2024年12月10-13日，第47届圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）将在美国得克萨斯州圣安东尼奥举行。中国医学论坛报特别策划“2024SABCS中国医学论坛报学术联播”专题活动，亮点研究荟萃，乳腺癌领域专家教授领学，精彩不断，敬请关注！
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研究标题：HER2-Directed Antibody-Drug Conjugate SHR-A1811 in the Neoadjuvant Treatment of HER2-positive Early Breast Cancer: a Prospective, Randomized, Open label, Phase 2 Trial
中文标题：靶向HER2 ADC SHR-A1811在HER2阳性早期乳腺癌新辅助治疗中的研究：一项前瞻性、随机、开放标签、Ⅱ期试验
研究背景
HER2阳性乳腺癌的标准新辅助治疗方案包括曲妥珠单抗和帕妥珠单抗联合化疗。目前尚无靶向HER2的ADC单药治疗或与酪氨酸激酶抑制剂（TKI）联合应用在新辅助治疗中的疗效和安全性数据。本研究评估了一种新型ADC SHR-A1811在HER2阳性乳腺癌新辅助治疗中的抗肿瘤活性和安全性。
研究方法
本研究为一项开放标签、随机、Ⅱ期临床研究，共纳入了265例年龄≥18岁、Ⅲ期HER2阳性乳腺癌患者。患者按1:1:1随机分配至白蛋白紫杉醇（100 mg/m2，第1、8、21天静脉注射，每28天一个周期）联合卡铂（AUC 1.5，第1、8、21天静脉注射，每28天一个周期）、曲妥珠单抗（初始剂量8 mg/kg，后续剂量6 mg/kg，每3周静脉注射一次）和帕妥珠单抗（初始剂量840 mg，后续剂量420 mg，每3周静脉注射一次）进行6个周期（PCbHP）组，SHR-A1811单药治疗（4.8 mg/kg，每3周第1天静脉注射）共8个周期组，或SHR-A1811联合吡咯替尼（240 mg，每天口服一次）治疗8个周期组。SHR-A1811由抗HER2抗体曲妥珠单抗、可切割连接子和拓扑异构酶Ⅰ抑制剂有效载荷SHR169265组成，药物抗体比（DAR）为5.7。主要研究终点为所有随机分配患者中意向治疗人群的病理学完全缓解（pCR）率。
研究结果
共有265例患者被随机分配，PCbHP组90例，单药SHR-A1811组87例，SHR-A1811联合吡咯替尼组88例。治疗组之间的基线特征平衡，约45%为HR阳性，70%为Ⅲ期。单药SHR-A1811的pCR率为63%（HR阳性为44%，HR阴性为78%），SHR-A1811联合吡咯替尼的pCR率为62%（HR阳性为44%，HR阴性为76%），PCbHP组pCR率为66%（HR阳性为54%，HR阴性为75%），各组之间无统计学差异。3级或更高级别不良事件发生率在单药SHR-A1811组为45%，在SHR-A1811联合吡咯替尼组为72%，在PCbHP组为34%。SHR-A1811组1例患者出现2级间质性肺病，SHR-A1811联合吡咯替尼组9%的患者出现3级腹泻，没有治疗相关死亡发生。
研究结论
这是首次报道的第三代靶向HER2 ADC在HER2阳性乳腺癌新辅助治疗中疗效的研究。SHR-A1811显示出抗肿瘤活性和可管理的安全性，单药治疗pCR率高达63%。
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