2024年12月6日-8日，欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO ASIA）将于新加坡召开。会议聚焦亚洲地区的肿瘤学最新进展，旨在为参会者提供一个分享和讨论肿瘤领域最新研究成果、临床试验和治疗策略的平台。
在目前公布的研究摘要中，269O、270O和271O三项研究评估了尿路上皮癌中最近获批的标准疗法在亚洲人群中的亚组数据，本文将研究摘要编译如下，一起来关注这些研究的最新数据吧。
Abstract Title：Enfortumab vedotin plus pembrolizumab (EV+P) vs chemotherapy (Chemo) in previously untreated locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (la/mUC): Pan-Asian subgroup analysis from EV-302/KEYNOTE-A39
研究标题：恩诺单抗加帕博利珠单抗（EV+P）对比化疗（Chemo）用于既往未治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）：来自EV-302/KEYNOTE-A39研究的泛亚洲亚组分析
摘要号：269O
讲者：Eiji Kikuchi （日本）
时间：09:37 - 09:47，2024年12月7日
专场：泌尿肿瘤优选论文专场
在Ⅲ期EV-302研究中，与化疗相比，EV+P在既往未治疗的la/mUC患者中显著延长了总生存（OS）期和无进展生存（PFS）期。在此，我们展示了EV-302研究的泛亚洲亚组的事后分析。
既往未治疗的la/mUC患者按1:1的比例随机分配，分别接受每3周一个周期的治疗：EV（1.25 mg/kg；静脉注射）于第1天和第8天，以及P（200 mg；静脉注射）于第1天；或吉西他滨联合顺铂或卡铂（化疗）。双重主要研究终点是BICR根据RECIST v1.1标准判定的PFS期和OS期。选定的次要研究终点包括客观缓解率（ORR）和安全性。本分析纳入了来自中国、日本、韩国、新加坡、泰国和台湾的患者。
在EV-302研究中，886例患者被随机分配；其中176例患者（EV+P组：94例；化疗组：82例）来自亚洲国家，且两组的患者特征均衡。在数据截止日期（2023年8月8日），中位随访时间为15.6个月。
对于泛亚洲亚组，与化疗相比，EV+P延长了中位PFS期，使疾病进展或死亡的风险降低了70%（HR 0.30；95% CI: 0.19~0.48）。对于中位OS期，EV+P使死亡风险降低了66%（HR 0.34；95% CI: 0.18~0.65），与化疗相比。EV+P组和化疗组的确认ORR分别为72.2%和35.0%。
EV+P组有64.9%的患者发生≥3级治疗相关不良事件（TRAEs），化疗组为68.4%。EV+P组最常见的≥3级TRAEs为斑丘疹（11.7%）、高血糖（10.6%）和周围感觉神经病（7.4%），而化疗组为中性粒细胞减少症（25.0%）、贫血（19.7%）和中性粒细胞计数降低（18.4%）。对于EV，最常见的≥3级特别关注的TRAEs是皮肤反应（27.7%）、高血糖（10.6%）和周围神经病（8.5%）。对于P，最常见的≥3级特别关注的治疗中出现的不良事件是严重皮肤反应（18.1%）和肺炎（6.4%）。
与EV-302研究总人群的结果一致，这项泛亚洲亚组分析显示，EV+P改善了既往未治疗的la/mUC患者的结局，且安全性特征总体上可控。这些结果进一步支持EV+P作为la/mUC患者的新一线治疗方案。
Abstract Title：Nivolumab (NIVO) plus gemcitabine-cisplatin (GC) vs GC alone in Asian patients with previously untreated unresectable or metastatic urothelial carcinoma (u/mUC) from CheckMate 901
研究标题：纳武利尤单抗（NIVO）联合吉西他滨-顺铂（GC）对比单用GC治疗既往未治疗的不可切除或转移性尿路上皮癌（u/mUC）亚洲患者的疗效：来自CheckMate 901研究的数据
摘要号：270O
讲者：Yoshihiko Tomita（日本）
时间：09:47 - 09:57，2024年12月7日
专场：泌尿肿瘤优选论文专场
全球Ⅲ期CheckMate 901试验显示，纳武利尤单抗（NIVO）联合吉西他滨-顺铂（GC）作为一线治疗，与单用GC相比，在尿路上皮癌（u/mUC）患者中可带来总生存（OS）期和无进展生存（PFS）期的获益。在亚洲，尿路上皮癌中上尿路尿路上皮癌（UTUC）的比例高于世界其他地区。本文报告了CheckMate 901研究的亚洲人群分析结果，包括按肿瘤原发部位划分的结果。
组织学确诊的u/mUC患者被随机分配至纳武利尤单抗（NIVO）联合吉西他滨-顺铂（GC）后继续纳武利尤单抗（最多2年）治疗组，或单用GC治疗组。主要研究终点是OS和PFS。客观缓解率（ORR）和安全性是关键探索性终点。还评估了诊断时按肿瘤原发部位[UTUC和膀胱癌（BC）]划分的疗效（ORR、OS和PFS）。
共133例亚洲患者被随机分配（72例至NIVO + GC组；61例至GC组）。中位随访时间为27.2个月（mo），NIVO + GC组与GC组的中位OS期分别为24.0 mo和18.9 mo（HR=0.69；95% CI：0.42~1.15），中位PFS期分别为9.5 mo和7.2 mo（HR=0.53；95% CI：0.32~0.88）。NIVO + GC组的ORR和完全缓解率分别为58.3%和20.8%，而GC组分别为39.3%和9.8%。UTUC和BC亚组之间的疗效结果（ORR以及PFS和OS的HR）无显著差异。NIVO + GC组与GC组的中位缓解持续时间（95% CI）分别为9.5（5.8~31.5）mo和6.1（5.2~7.5）mo。NIVO + GC组和GC组中，≥3级治疗相关不良事件的发生率分别为63.8%和61.5%。
与全球人群的研究结果一致，在亚洲人群中，纳武利尤单抗（NIVO）联合吉西他滨-顺铂（GC）作为一线治疗，相比单用GC，显示出OS和PFS结果改善的趋势。此外，UTUC和BC亚组之间的疗效结果无显著差异。这些结果支持NIVO + GC作为亚洲u/mUC患者的新治疗选择。
Abstract Title：Interim analysis (IA) of SPADE: A prospective, real-world study of avelumab first-line maintenance (1LM) treatment in patients (pts) with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (la/mUC) in the Asia-Pacific (APAC) region
研究标题：SPADE研究的期中分析（IA）：一项针对亚太地区局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）患者一线维持治疗（1LM）阿维鲁单抗疗效的前瞻性真实世界研究
摘要号：271O
讲者：Jungmin Jo （韩国）
时间：09:57 - 10:07，2024年12月7日
专场：泌尿肿瘤优选论文专场
在JAVELIN Bladder 100全球Ⅲ期试验中，对于一线（1L）铂类化疗（PBC）后未出现疾病进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）患者，阿维鲁单抗一线维持治疗（1LM）+最佳支持治疗（BSC）与单独BSC相比，显著延长了总生存期，在亚洲入组的患者中也观察到了一致的结果。我们报告了SPADE研究的期中分析结果，这是一项非干预性ⅠA期研究，旨在评估亚太地区阿维鲁单抗1LM治疗的患者特征、治疗模式和结局，以及患者报告的结局。
患者具有不可切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌（Ⅳ期），一线铂类化疗后无疾病进展，并计划接受阿维鲁单抗一线维持治疗（每2周或根据当地授权静脉注射800 mg）。数据源包括常规临床护理的医疗记录。所有患者的随访满12个月后，将对治疗结局进行分析。在本次期中分析中，将描述性分析首批患者的基线特征和治疗模式。
在数据截止日期（2024年4月4日）时，已入组91例患者（计划入组286例）。61例（67.0%）患者正在接受阿维鲁单抗1LM治疗，1例（1.1%）患者尚未接受治疗，29例（31.9%；其中22例因疾病进展，1例因不良事件，6例因其他原因）患者已停药。接受治疗的患者特征如表所示。阿维鲁单抗1LM治疗的中位持续时间为98天（范围：14~352天）。1例患者因疾病进展死亡。29例停药患者中，27例（93.1%）接受了二线治疗，最常用的二线治疗药物是紫杉醇（7例）和恩诺单抗（6例）。
SPADE是首项评估亚太地区阿维鲁单抗一线维持治疗的研究。在本次期中分析评估的首批患者中，有26%的患者接受了超过6个周期的铂类化疗，这与指南建议不符。大多数停药患者接受了二线治疗。澳大利亚、香港、印度、马来西亚、新加坡、韩国和台湾仍在继续招募患者。
编译 | 中国医学论坛报今日肿瘤
（研究数据以大会现场报告为准）
