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近期，根据UmabsDB数据库的记录，恒瑞医药在药物临床试验登记与信息公示平台上，登记了一项HER3 ADC药物SHR-A2009，在含铂化疗治疗 EGFR TKI 治疗失败的 EGFR突变晚期或转移性非小细胞肺癌患者中，启动一项三期临床试验CTR20244118。
该临床于2024年11月1日首次公示，主要研究者为广东省人民医院的吴一龙教授，计划入组患者人数为500例，这也是首个本土HER3 ADC药物进入三期临床。
该临床的设计和默沙东/第一三共的patritumab deruxtecan（HER3-DXd）III期临床HERTHENA-Lung02设计一直，用药设置方面，SHR-A2009为单药，对照药为培美曲塞二钠、卡铂和顺铂。
临床终点方面，和默沙东/第一三共的patritumab deruxtecan（HER3-DXd）同样一致，PFS为主要终点，OS为次要终点。
在2024年ESMO年会上，恒瑞医药公布了在经治晚期实体瘤患者(pts)中进行了 SHR-A2009 的首次人体多国 1 期试验的研究的晚期 EGFR 突变 NSCLC 患者队列的的疗效和安全性。
考虑所有接受治疗的患者，9.0 mg/kg 队列的中位无进展生存期(PFS)为 9.6 个月，所有剂量队列的中位 PFS 为 6.7 个月。总体而言，103 例患者中有 56.3% 报告了≥3 级治疗相关不良事件（TRAE），所有发生率≥5% 的均为血液毒性。TRAE 导致 8.7% 的患者停药。8.7% 的患者发生间质性肺病。
目前全球并没有一款HER3 ADC药物上市，此前默沙东和第一三共的HER3 ADC药物Patritumab Deruxtecan (HER3-DXd)，基于生产原因，被FDA延迟批准用于既往至少接受过两种系统治疗的EGFR突变型局部晚期或转移性非小细胞肺癌（因为生产问题，第一三共HER3 ADC被延迟批准上市）。
但是两个月前，Patritumab Deruxtecan (HER3-DXd)治疗既往接受过EGFR-TKI治疗的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者的III期HERTHENA-Lung02研究达到了无进展生存期（PFS）的主要终点。
与铂联合培美曲塞诱导化疗后再接受培美曲塞维持化疗相比，patritumab deruxtecan治疗后患者实现显著的PFS统计学改善。在进行分析时，次要终点总生存期（OS）数据尚不成熟，该试验将继续进一步评估OS。
HER3的ADC药物开发与其他ADC药物开发体现出一定差异性，不同疗效效应并没有显示抗原表达差异，也就是说高表达抗原没有带来疗效的提升，这也是此前HER3单抗药物持续失败的主要原因，HER3的单一阻断并不会引起肿瘤生物生物学的改善，此前HER3单抗在单用和联合治疗中均显示不佳的响应率。
今年ASCO会议期间，宜联生物率先展现了HER3 ADC药物BNT326/YL202的一期临床试验，但是随后基于安全性的问题，被FDA部分临床暂停相关试验，虽然两个月后解除了暂停决定，但显然影响了BNT326/YL202进一步快速推进的节奏。
此外，除了在非小细胞肺癌中已经取得积极数据，第一三共还将HER3 ADC药物的应用推广至胃癌（晚期胃癌：默沙东拓展HER3 ADC应用）。
期待恒瑞三期临床早日传来临床捷报，更多有关HER 3ADC药物的具体信息、专利及临床等动态进展，敬请关注Umabs DB全球数据库（www.umabs.com）的更新。
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