IF 3.3，埃及Mohamed团队：珠子草和水飞蓟粉末提取物对非酒精性脂肪肝是否有效？

文摘 2025-01-16 13:08 美国

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埃及开罗艾因夏姆斯大学

Mohamed Kamal Shaker团队

于2025年1月9日

在BMC Complement Med Ther（IF=3.3）

发表一项中药学研究结果

《The activity of a herbal medicinal product of Phyllanthus niruri and Silybum marianum powdered extracts (Heptex®) in patients with apparent risk factors for nonalcoholic steatohepatitis: a phase II, multicentered, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial》

一项II期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，探讨了中药珠子草和水飞蓟粉末提取物（Heptex®）在非酒精性脂肪肝患者中的作用。

原文链接：

https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S0304419X25000058

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引用格式：

Shaker MK, Hassany M, Eysa B, Adel A, Zidan A, Mohamed S. The activity of a herbal medicinal product of Phyllanthus niruri and Silybum marianum powdered extracts (Heptex®) in patients with apparent risk factors for nonalcoholic steatohepatitis: a phase II, multicentered, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. BMC Complement Med Ther. 2025 Jan 9;25(1):8. doi: 10.1186/s12906-024-04692-y. PMID: 39789561; PMCID: PMC11715200.

【研究结果及亮点】

该研究证实了Heptex®这一药物对非酒精性脂肪性肝炎的耐受性和安全性；
但并未在肝酶水平上观察到显著变化，需要进一步临床研究。

研究介绍

这篇文章是一项关于草药药物Heptex®（包含珠子草Phyllanthus niruri和水飞蓟Silybum marianum粉末提取物）对非酒精性脂肪性肝炎（NASH）风险因素患者肝脏保护效果的临床试验研究，由埃及开罗艾因夏姆斯大学Mohamed Kamal Shaker团队牵头完成。

Heptex® 胶囊由200毫克珠子草粉末提取物和100毫克水飞蓟粉末提取物组成。

研究为II期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，旨在评估Heptex®胶囊在NASH风险患者中的肝脏保护效果。

文章内容

这是一项II期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的三臂干预性临床试验。患者按照1:1:1的比例随机分配到低剂量Heptex®组（一粒胶囊）和高剂量Heptex®组（两粒胶囊）、安慰剂组。

研究流程图

治疗周期：整个治疗周期为36周，包括两个洗脱期（第13周和第25周），以符合国际协调会（ICH）指南，使重复剂量研究与试验提议的持续时间相一致。

服用方法：

Heptex®胶囊：患者每天三次口服，空腹时（饭前15分钟或饭后1小时）用大量水（240 ml水或一杯）送服，持续36周。

安慰剂：安慰剂组患者服用的是米糠制成的安慰剂，外观和服用方式与Heptex®胶囊相同。

饮食建议：研究现场有营养师为所有患者提供饮食建议，但这不是研究干预的一部分，也不包括在分析中。

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1、肝酶水平变化

ALT（丙氨酸氨基转移酶）：评估肝脏功能的重要指标，正常值为0–43 IU/L。研究中，低剂量组ALT水平从57 IU/L降至40 IU/L（p=0.026），高剂量组从61 IU/L降至47.5 IU/L（p<0.0001）。尽管两组ALT水平均有显著下降，但三组间相对百分比变化无显著差异（p=0.465）。

AST（天门冬氨酸氨基转移酶）：评估肝脏损伤的另一重要指标，正常值为0–40 IU/L。高剂量组AST水平从43.5 IU/L降至32 IU/L（p=0.001），而低剂量组无显著变化（p=0.054）。三组间相对百分比变化无显著差异（p=0.632）。

2. Fib-4评分变化

Fib-4评分：用于评估肝纤维化的程度。研究中，三组间Fib-4评分的中位数变化无显著差异（p=0.985）。

3. 血脂谱变化

总胆固醇：低剂量组总胆固醇水平从210 IU/L降至187 IU/L（p=0.031），而安慰剂组（p=0.845）和高剂量组（p=0.577）无显著变化。

HDL（高密度脂蛋白）、LDL（低密度脂蛋白）和甘油三酯：三组间HDL、LDL和甘油三酯水平变化无显著差异（p>0.05）。

4. CAP评分和KPa评分变化

CAP评分：用于评估肝脏脂肪含量。高剂量组CAP评分从343 dB/m降至315 dB/m（p<0.0001），安慰剂组从335 dB/m降至320 dB/m（p=0.014），低剂量组无显著变化（p=0.064）。

KPa评分：用于评估肝脏硬度。三组间KPa评分变化无显著差异（p>0.05）。

5. FAST评分变化

FAST评分：用于评估NASH进展的风险。研究中，所有组的FAST评分均有下降，但变化无统计学意义。低剂量组从0.436降至0.311，高剂量组从0.476降至0.340。

研究结论

研究结果显示，Heptex®在36周的治疗期间安全且耐受性良好。在肝酶水平和CAP评分方面观察到一些改善，但这些变化在统计学上并不显著，且三组间无显著差异。

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1、肝酶水平变化

ALT（丙氨酸氨基转移酶）：

安慰剂组：从59 IU/L降至38 IU/L（p=0.006）。

低剂量组：从57 IU/L降至40 IU/L（p=0.026）。

高剂量组：从61 IU/L降至47.5 IU/L（p<0.0001）。

三组间比较：相对百分比变化无显著差异（p=0.465）。

AST（天门冬氨酸氨基转移酶）：

安慰剂组：从44 IU/L降至34 IU/L（p=0.037）。

低剂量组：从45 IU/L降至29 IU/L（p=0.054）。

高剂量组：从43.5 IU/L降至32 IU/L（p=0.001）。

三组间比较：相对百分比变化无显著差异（p=0.632）。

表 2 比较 3 组 ALT 和 AST 的变化

4. Fib-4评分变化

三组间比较：Fib-4评分的中位数变化无显著差异（p=0.985）。

5. 血脂谱变化

总胆固醇：

低剂量组：从210 IU/L降至187 IU/L（p=0.031）。

安慰剂组：无显著变化（p=0.845）。

高剂量组：无显著变化（p=0.577）。

HDL（高密度脂蛋白）、LDL（低密度脂蛋白）和甘油三酯：

三组间比较：无显著变化（p>0.05）。

表 4 比较 3 组血脂水平的变化

6. CAP评分和KPa评分变化

CAP评分：

安慰剂组：从335 dB/m降至320 dB/m（p=0.014）。

低剂量组：无显著变化（p=0.064）。

高剂量组：从343 dB/m降至315 dB/m（p<0.0001）。

三组间比较：无显著差异（p=0.742）。

KPa评分：

三组间比较：无显著变化（p>0.05）。

7. FAST评分变化

三组间比较：FAST评分均有下降，但变化无统计学意义。低剂量组从0.436降至0.311，高剂量组从0.476降至0.340。

表 3 三组 CAP 评分、KPa 评分、FIB-4 评分和 FAST 评分的变化

8. 安全性分析

不良事件（AEs）：167名患者中7名（4.2%）报告了7起AEs，均为轻度且非严重。安慰剂组5名（10.4%），低剂量组1名（2.04%），高剂量组1名（2.04%）。

肝并发症：未报告肝并发症。

表 6 AE 的发生率和发作率及其规格和特征

研究结论

当前研究结果表明，Heptex®在36周内是安全且耐受性良好的。

然而，其对NASH风险患者的肝脏保护效果仍需通过其他非侵入性检测进一步评估，以准确调查NAFLD的组织病理学特征。

此外，还需要进一步研究更高剂量的这种组合在NAFLD全谱患者中的疗效，从简单的脂肪肝到更严重的脂肪性肝炎，同时在所有研究组中将饮食控制和运动作为补充因素。

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