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2024年10月31日，中国食品药品检定研究院发布了《2024年第二次医疗器械产品分类界定结果汇总》，看了之后有一点点感悟，现分享给大家。
从分类界定文件中我们能学到什么？首先，我们要明白为什么要做分类界定。根据《国家药监局关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告（2024年第59号）》的规定，“申请人应当依据《条例》《办法》《分类规则》、相关分类界定指导原则及《分类目录》等判定产品管理属性和类别。对新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械，申请人可以直接申请第三类医疗器械产品注册，也可以依据《分类规则》判断产品类别并申请分类界定后，申请产品注册或者办理产品备案。对于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械或者管理类别存疑的医疗器械，需要药品监管部门明确分类界定意见从而申请注册或者办理备案的，申请人应当通过分类界定信息系统提出分类界定申请。申请人应当已完成产品的前期研究、具有基本定型产品，并确保分类界定申请资料的合法、真实、准确、完整和可追溯。“
新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械，是指与《分类目录》中产品（根据产品描述、预期用途和品名举例进行综合判定）和已上市产品相比，产品的主要原材料、生产工艺、工作原理、结构组成、使用方法、接触部位及接触时间、预期目的等均为全新且尚未在我国上市的医疗器械。
管理类别存疑的医疗器械，是指同类产品已在我国上市或者已列入《分类目录》，但与《分类目录》中同类产品或者已上市同类产品相比，产品的主要原材料、生产工艺、工作原理、结构组成、使用方法、接触部位及接触时间、预期目的等发生了变化，引入了新的风险或者增加了产品风险，可能导致产品分类发生变化的医疗器械。
通过以上内容我们知道，申请分类界定的医疗器械都是新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械或者管理类别存疑的医疗器械。因此分类界定中提到的项目基本上都是新项目，且有厂家已研制，并有初步结论的器械。也就是说可以从分类界定中反推医疗器械企业的关注点。现截取一部分例子分享给大家。
说明有厂家在进行“心衰辅助诊断软件”的研制，从详细描述来看应该是用于可穿戴设备。
说明有厂家在进行数字化研究，这里是数字PCR分析仪，后面就有可能是数字免疫，数字ELISA，甚至数字外泌体。绝对定量分析一定是未来的一个大趋势，就看谁能拿到第一波红利。
在“建议不作为医疗器械管理的产品”中有一个产品引起了笔者的注意“干细胞外泌体”，从详细介绍来看，应该属于医美领域。这一段时间不少IVD企业都涉足了医美行业，说明医美行业可能会成为下一个蓝海。
同时笔者还回顾了“2024年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总”。其中，也有几点吸引了笔者的注意，第一，“七种肺癌相关抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）”，检测7种肿瘤相关自自身抗体，包括抗p53抗体、抗GAGE7抗体、抗PGP9.5抗体、抗CAGE抗体、抗MAGE A1抗体、抗SOX2抗体、抗GBU4-5抗体。第二，“嗜铬粒蛋白A检测试剂盒（磁微粒化学发光法）”，主要用于用于神经内分泌肿瘤（NEN）的动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果。均是很好的差异化项目。
以上为本次的分享，希望对大家有所帮助。以上内容均为个人观点，仅供大家参考。
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