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2024年10月18日，根据CDE官网显示，阿斯利康递交了CTLA-4抗体药物Tremelimumab注射液的上市申请，此前这款药物在海外已经批准上市与PD-L1抗体联合用于肝细胞癌的一线治疗。
本次申请中，阿斯利康也同时递交了PD-L1抗体药物度伐利尤单抗的上市申请，意味可能两者就是以组合形式用于肝细胞癌的一线治疗申请。
阿斯利康在给彭博社的声明中表示：“我们了解到，我们在中国的少数员工正在接受调查，目前我们没有更多信息可以提供。”
tremelimumab作为第一代CTLA-4抗体，命运多舛。最早由辉瑞进行开发，甚至比首个获批的CLTA-A抗体ipilimumab更早进入三期临床。在2008年中期分析显示OS无区别后，辉瑞放弃了tremelimumab，并于2011年把这个产品转让给MedImmune。
MedImmune此后对tremelimumab进行的诸多单药治疗均告失败，与PD-L1抗体联用在晚期肝细胞癌中，相较于Sorafenib的标准治疗，其中位OS从13.8个月提高到16.4个月，HR达到0.78，显著奠定了其一线治疗的位置。
除了肝细胞癌，2022年11月10日，FDA官网显示，阿斯利康的抗CTLA-4单抗tremelimumab（替西木单抗，Imjudo）新适应症获批，用于与度伐利尤单抗（durvalumab，Imfinzi）和铂类化疗联用一线治疗转移性非小细胞肺癌（mNSCLC）患者，这些患者不携带表皮生长因子受体 (EGFR) 突变或间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 基因组肿瘤畸变。
基于该组合治疗的巨大成功，国内方面，恒瑞、康方、信达和复宏汉霖都在进行相关联合治疗的治疗探索。
期待阿斯利康的CTLA-4抗体早日获批，真正造福于国内患者。更多有关抗体药物的具体信息、专利及临床等动态进展，敬请关注Umabs DB全球数据库（www.umabs.com）的更新。
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