肥胖，平均体重指数 （BMI） 为 27.2 kg/m2,10 年 CHD 风险评分较高 （平均 9.9%）。ATOMEGA 组和阿托伐他汀组 DM 患者比例无差异 （89.7% vs. 86.4%，P = 0.478）。两组之间未发现任何变量（包括基线血脂参数）的显著差异。
2.治疗 8 周后脂质和脂蛋白水平的变化
与基线相比，ATOMEGA 组在治疗 8 周后 TG 和非 HDL-C 水平显着降低，而阿托伐他汀组显示 TG 水平没有变化，非 HDL-C 水平略有增加（表 2）。ATOMEGA 组的 TG （-29.8% vs. 3.6%，P<0.001） 和非 HDL-C 水平 （-10.1% vs. 4.9%，P<0.001） 的百分比变化显著低于阿托伐他汀组（表 2，图 2）。
3.ATOMEGA 疗效的亚组分析
在亚组分析中，根据年龄（≥65 岁对 <65 岁）、性别（男性与女性）、BMI（≥25 kg/m2 与 <25 kg/m2）、高血压的存在、DM 的存在、估计肾小球滤过率 （eGFR）（≥60 mL/min/1.73 m2 与 <60 mL/min/1.73 m2 相比）比较 TG 和非 HDL-C 水平的百分比变化）和 10 年 CHD 风险 （≥10% vs. <10%），ATOMEGA 在每个亚组中对治疗 8 周后对 TG 和非 HDL-C 水平的降低作用都比阿托伐他汀更大，无 DM 的受试者除外（图 3）。ATOMEGA 和阿托伐他汀均降低 TG （-16.9%±41.6% vs. -14.0%±30.6%，P = 0.847）和非 HDL-C 水平 （-1.3%±30.0% vs. -7.1%±13.1%，P = 0.524），在没有 DM 的受试者中降低程度相似（图 3）。然而，只有 ATOMEGA 显著降低了 DM 患者治疗 8 周后的 TG （-31.3%±29.8%） 和非 HDL-C 水平 （-11.1%±19.6%），而阿托伐他汀略微增加了 TG （6.4%±38.0%） 和非 HDL-C 水平 （6.7%±23.9%）与基线相比（图 3）。
4.添加 OM3-FA 影响 TG 或非 HDL-C 浓度降低的临床因素
在单因素线性回归分析中，只有较高的 FPG 水平与 TG 水平的降低显著相关 （β=4.03，P=0.045）。 然而，在多变量线性回归分析中调整了年龄、性别、BMI 和基线 TG 水平后，这种适度的关联消失了（表 3）。相反，在单变量模型中，只有较高的基线非 HDL-C 水平与非 HDL-C 水平的降低呈正相关 （β=2.25，P=0.042）; 然而，在调整年龄、性别、BMI 和 FPG 水平后，这种关联也失去了统计学意义（表 3）。
文章小结
在残留高甘油三酯血症的受试者中，与单独使用阿托伐他汀相比，在阿托伐他汀中添加 OM3-FAs 显着改善了 TG 和非 HDL-C 水平。（对这种思路感兴趣的老师，欢迎联系小编！）
