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韩国抱川中文医科大学Hea-Young Cho、
韩国大学医学院Hyewon Chung团队
于2024年10月24日
在Journal of Ethnopharmacolog
(IF=4.0）
发表中医学研究结果
《Impact of Banhabaekchulcheonmatang (Banxia Baizhu Tianma Tang) and Hwangryeonhaedoktang (Huang Lian Jie Du Tang) on edoxaban: Herb-drug interaction study in healthy subjects》
半夏白术天麻汤和黄连解毒汤对依度沙班的影响：健康受试者的中草药-药物相互作用研究
原文链接：https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0378874124012960#sec5
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引用格式：
Cho SJ, Song J, Kang DW, Kim JH, Kim H, Chung H, Cho HY. Impact of Banhabaekchulcheonmatang (Banxia Baizhu Tianma Tang) and Hwangryeonhaedoktang (Huang Lian Jie Du Tang) on edoxaban: Herb-drug interaction study in healthy subjects. J Ethnopharmacol. 2025 Jan 30;337(Pt 3):118997. doi: 10.1016/j.jep.2024.118997. Epub 2024 Oct 24. PMID: 39461388.
【研究结果及亮点】
本研究通过一期临床试验，招募了健康志愿者来探究依度沙班与传统中药半夏白术天麻汤（BBCT，中成药颗粒剂）和黄连解毒汤（HRHDT，中成药片剂）之间的相互作用。
研究发现，这两种中成药对依度沙班及其活性代谢物M4的药代动力学影响较小，可能与其诱导P-糖蛋白表达有关。
重点摘要
民族药理学相关性：
传统草药与常规药物的联合使用，特别是在中风治疗中非常普遍，这引发了人们对潜在药物相互作用的担忧。
目的：
本临床研究旨在调查直接口服抗凝剂依度沙班与两种常用于治疗中风的传统草药：半夏白术天麻汤和黄连解毒汤之间的相互作用。
研究方法：
研究设计：
在韩国招募了健康志愿者，参加一项随机、开放标签、三期、三治疗、双序列临床研究。
旨在评估依度沙班（Edoxaban）与两种传统中草药（半夏白术天麻汤 [BBCT] 和黄连解毒汤 [HRHDT]）之间的草药-药物相互作用。
研究药物：
药物：依度沙班是一种直接口服抗凝剂，可选择性抑制 Xa 因子，从而防止凝血酶形成和随后的血栓形成。它被认为是华法林更安全的替代品，用于心房颤动缺血性中风患者的二级预防。与华法林相比，依度沙班在亚洲心房颤动患者中发生缺血性中风、大出血和全因死亡的风险显著降低。依度沙班在临床实践中越来越受欢迎，尤其是在老年人中，它具有多种优势，例如每日一次给药的便利性、可预测的 PK 曲线和较低的出血风险，这有助于它优先预防复发性中风。
中药：半夏白术天麻汤软提取物袋装12 克[BBCT] （批号：22001）和黄连解毒汤片剂 800 毫克[HRHDT]（批号：22002）由韩国韩丰制药公司生产（本研究中使用的批次含有41.6毫克小檗碱、30.8 毫克黄芩苷和29.9毫克京尼泊苷）。
研究流程图
干预：
序列A组：（7例）
给药顺序：
依度沙班单独给药
与HRHDT联合给药
与BBCT联合给药
序列B组：（7例）
给药顺序：
依度沙班单独给药
与BBCT联合给药
与HRHDT联合给药
给药剂量：
依度沙班：60 mg 单次口服。
BBCT：每日3次，每次12g软提取物，共6天。
HRHDT：每日3次，每次3200mg片剂，共6天。
每周期之间设有7天洗脱期。
疗效评估
药代动力学（PK）：包括峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、曲线下面积（AUC）、终末半衰期（t1/2）。
药效动力学（PD）：通过活化部分凝血活酶时间（aPTT）和凝血酶原时间（PT）评估。
研究结果：
1、药代动力学（Pharmacokinetics）：
当依度沙班与BBCT或HRHDT联合使用时，依度沙班的曲线下面积（AUC）保持不变。
依度沙班的峰浓度（Cmax）分别降低了18.5%至28.1%。
联合使用依度沙班与BBCT或HRHDT轻微降低了M4（依度沙班的活性代谢物）的AUC，并将其Cmax降低了16.8%至27.1%。（表明两种中药可能影响了依度沙班的吸收）
2、药效学（Pharmacodynamics）：
所有药效学参数（包括激活部分凝血活酶时间aPTT和凝血酶原时间PT）显示，无论是否与中药联合使用，依度沙班的药效学效果都是等效的。
3、安全性：
研究期间发生的不良事件均为轻微，并且与研究药物无关。
结论：
本研究通过一期临床试验，招募了健康志愿者来探究依度沙班与传统中药半夏白术天麻汤（BBCT，中成药颗粒剂）和黄连解毒汤（HRHDT，中成药片剂）之间的相互作用。
研究发现，这两种中成药对依度沙班及其活性代谢物M4的药代动力学影响较小，可能与其诱导P-糖蛋白表达有关。
尽管如此，仍需进一步研究以明确这些相互作用的具体机制。
尽管BBCT和HRHDT的合并使用可能会改变依度沙班和M4的血浆浓度，但研究结果显示，无论是否合并使用这些中药，依度沙班的抗凝效果均保持一致。
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