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2024年10月15日，恒瑞医药发布公告，公司已经向FDA重新提交了PD-1抗体注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗的生物制品许可申请获得FDA受理。根据《处方药用户付费法案（PDUFA）》，FDA对注射用卡瑞利珠单抗的目标审评日期为2025年3月23日。
今年5月，恒瑞医药收到FDA关于注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗的生物制品许可申请的完整回复信。
回复信中，FDA表示会基于企业对生产场地检查缺陷的完整答复进行全面评估；并且由于部分国家的旅行限制，FDA表示在审查周期内也无法全部完成该项目必需的生物学研究监测计划(BIMO)临床检查。恒瑞医药在公告中表示会积极与FDA 保持密切沟通， 并尽快重新提交上市申请。
近期，恒瑞医药产品上市申请方面加速明显，近期已经两款药物提交上市申请，HER2 ADC药物SHR-A1811刚刚递交上市申请(HER2 ADC四年上市申请，恒瑞加速商业化布局)。
抗PD-L1/TGF-βRII双功能融合蛋白瑞拉芙普-α（SHR-1701）的药品上市许可申请获国家药监局受理，适应症为联合氟尿嘧啶类和铂类药物用于局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗（全球首款：恒瑞递交PD-L1/TGF-βRII双功能融合蛋白上市申请）。
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