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最近有两则消息笔者想分享给大家。
其一为瑞士Abionic公司近期脓毒症产品IVD CAPSULE PSP获得了FDA 510（k）许可。
IVD CAPSULE PSP是一种一次性使用的快速体外诊断免疫荧光分析法，用于半定量测定人类K2-EDTA（静脉和动脉）及K3-EDTA（静脉）全血中胰石蛋白（PSP）的浓度。
IVD CAPSULE PSP应在abioSCOPE体外诊断分析仪上使用。该诊断测试需与其他临床评估和实验室检查结果结合使用，以辅助检测测试后前3天内出现的脓毒症早期迹象。IVD CAPSULE PSP生成的PSP值分为三个不同的解读区间，根据脓毒症发生的可能性递增进行划分。
• PSP值≥300 ng/ml：脓毒症风险增加
• PSP值100-299 ng/ml：脓毒症风险略有增加
• PSP值<100 ng/ml：脓毒症风险降低
同时笔者还捕捉到另一则消息。根据广东药监信息，一共批准了66件创新医疗器械，其中之一为深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司的“可溶性白细胞分化抗原14亚型（sCD14-ST）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）”。笔者平时比较心细就查了一下可溶性白细胞分化抗原14亚型（sCD14-ST）的用途。结果发现，可溶性白细胞分化抗原14亚型（sCD14-ST）也是脓毒症早期诊断的一种生物标志物。
可溶性白细胞分化抗原14亚型（sCD14-ST），也被称为Presepsin，是一种关键的免疫调节分子及感染标志物，在人体免疫系统中发挥着至关重要的作用。作为一种急性时相反应物，sCD14-ST主要由单核巨噬细胞在与细菌表面的脂多糖（LPS）结合后释放到血液中，这一过程是机体对细菌感染作出快速响应的重要一环。在临床应用中，sCD14-ST展现出了极高的诊断价值，尤其是在脓毒症的诊断方面。研究表明，脓毒症患者体内sCD14-ST的水平会显著升高，且其敏感度和特异度均较高，这意味着sCD14-ST可以作为一种可靠的生物标志物，用于早期识别并诊断脓毒症。此外，sCD14-ST的水平还与脓毒症的严重程度密切相关，随着病情的加重，其水平也会相应升高，因此，sCD14-ST还可以用于评估脓毒症患者的病情严重程度，为临床决策提供有力支持。值得一提的是，sCD14-ST在预测脓毒症患者的预后方面也具有重要意义。高水平的sCD14-ST往往预示着更高的病死率和更差的临床结局，因此，通过监测sCD14-ST的水平变化，医生可以及时调整治疗方案，提高治疗效果，降低患者的病死率。
两家大公司都推出了针对脓毒症早期诊断的新型标志物，这一事实不仅彰显了脓毒症生物标志物在体外诊断领域的重要地位，还反映出当前医学界对于脓毒症早期识别的迫切需求。脓毒症作为一种严重的临床状况，其早期发现和治疗对于提高患者的生存率至关重要。这些新型标志物的推出，意味着医生们能够拥有更加敏感和特异的诊断工具，从而更准确地识别出脓毒症患者，并及时采取有效的治疗措施。此外，这也将推动体外诊断技术的不断进步和创新，为临床诊断和治疗提供更加可靠和高效的解决方案。因此，脓毒症生物标志物的研究和应用具有重大的临床意义和社会价值。
综上所述，鉴于脓毒症的高发病率和严重性，以及当前医学界对脓毒症早期诊断和治疗的迫切需求，笔者认为，脓毒症相关生物标志物的研究与开发将会成为IVD（体外诊断）厂家竞相角逐、争夺的关键领域。
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