一文读懂《建议新增和修订的免于临床试验体外诊断试剂目录（2024年征求意见稿）》

文摘 2024-11-06 21:33 四川

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2024年11月05日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布了《关于公开征求对免于临床试验体外诊断试剂目录的通知》。通知中提到，为了进一步规范体外诊断试剂临床试验工作，扩大免于临床试验体外诊断试剂目录（以下简称体外诊断试剂豁免目录）范围，启动了2024年度体外诊断试剂豁免目录的制修订工作。并请各有关单位对2021年发布的体外诊断试剂豁免目录（国家药监局2021年第70号通告）提出建议新增和修订的意见。

笔者知道这个消息后，对“建议新增和修订的免于临床试验体外诊断试剂目录（2024年征求意见稿）”和“体外诊断试剂豁免目录（国家药监局2021年第70号通告）”进行了对比，现分享给大家。

1. 免于临床试验的总项目数

从上图中可以看出2024年征求意见稿总的项目数有所减少，主要是由于2024年征求意见稿将之前一些重叠的项目进行了合并，在增加了项目的同时也减少了一些项目。

2. 增加的项目

2024年征求意见稿相比于2021年的体外诊断试剂豁免目录（国家药监局2021年第70号通告）共增加了6个项目，涉及G-17、钙卫蛋白、高敏肌钙蛋白I、高敏肌钙蛋白T、总IgE和绝对计数微球试剂。

3. 减少的项目

序号	产品类别	产品名称	产品描述
51	Ⅱ-1 用于蛋白质检测的试剂	糖化血红蛋白分析用洗脱液	与糖化血红蛋白分析系统配套使用，用于检测样本中糖化血红蛋白的含量。
92	Ⅱ-1 用于蛋白质检测的试剂	β2-微球蛋白检测试剂	用于检测人体样本中β2-微球蛋白的含量，临床上主要用于监测近端肾小管的功能。
101	Ⅱ-1 用于蛋白质检测的试剂	κ轻链检测试剂	用于检测人体样本（如血清和尿液）中的κ轻链，临床上主要用于自身免疫疾病、感染、肝病、肾病等的辅助诊断。
102	Ⅱ-1 用于蛋白质检测的试剂	λ轻链检测试剂	用于检测人体样本（如血清和尿液）中的λ轻链，临床上主要用于自身免疫疾病、感染、肝病、肾病等的辅助诊断。
147	Ⅱ-4 用于酶类检测的试剂	γ-谷氨酰基转移酶同工酶检测试剂	用于检测人体样本中γ-谷氨酰基转移酶同工酶的活性，临床上主要用于肝胆系统疾病的辅助诊断。
209	Ⅱ-8 用于药物及药物代谢物检测的试剂	托普霉素检测试剂	用于检测人体样本中托普霉素的浓度。
219	Ⅱ-8 用于药物及药物代谢物检测的试剂	奎尼丁检测试剂	用于检测人体样本中奎尼丁的浓度。
242	Ⅱ-9 用于自身抗体检测的试剂	抗Sm/RNP抗体检测试剂	用于检测人体样本中的抗Sm/RNP抗体，临床上主要用于系统红斑狼疮（SLE）和混合性结缔组织病（MCTD）的辅助诊断。
295	Ⅱ-9 用于自身抗体检测的试剂	抗骨骼肌抗体检测试剂	用于检测人体样本中抗骨骼肌抗体，临床上主要用于重症肌无力、胸腺瘤的辅助诊断。
310	Ⅱ-10 用于微生物鉴别或药敏试验的试剂	大肠埃希菌鉴定尿培养浸片	用于检测尿液中的大肠埃希菌。
329	Ⅱ-10 用于微生物鉴别或药敏试验的试剂	泌尿系统致病菌鉴定培养基	用于对尿标本中的微生物进行计数，并鉴定大肠埃希菌，肠球菌，克雷伯菌属，肠杆菌，沙雷菌属，柠檬酸杆菌属，变形菌属，普罗威登斯菌，摩根菌。
330	Ⅱ-10 用于微生物鉴别或药敏试验的试剂	头孢克肟亚碲酸钾抑菌剂	一种补充试剂，与山梨醇麦康凯琼脂和O157:H7 ID产色培养基一起使用分离大肠埃希菌O157：H7。
334	Ⅱ-10 用于微生物鉴别或药敏试验的试剂	沙保罗琼脂培养基	用于真菌的分离、培养。
336	Ⅱ-10 用于微生物鉴别或药敏试验的试剂	伊红美蓝琼脂培养基	用于肠道致病菌及大肠菌群的分离。
337	Ⅱ-10 用于微生物鉴别或药敏试验的试剂	SS琼脂培养基	用于沙门氏菌和志贺菌的分离培养。
338	Ⅱ-10 用于微生物鉴别或药敏试验的试剂	麦康凯琼脂培养基	用于肠道致病菌的分离培养以及非发酵细菌的鉴别。
339	Ⅱ-10 用于微生物鉴别或药敏试验的试剂	山梨醇麦康凯培养基	用于O157：H7大肠埃希菌分离鉴别。
340	Ⅱ-10 用于微生物鉴别或药敏试验的试剂	中国蓝琼脂培养基	用于常见革兰阴性细菌的分离培养。
343	Ⅱ-10 用于微生物鉴别或药敏试验的试剂	海氏肠道琼脂培养基	用于肠道细菌分离。
350	Ⅱ-10 用于微生物鉴别或药敏试验的试剂	HE琼脂培养基	用于沙门氏菌和志贺菌的分离培养。
353	Ⅱ-10 用于微生物鉴别或药敏试验的试剂	庆大霉素琼脂培养基	用于霍乱弧菌的分离培养。
354	Ⅱ-10 用于微生物鉴别或药敏试验的试剂	淋病奈瑟菌培养基	用于淋病奈瑟菌的分离培养。
355	Ⅱ-10 用于微生物鉴别或药敏试验的试剂	改良淋病奈瑟菌选择性琼脂培养基（MTM琼脂培养基）	用于淋病奈瑟菌的分离培养。
356	Ⅱ-10 用于微生物鉴别或药敏试验的试剂	TM （Thayer-Martin）淋球菌培养基	淋病奈瑟菌专用培养基，主要用于标本中淋病奈瑟菌的筛选。
357	Ⅱ-10 用于微生物鉴别或药敏试验的试剂	淋球菌培养浸片	用于检测子宫颈内、尿道和直肠标本中淋病奈瑟菌。
358	Ⅱ-10 用于微生物鉴别或药敏试验的试剂	嗜血杆菌巧克力琼脂选择培养基	用于从临床样本中分离各种嗜血杆菌菌株。
359	Ⅱ-10 用于微生物鉴别或药敏试验的试剂	哥伦比亚血琼脂培养基	用于分离、培养细菌，鉴别链球菌溶血性、CAMP试验等，也称为血平板培养基。
360	Ⅱ-10 用于微生物鉴别或药敏试验的试剂	链霉素月桂基硫酸钠亚碲酸钾琼脂培养基	用于霍乱弧菌的分离培养。
361	Ⅱ-10 用于微生物鉴别或药敏试验的试剂	硫柠胆蔗琼脂培养基（TCBS琼脂培养基）	用于副溶血性弧菌的分离。
362	Ⅱ-10 用于微生物鉴别或药敏试验的试剂	CLED琼脂培养基	用于尿液中微生物的分离培养与初步鉴定。
363	Ⅱ-10 用于微生物鉴别或药敏试验的试剂	高盐甘露醇琼脂培养基	用于葡萄球菌的分离。
364	Ⅱ-10 用于微生物鉴别或药敏试验的试剂	Baird-Parker琼脂培养基	用于凝固酶阳性葡萄球菌的鉴别培养。
365	Ⅱ-10 用于微生物鉴别或药敏试验的试剂	动力实验琼脂培养基	用于观察细菌运动能力。
374	Ⅱ-10 用于微生物鉴别或药敏试验的试剂	布鲁菌血琼脂（BBA）	用于布鲁菌的分离培养。
375	Ⅱ-10 用于微生物鉴别或药敏试验的试剂	厌氧菌血琼脂培养基	用于厌氧菌的分离培养。
376	Ⅱ-10 用于微生物鉴别或药敏试验的试剂	毛滴虫培养基	用于毛滴虫培养。
377	Ⅱ-10 用于微生物鉴别或药敏试验的试剂	双相显色体液培养瓶	用于胸水、腹水、脑脊液等体液中的细菌分离培养。
399	Ⅱ-11 用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂	精子浓度检测试剂	用于检测精子浓度，临床上主要用于男性不育的辅助诊断。

在2024年征求意见稿中，共有38个项目被删除掉。主要涉及微生物鉴别或药敏试验的试剂、自身抗体检测的试剂、药物及药物代谢物检测的试剂、蛋白质检测的试剂和酶类检测的试剂。

4. 重新确定预期用途的项目

序号	产品名称	免于临床试验目录（2021年）预期用途	2024年征求意见稿预期用途
1	甲胎蛋白（AFP）检测试剂	用于检测人体样本中的甲胎蛋白（AFP），临床上主要用于原发性肝癌的辅助诊断、疗效及预后观察。	用于检测人体样本中的甲胎蛋白（AFP）。临床上用于原发性肝癌的治疗监测。
2	总前列腺特异抗原（tPSA）检测试剂	用于检测人体样本中的总前列腺特异性抗原（tPSA），临床上主要用于前列腺疾病的辅助诊断及鉴别诊断等。	用于检测人体样本中的总前列腺特异抗原（tPSA）。临床上用于前列腺癌的治疗监测。
3	游离前列腺特异抗原（fPSA）检测试剂	用于检测人体样本中的游离前列腺特异性抗原（fPSA）。fPSA/tPSA的比值可用于前列腺癌和良性前列腺增生的鉴别诊断。	用于检测人体样本中的游离前列腺特异抗原（fPSA）。临床上用于前列腺癌的治疗监测。
4	结合前列腺特异抗原（cPSA）检测试剂	用于检测人体样本中的结合前列腺特异性抗原（cPSA），临床上主要用于前列腺癌的辅助诊断及鉴别诊断等。	用于检测人体样本中的结合前列腺特异抗原（cPSA）。临床上用于前列腺癌的治疗监测。
5	神经元特异性烯醇化酶（NSE）检测试剂	用于检测人体样本中的神经元特异性烯醇化酶，临床上主要用于小细胞肺癌（SCLC）的辅助诊断和非小细胞肺癌（NSCLC）的鉴别诊断，监测SCLC和神经母细胞瘤的病情变化、治疗反应和监测复发等。	用于检测人体样本中的神经元特异性烯醇化酶（NSE）含量。临床上用于肺癌和神经母细胞瘤等的治疗监测和复发监测。
6	癌抗原15-3检测试剂	用于检测人体样本中的癌抗原15-3（CA15-3），临床上主要用于乳腺癌治疗疗效及预后观察等。	用于检测人体样本中的癌抗原15-3（糖类抗原15-3，CA15-3）含量。临床上用于乳腺癌的治疗监测。
7	糖类抗原19-9（CA19-9）检测试剂	用于检测人体样本中的糖类抗原19-9（CA19-9），临床上主要用于胰腺等消化道恶性肿瘤的辅助诊断，疗效监测等。	用于检测人体样本中的糖类抗原19-9（CA19-9）含量。临床上用于胰腺等消化道恶性肿瘤的治疗监测。
8	糖类抗原242（CA242）检测试剂	用于检测人体样本中的糖类抗原（CA242），临床上主要用于胰腺癌，结直肠癌等消化道恶性肿瘤的辅助诊断及疗效监测。	用于检测人体样本中的糖类抗原242（CA242）含量。临床上用于胰腺癌、结直肠癌等消化道恶性肿瘤的治疗监测。
9	癌抗原72-4检测试剂	用于检测人体样本中的癌抗原724（CA72-4），临床上主要用于胃肠系统等恶性肿瘤的辅助诊断及疗效监测等。	用于检测人体样本中的癌抗原72-4（糖类抗原72-4，CA72-4）含量。临床上用于胃肠系统等恶性肿瘤的治疗监测。
10	组织多肽特异性抗原（TPS）检测试剂	用于检测人体样本中的组织多肽特异性抗原（TPS），临床上主要用于乳腺、卵巢、消化系统等肿瘤的辅助诊断及疗效监测等。	用于检测人体样本中的组织多肽特异性抗原（TPS）。临床上用于乳腺、卵巢、消化系统等肿瘤的治疗监测。
11	β2-微球蛋白检测试剂	用于检测人体样本中的β2微球蛋白，主要与肿瘤、多发性骨髓瘤相关。	用于检测人体样本中的β2-微球蛋白含量。临床上用于辅助诊断肾脏疾病，以及肿瘤、多发性骨髓瘤的治疗监测。
12	铁蛋白检测试剂	用于检测人体样本中的铁蛋白，临床上主要用于恶性肿瘤的复发转移监测等。	用于检测人体样本中的铁蛋白含量。临床上用于恶性肿瘤的复发转移监测及铁代谢的相关疾病，如血色素沉着症和缺铁性贫血的辅助诊断。
13	S100蛋白检测试剂	用于检测人体样本中的S100蛋白，临床上主要用于中枢神经系统肿瘤的治疗监测等。	用于检测人体样本中的中枢神经特异蛋白（S100）蛋白含量。临床上用于脑损伤、脑血管疾病辅助诊断以及中枢神经系统肿瘤的治疗监测。
14	人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂	用于检测人体样本中的人绒毛膜促性腺激素（HCG），临床上主要用于绒毛膜癌等的辅助诊断。	用于检测人体样本中的人绒毛膜促性腺激素（HCG）。临床上用于绒毛膜癌等的治疗监测。
15	β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）检测试剂	用于检测人体样本中的β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG），临床上主要用于绒毛膜癌等的辅助诊断。	用于检测人体样本中的β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）。临床上用于绒毛膜癌等的治疗监测。
16	胃泌素释放肽前体（proGRP）检测试剂	用于检测人体样本中的胃泌素释放肽前体（proGRP），临床上主要用于小细胞肺癌（SCLC）等的辅助诊断。	用于检测人体样本中的胃泌素释放肽前体（proGRP）。临床上用于小细胞肺癌（SCLC）等的治疗监测。
17	胃蛋白酶原Ⅰ检测试剂	用于检测人体样本中的胃蛋白酶原（PG）I。PGI的浓度水平及PGI/Ⅱ的比值可用于胃癌的辅助诊断。	用于检测人体样本中的胃蛋白酶原（PG）Ⅰ含量。临床上用于评价胃泌酸腺细胞功能、临床萎缩性胃炎的辅助诊断，以及监测PGⅠ的浓度水平及PGⅠ/Ⅱ的比值可用于胃癌的治疗监测。
18	胃蛋白酶原Ⅱ检测试剂	用于检测人体样本中的胃蛋白酶原（PG）Ⅱ。PGⅡ的浓度水平及PGI/Ⅱ的比值可用于胃癌的辅助诊断。	用于检测人体样本中的胃蛋白酶原（PG）Ⅱ含量。临床上用于评价胃底粘腺病变、临床萎缩性胃炎的辅助诊断，以及监测PGⅡ的浓度水平及PGⅠ/Ⅱ的比值可用于胃癌的治疗监测。
19	泌乳素检测试剂	用于检测人体样本中的泌乳素，临床上主要用于泌乳素瘤的辅助诊断。	用于检测人体样本中的泌乳素含量。临床上用于泌乳素瘤的治疗监测以及垂体内分泌功能的评价。
20	降钙素（CT）检测试剂	用于检测人体样本中的降钙素（CT），临床上主要用于甲状腺髓样癌、小细胞肺癌的辅助诊断。	用于检测人体样本中的降钙素（CT）含量。临床上用于甲状腺髓样癌、小细胞肺癌的治疗监测以及甲状旁腺功能的评价。
21	N末端B型利钠肽前体（NT-proBNP）检测试剂	用于检测人体样本中N末端心房利钠肽前体（NT-proBNP）的含量，临床上主要用于心力衰竭的辅助诊断。	用于检测人体样本中的N末端B型利钠肽前体（NT-proBNP）含量。临床上用于心力衰竭的辅助诊断风险评估等。
22	B型利钠肽（BNP）检测试剂	用于检测人体样本中B型利钠肽（BNP）的含量，临床上主要用于心力衰竭的辅助诊断。	用于检测人体样本中的B型利钠肽（BNP）含量。临床上用于心力衰竭的辅助诊断风险评估等。
23	缺血性修饰白蛋白检测试剂	用于检测人体样本中缺血性修饰白蛋白的含量，主要作为心肌缺血标志物之一。	用于检测人体样本中的缺血性修饰白蛋白含量。临床上用于心肌缺血疾病的辅助诊断。
24	α1-酸性糖蛋白检测试剂	用于检测人体样本中α1-酸性糖蛋白的含量，主要作为一种非特异性炎症指标。	用于检测人体样本中的α1-酸性糖蛋白含量。临床上主要作为非特异性炎症指标以及用于肾功能的评价。
25	血清淀粉样蛋白A（SAA）检测试剂	用于检测人体样本中血清淀粉样蛋白A的含量，主要作为一种非特异性炎症指标。	用于检测人体样本中的血清淀粉样蛋白A（SAA）含量。临床上用于非特异性炎症的辅助诊断。
26	抗链球菌溶血素“O”（ASO）检测试剂	用于检测人体样本中抗链球菌溶血素O的含量，临床上主要用于急性风湿热的辅助诊断。	用于检测人体样本中的抗链球菌溶血素“O”（ASO）含量。临床上用于由链球菌引起的疾病的辅助诊断。
27	降钙素原（PCT）检测试剂	用于检测人体样本中的降钙素原（PCT）的含量，临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。	用于检测人体样本中的降钙素原（PCT）含量。临床上用于细菌感染性疾病和脓毒症及败血症的辅助诊断。
28	特异性IgG抗体检测试剂	用于检测人体样本中针对食物（如肉类、鱼类，玉米、海鲜、蔬菜）等的特异性IgG抗体水平。	用于检测人体样本中的过敏原特异性IgG抗体。临床上用于过敏症的辅助诊断。
29	可溶性转铁蛋白受体（sTfR）检测试剂	用于检测人体样本中的可溶性转铁蛋白受体（sTfR）含量，临床上主要用于缺铁性贫血的辅助诊断。	用于检测人体样本中的可溶性转铁蛋白受体（sTfR）含量。临床上用于缺铁性贫血和慢性贫血的辅助诊断。
30	胱抑素C检测试剂	用于检测人体样本中胱抑素C的含量，主要作为反映肾小球滤过率的指标之一。	用于检测人体样本中的胱抑素C含量。临床上主要作为反映肾小球滤过率的指标之一，以及用于糖尿病肾病、高血压肾病以及其他肾小球早期损伤的辅助诊断。
31	促卵泡生成素（FSH）检测试剂	用于检测人体样本中促卵泡生成素（卵泡刺激素）的含量，临床上主要用于评价垂体内分泌功能。	用于检测人体样本中的促卵泡生成素（FSH）含量。临床上用于评价垂体内分泌功能和卵巢疾病的辅助诊断。
32	β-人绒毛膜促性腺激素检测试剂	用于检测人体样本中β-人绒毛膜促性腺激素的含量，临床上主要用于宫外孕、早孕的辅助诊断。	用于检测人体样本中的β-人绒毛膜促性腺激素含量。临床上用于早期妊娠诊断及妊娠监测、评估孕中期唐氏综合征的风险。不用于肿瘤的辅助诊断。
33	总甲状腺素（TT4）检测试剂	用于检测人体样本中总甲状腺素（TT4）的含量，临床上主要用于辅助评价甲状腺功能。	用于检测人体样本中的总甲状腺素（TT4）含量。临床上用于甲状腺疾病的辅助诊断。
34	游离甲状腺素（FT4）检测试剂	用于检测人体样本中游离甲状腺素（游离四碘甲状腺原氨酸FT4）的含量，临床上主要用于辅助评价甲状腺功能。	用于检测人体样本中的游离甲状腺素（游离四碘甲状腺原氨酸，FT4）含量。临床上用于甲状腺疾病的辅助诊断。
35	总三碘甲状腺原氨酸（TT3）检测试剂	用于检测人体样本中总三碘甲状腺原氨酸（TT3）的含量，临床上主要用于辅助评价甲状腺功能。	用于检测人体样本中的总三碘甲状腺原氨酸（TT3）含量。临床上用于甲状腺疾病的辅助诊断。
36	游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）检测试剂	用于检测人体样本中游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）的含量，临床上主要用于辅助评价甲状腺功能。	用于检测人体样本中的游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）含量。临床上用于甲状腺疾病的辅助诊断。
37	雌二醇检测试剂	用于检测人体样本中雌二醇的含量，临床上主要用于卵巢疾病的辅助诊断。	用于检测人体样本中的雌二醇含量。临床上用于生殖内分泌疾病的辅助诊断。
38	孕酮检测试剂	用于检测人体样本中孕酮的含量，临床上主要用于先兆流产的辅助诊断。	用于检测人体样本中的孕酮含量。临床上用于先兆流产、黄体功能不全等孕酮水平异常相关疾病的辅助诊断。
39	促肾上腺皮质激素（ACTH）检测试剂	用于检测人体样本中促肾上腺皮质激素的含量，临床上主要用于评价垂体—肾上腺功能。	用于检测人体样本中的促肾上腺皮质激素（ACTH）含量。临床上用于评价垂体—肾上腺功能，及ACTH水平异常导致的其他相关疾病的辅助诊断。
40	醛固酮检测试剂	用于检测人体样本中醛固酮的含量，临床上主要用于辅助评价肾上腺皮质功能。	用于检测人体样本中的醛固酮含量。临床上用于辅助评价肾上腺皮质功能和内分泌型高血压的辅助诊断。
41	雄烯二酮检测试剂	用于检测人体样本中雄烯二酮的含量，临床上主要用于辅助诊断遗传性肾上腺皮质增生、肾上腺皮质功能减退等疾病。	用于检测人体样本中的雄烯二酮含量。临床上用于多囊卵巢综合症、肾上腺皮质增生等疾病的辅助诊断。
42	促红细胞生成素检测试剂	用于检测人体样本中促红细胞生成素的含量，临床上主要用于肾性贫血的辅助诊断。	用于检测人体样本中的促红细胞生成素含量。临床上用于肾性贫血及红细胞增多症等的辅助诊断。
43	维生素B12检测试剂	用于检测人体样本中的维生素B12的含量，临床上主要用于巨幼红细胞性贫血的辅助诊断。	用于检测人体样本中的维生素B12（Vitamin B12，VB12）含量。临床上用于维生素B12缺乏相关疾病的辅助诊断。
44	抗甲状腺过氧化物酶抗体检测试剂	用于检测人体样本中抗甲状腺过氧化物酶（TPO）抗体，临床上主要用于桥本甲状腺炎和突眼性甲状腺肿患者的辅助诊断。	用于检测人体样本中的抗甲状腺过氧化物酶抗体（TPOAb）。临床上用于自身免疫性甲状腺疾病的辅助诊断。
45	抗甲状腺球蛋白抗体检测试剂	用于检测人体样本中抗甲状腺球蛋白（TG）抗体，临床上主要用于甲亢和慢性甲状腺炎的早期诊断，还用作甲状腺异常，如慢性淋巴球甲状腺炎、非毒性甲状腺肿、Grave病及甲状腺癌的辅助诊断。	用于检测人体样本中抗甲状腺球蛋白抗体（TGAb），临床上用于甲亢、慢性甲状腺炎以及甲状腺异常，如慢性淋巴球甲状腺炎、非毒性甲状腺肿、Grave病的辅助诊断。
46	抗补体1q抗体检测试剂	用于检测人体样本中的抗补体1q（C1q）抗体，临床上主要用于狼疮肾炎的诊断和监测，低补体血症性荨麻疹性血管炎（HUVS）、膜增生性肾小球肾炎（MPGN）和Felty综合征的诊断。	用于检测人体样本中的抗补体1q（C1q）抗体。临床上用于狼疮肾炎、低补体血症性荨麻疹性血管炎（HUVS）、膜增生性肾小球肾炎（MPGN）等疾病的辅助诊断。
47	抗甲状腺微粒体抗体检测试剂	用于检测人体样本中抗甲状腺微粒体抗体，临床上主要用于慢性淋巴细胞性甲状腺炎的辅助诊断。	用于检测人体样本中的抗甲状腺微粒体抗体。临床上用于自身免疫性甲状腺炎的辅助诊断。
48	抗双链DNA抗体检测试剂	用于检测人体样本中的抗双链DNA（dsDNA）抗体，临床上主要用于系统性红斑狼疮的辅助诊断，以及监控临床病程（特别是狼疮性肾炎）变化。	用于检测人体样本中的抗双链DNA（dsDNA）抗体。临床上用于系统性红斑狼疮等疾病的辅助诊断。
49	抗核糖核蛋白抗体检测试剂	用于检测人体样本中抗核糖体蛋白抗体，临床上主要用于神经精神狼疮的精神症状及病情活动度的辅助诊断。	用于检测人体样本中的抗核糖核蛋白（RNP）抗体。临床上用于混合性结缔组织病（MCTD）、系统性红斑狼疮（SLE）、全身性进行性硬化症（PSS）、类风湿性关节炎的辅助诊断。
50	抗心磷脂抗体检测试剂	用于检测人体样本中的抗心磷脂抗体，临床上主要用于抗磷脂抗体综合征、系统性红斑狼疮的辅助诊断，以及狼疮样疾病患者血栓发生的危险性评估。	用于检测人体样本中的抗心磷脂抗体/IgA抗体/IgM抗体/IgG抗体。临床上用于抗磷脂抗体综合征、系统性红斑狼疮的辅助诊断。
51	抗肝细胞浆I型抗原抗体检测试剂	用于检测人体样本中抗肝细胞浆I型抗原（LC-1）抗体，临床上主要用于Ⅱ型自身免疫性肝炎（AIH-2）的辅助诊断，并评估其疾病活动性与预后。	用于检测人体样本中的抗肝细胞浆I型抗原（LC-1）抗体。临床上用于Ⅱ型自身免疫性肝炎（AIH-2）的辅助诊断。