文章标题：Early prevention of diabetes microvascular complications in people with hyperglycaemia in Europe. ePREDICE randomized trial. Study protocol, recruitment and selected baseline data
中文标题：欧洲高血糖患者糖尿病微血管并发症的早期预防 ePREDICE 随机试验 研究方案、招募和选定的基线数据
发表期刊：PLoS One
发表时间：20200413
影响因子：2.9/Q1
研究背景
评估与单独使用生活方式干预相比，使用抗糖尿病药物联合生活方式干预对糖尿病前期成人微血管功能进行早期管理对糖尿病前期成人微血管功能的影响。
研究方法
年龄在 45-74 岁之间的男性和女性，患有 IFG、IGT 或 IFG+IGT，从澳大利亚、奥地利、保加利亚、希腊、科威特、波兰、塞尔维亚、西班牙和土耳其的初级保健中心招募。试验设计： 国际、多中心、随机、部分双盲、安慰剂对照、临床试验。
研究结果
1.图 1显示研究群体流图
使用标准 OGTT 筛选了 1391 名可能符合条件的成年个体;424 例 （30.5%） 经筛选后被排除：其中 318 例 （75%） 因不符合纳入标准;93 例 （21.9%） 拒绝签署知情同意书，13 例患者 （3.1%） 因其他原因。967 名患者 （占筛查患者的 69.5%） 被随机分配 （ITT 人群），其中 809 名 （83.7%） 开始了指定的治疗。
2.表 1显示截至 2018 年 7 月 18 日按中心划分的注册参与者的数量和百分比
在西班牙马德里，共有 323 例被随机分组并开始治疗（占最终样本总数的 39.9%）。波兰克拉科夫随机分配和中心治疗的相应人数为 124 人 （15.3%）;西班牙马拉加 84 人 （10.4%）;希腊雅典 （NK） 67 人 （8.3%）;保加利亚索非亚 76 例 （9.4%）;奥地利萨尔茨堡 55 例 （6.8%）;土耳其伊斯坦布尔 36 人 （4.4%）;塞尔维亚贝尔格莱德 （MSB） 44 例 （5.4%）;科威特的持续性 （NA）;正在进行 （NA） 在希腊 雅典 （AH）;塞尔维亚贝尔格莱德 （UB） 的 Ongoing （NA） 和澳大利亚悉尼的 Ongoing （NA）。
3.表 2显示初步数据
并比较随机分配开始治疗的人 （n = 809） 和随机分配但未开始治疗的人 （n = 79） 之间关键人口学特征和主要心脏代谢危险因素的均值和标准差。对于分析的任何变量，两组之间均未观察到统计学差异。
4.表 3显示基线时相关临床异常百分比的初步数据
根据 ETDRS，34 人 （4.2%） 显示 DR>14;根据 SUDOSCAN 标准（足部 ESC <50 μS 或手部 ESC<40 μS），43 人 （5.3%） 在基线时患有肾病，白蛋白尿水平 >30 mg/dl。
文章小结
ePREDICE 是第一个随机临床试验，旨在评估不同干预措施 （生活方式和药物） 对糖尿病前期患者微血管功能的影响。该试验将提供有关生活方式改变联合降糖药物预防早期微血管并发症和糖尿病的新数据。（对这种思路感兴趣的老师，欢迎联系小编！）