2月4日，中国商务部宣布，将美国生物科技公司因美纳（illumina）列入“不可靠实体清单”。
商务部网站声明指出，包括因美纳在内的两家企业“违反正常市场交易原则，中断与中国企业的正常合作，采取歧视性措施严重损害中国企业合法权益”。
根据商务部2020年出台实行的《不可靠实体清单规定》第十条，中方将对该公司采取包括限制进出口、投资、人员入境、罚款等在内的多项措施。
因美纳本次被列入“不可靠实体清单”将对国内基因测序行业产生巨大影响，本文主要希望探讨其对临床检验领域的影响。
在深入剖析此次事件对临床检验领域的影响之前，先来认识一下因美纳在行业中的地位。
因美纳于 1998 年在美国加州圣地亚哥成立，经过多年发展，长期把持全球基因测序领域的巨头地位。其业务广泛覆盖科研、临床诊断、农业及法医学等多个领域，在基因测序技术上拥有深厚的积累和领先优势。
从市场份额来看，基因测序行业集中度较高，因美纳长期占据着重要地位。截至 2023 年底，因美纳在全球已有超过 25000 台测序仪销售，覆盖全球 9500 多个客户 ，设备采购后还能持续带动试剂盒采购，形成了庞大且稳定的商业生态。
临床检验领域，基因测序在肿瘤诊断与治疗、遗传疾病筛查、传染病检测等领域都有着广泛深入的应用。
直至目前，基因测序行业集中度仍然较高，因美纳、Thermo Fisher以及来自中国的华大智造市场占有率合计近90%。
根据其竞争对手此前披露的数据，2019-2021年，因美纳占全球市场份额分别为74%、78%和71%。
不过，近年来因美纳在中国市场的竞争力已经受到来自新崛起的国产测序仪的挑战，市占率不断降低。
国内临床检验领域
因美纳市占比快速下降
以mNGS细分领域而言，在2022年-2024年国家临检中心组织的室间质评中，参评实验室使用illumina品牌的绝对数量从2022年的68家，迅速跌落到2023年的42家，占比从55.7%降至32.3%。
可以推断，部分实验室从illumina平台转向了其他平台，发生了平台替换。
《2022.09 全国下呼吸道感染宏基因组（DNA和RNA）高通量测序室间质量评价预研活动结果报告》
《2023.11 全国血液微生物cfDNA宏基因组高通量测序室间质量评价预研活动结果报告》
《2024.07 全国中枢神经系统感染宏基因组高通量测序室间质量评价预研活动结果报告》
整理：基因江湖
国产品牌占比迅速提高，近两年超过60%，正在成为mNGS实验室普遍选项。
从上述数据可见，虽然在临床检验领域因美纳市占比快速下降，但仍占据相当大的存量市场。
短期内，对于已经建立长期合作关系的临床实验室而言，首要面临的可能是试剂短缺、设备维修保养困难等问题。在转向新的检测平台之前，原有的检测业务可能直接面临停摆的风险。
因美纳最新声明
从长远来看，因美纳被列入清单也为国内临床检验行业带来了新的发展机遇，加速了国产替代的进程。
华大智造作为国产测序仪的领军企业，首当其冲迎来重大发展机遇。其测序仪产品在性能上不断提升，逐渐达到国际先进水平，同时在价格和服务上具有明显优势，更能满足国内市场的多样化需求 。在因美纳市场份额下滑的情况下，华大智造有望进一步扩大自身市场份额，巩固其在国内测序仪市场的地位。
除了华大智造，像诺禾致源、贝瑞基因等国内测序企业也在不断发力。诺禾致源在科研服务领域深耕多年，拥有丰富的项目经验和专业的技术团队，其自主研发的测序技术在特定领域展现出独特优势；贝瑞基因则在临床诊断领域成果显著，其测序产品在遗传病检测、肿瘤基因检测等方面得到广泛应用 。
这些企业都可能凭借自身特色，在市场份额重新分配的过程中分得一杯羹，推动国内测序仪市场格局向更加多元化的方向发展。
因美纳事件也将促使国内测序仪产业上下游重新审视合作模式，加速构建更加完善、自主可控的产业生态。
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编辑：笪文武 审校：徐少卿
