文章标题：Long-term effect of modification of dietary protein intake on the progression of diabetic nephropathy: a randomised controlled trial
中文标题：改变膳食蛋白质摄入量对糖尿病肾病进展的长期影响：一项随机对照试验
发表期刊：Diabetologia
发表时间：20090804
影响因子：8.4/Q1
研究背景
目前没有足够的证据推荐患有糖尿病肾病的 2 型糖尿病患者采用低蛋白饮食。我们评估了低蛋白饮食是否可以预防糖尿病肾病的进展。
研究方法
这是一项多中心平行随机对照试验，旨在预防 112 名日本 2 型糖尿病显性肾病患者的糖尿病肾病进展。它于 1997 年 12 月 1 日至 2006 年 4 月 30 日在日本进行。参与者使用中央计算机生成的时间表被随机分配到低蛋白饮食 （0.8 g kg（-1） 天 （-1）） 和正常蛋白饮食 （1.2 g kg（-1） 天 （-1）），并接受 5 年的随访。参与者和研究人员并没有对任务不知情。主要结局是估计 GFR 和肌酐清除率的年度变化、血清肌酐加倍的发生率和基线血清肌酐加倍的时间。
研究结果
1.参与者接受随机分组的 112 名患有肾病的 2 型糖尿病参与者的基线特征在低蛋白饮食组和正常蛋白饮食组之间相似（表 1）
低蛋白饮食组的 56 名参与者中有 47 名 （84%） 和正常蛋白饮食组的 56 名参与者中的 41 名 （73%） 完成了这项研究（图 D）。1）. 在两组中，退出的原因是：因搬家而失去随访 （10 名参与者）;撤回知情同意（5 名参与者）;研究期间膳食蛋白质摄入量以及血清和尿肌酐测量少于两次（9 名参与者）。
2.膳食评估在随机分组时，根据 3 天食物记录和营养师评估（低蛋白 1.0 ± 0.3 vs 正常蛋白 1.1 ± 0.2 g kg-1 天-1）和使用 24 小时尿氮排泄的估计值（1.0 ± 0.2 vs 1.0 ± 0.2 g kg-1 天-1）评估，两个饮食组之间的平均膳食蛋白质摄入量没有差异）
在研究期间，低蛋白摄入量组和正常蛋白摄入量组从食物记录中的平均蛋白质摄入量存在显著差异（分别为 0.9 ± 0.2 vs 1.1 ± 0.2 g kg-1 天-1，p < 0.0001）， 而两组之间 24 小时尿氮排泄得出的蛋白质摄入量相似（1.0 ± 0.2 vs 1.0 ± 0.2 g kg-1 天-1， 分别为 p = 0.16）。在研究期间，低蛋白饮食组通过尿氮排泄估计的平均蛋白质摄入量低于正常蛋白质组，但差异不显著 （p = 0.14） （图 D.这与基于食物记录的两组之间的显着差异形成鲜明对比 （p < 0.0001） （图 .2b）。
3.主要结局低蛋白饮食组的 eGFR 平均年变化为 -6.1 ± 6.5 ml min-1 1.73 m-2，而正常蛋白饮食组为 -5.8 ± 5.7 ml min-1 1.73 m-2;两组之间的差异为 -0.3 ml min-1 1.73 m-2 且不显著 （95% CI -3.9， 4.4;p = 0.93）
低蛋白饮食组肌酐清除率的平均年变化为 -0.163 ± 0.159 ml s-1 1.73 m-2，而正常蛋白饮食组为 -0.157 ± 0.125 ml s-1 1.73 m-2;两组之间的差异为 -0.006 ml s-1 1.73 m-2，也不显著 （95% CI -0.089， 0.112;p = 0.80）。低蛋白饮食组 16 名患者 （34.0%） 的血清肌酐达到翻倍，而正常蛋白饮食组 （36.6%） 为 15 名，两组之间的差异为 -2.6%（95% CI -22.6,17.5;p = 0.80）。两组血清肌酐加倍的时间相似 （p = 0.66）（图 D）。3）. 低蛋白饮食组通过 Cox 回归使血清肌酐加倍的风险比为 0.42 （95% CI 0.042， 4.22）。
4.达到的蛋白质摄入量与 eGFR 和肌酐清除率的关联二次分析不是基于随机组的直接比较，是为了评估实际蛋白质摄入量与 2 型糖尿病肾病进展之间的生物剂量-反应关系，而无需调整其他协变量
较低的蛋白质摄入量，通过尿氮排泄量计算（图 D）。5a） 和 3 天的食物记录（图5b） 与 GFR 的较慢恶化无关。使用肌酐清除率的年度变化的相关分析对于低蛋白饮食的效率也不是定论的，如尿素氮排泄量所测量的 （p = 0.22） （图 .5c） 和膳食记录 （p = 0.71） （图 .在多变量模型中，根据研究期间的收缩压、蛋白质和钠摄入量、HbA1c 和血清总胆固醇进行调整，收缩压与血清肌酐的加倍独立相关（表2）。
文章小结
让患者遵循长期的低蛋白饮食是极其困难的。尽管在低蛋白组中，总体蛋白质摄入量略低（但不显着），但它并没有赋予肾脏保护。（对这种思路感兴趣的老师，欢迎联系小编！）
