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武汉大学人民医院心血管内科黄鹤、
德国汉堡大学医学中心/香港亚洲医疗集团欧阳非凡、
河北以岭医院心血管病科贾振华团队
于2024年10月21日
在心血管领域顶级期刊
European Heart Journal（IF=37.6）
发表中医学研究结果
《Atrial tachyarrhythmia prevention by Shensong Yangxin after catheter ablation for persistent atrial fibrillation: the SS-AFRF trial》
参松养心胶囊预防持续性房颤消融术后房性快速心律失常：SS-AFRF试验
原文链接：
https://academic.oup.com/eurheartj/article/45/40/4305/7739910?login=false
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引用格式：
Huang H, Liu Y, Shuai W, Jiang C, Zhang M, Qu X, Zheng W, Yang H, Liu F, Yu B, Chen M, Mu B, Yao C, Tang Y, Huang C, Ouyang F, Jia Z. Atrial tachyarrhythmia prevention by Shensong Yangxin after catheter ablation for persistent atrial fibrillation: the SS-AFRF trial. Eur Heart J. 2024 Oct 21;45(40):4305-4314. doi: 10.1093/eurheartj/ehae532. PMID: 39178138; PMCID: PMC11491151.
【研究结果及亮点】
降低快速心律失常复发率：持续性房颤患者在射频导管消融术后使用参松养心胶囊治疗，可降低房性快速心律失常的复发率；
提高病患生活质量：在12个月的随访中发现生活质量有明显改善。
研究介绍
尽管技术和技术取得了进步，但导管消融后持续性心房颤动（AF）的复发率仍然很高。
参松养心胶囊是著名的中药配方，用于治疗心律失常。该试验旨在研究参松养心胶囊是否可以改善因持续性房颤接受导管消融术的患者的临床结果。
结构化图形摘要
共 920 名接受首次消融的持续性房颤的中国患者被随机分配接受口服 SSYX 或匹配的安慰剂，为期 12 个月。评估房性心律失常复发（左）、描述 3 个月空白期后房性心律失常首次复发时间的 Kaplan-Meier 曲线（中）以及 12 个月随访时的生活质量（右） 。SSYX，神松养心；CI，置信区间；AF，心房颤动；RD，速率差；HR，风险比。
参松养心胶囊
组成：人参、麦冬、山茱萸、丹参、酸枣仁（炒）、桑寄生、赤芍、土鳖虫、甘松、黄连、南五味子、龙骨。
功能主治：益气养阴，活血通络，清心安神。用于治疗冠心病室性早搏属气阴两虚，心络瘀阻证，症见心悸不安，气短乏力，动则加剧，胸部闷痛，失眠多梦，盗汗，神倦懒言。
（注：仅作药品介绍，不作任何推荐）
研究方法
该研究采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验设计，在中国66个中心进行，共招募了920名首次接受消融术的持续性房颤患者。
参与者被随机分配到两组：参松养心胶囊组和安慰剂组，每组各460名患者。
研究流程图
干预
参松养心胶囊组：每天接受1.6克参松养心胶囊（每粒0.4克，每天4粒，每日三次口服）。
安慰剂组：患者接受与参松养心胶囊外观相同的安慰剂，剂量和服用频率相同。
时间：两组患者均接受为期12个月的治疗。
其他：患者在接受初始消融术后，建议至少接受2个月的口服抗凝治疗，并在3、6、9和12个月时进行定期随访。每次随访包括详细的病史询问、常规体检、24小时Holter监测和实验室检测，以及生活质量问卷调查。
疗效指标
主要疗效指标：
空白期3个月后，持续≥30秒的房性快速心律失常的复发（率）。
次要疗效指标：
包括首次记录房性快速心律失常的时间、房颤负担、电复律、中风/系统性栓塞、超声心动图参数变化和生活质量评分。
研究结果
试验完成情况：
在2019年11月至2021年10月期间，共有920名患者在全国66个中心参与了试验，并被随机分配到参松养心胶囊组（SSYX组，460名）和安慰剂组（460名）。共有131名患者（参松养心胶囊组61名，安慰剂组70名）提前退出了试验。
图1：试验人群的基本信息。两组间基线特征或消融程序特征（除了性别比例外）没有显著差异（见表1和表2）。随访进行12个月。
在空白期内，安慰剂组有378名患者（占86.1%）和参松养心胶囊组有378名（占85.3%）接受了抗心律失常药物（AAD，I类或III类）治疗（P > 0.05）。
然而，在消融术后的3至6个月期间，有68.5%的患者，6至9个月期间有96.1%的患者，以及9至12个月期间有98.3%的患者停止了I类或III类AADs的使用。
AADs的详细信息显示在在线补充资料的表S1和图2中。最常用的AAD是胺碘酮，其次是多非利特。
1、主要结果：
在12个月时，与安慰剂组比较，参松养心胶囊组患者在复发性心房快速心率失常方面表现出显著更高的无事件生存率（85.5%vs77.7%，P = 0.001）（见图3A）。使用Kaplan-Meier方法绘制了房颤首次发生的时间（见图3B）。
图3(A) 条形图展示了在导管消融术后3至12个月随访期间，安慰剂组和参松养心胶囊组房性心律失常首次复发的差异。(B) Kaplan-Meier曲线描绘了安慰剂组和参松养心胶囊组在3个月空白期后房性心律失常首次复发的时间。
2、次要结果：
与安慰剂组比较，参松养心胶囊组在消融术后3个月和6个月时显著降低了房颤负担（分别为2.8%vs7.6%，P = 0.002；3.3%vs7.7%，P = 0.025）。
然而，在消融术后12个月时，两组之间的房颤负担没有显著差异（5.1%vs7.9%，P = 0.104）。
此外，房颤首次复发时间、电复律率、中风发生率以及超声心动图参数在参松养心胶囊组和安慰剂组之间具有可比性，详细的数据如在线补充资料中的表S2所示（未展示，详情见官网）。
关于生活质量（QoL），在消融术后的3、6、12个月时，安慰剂组和参松养心胶囊组之间在生理功能评分（PCS）和心理功能评分（MCS）上存在显著差异。
参松养心胶囊组的PCS和MCS在随访期间改善明显，而安慰剂组的生活质量得分保持稳定（见表3）。
表3 生活质量得分
3、不良临床结果：
共有909名患者（参松养心胶囊组457名，安慰剂组452名）被纳入安全性分析集（见表4）。在随访期间，参松养心胶囊组有5名患者死亡，1名患者遭受缺血性中风，6名患者因心力衰竭再次入院。
在安慰剂组中，有3名患者死亡，3名患者遭受缺血性中风，1名患者因心力衰竭再次入院，2名患者出现颅内出血。两组之间在严重不良事件的患者比例上没有显著差异（参松养心胶囊组为8.5%，安慰剂组为11.5%，P = 0.151）。
药物引起的不良事件分析显示两组之间没有显著差异。此外，两组之间在肝肾功能和血清脂质水平上也没有显著差异（详见补充资料，表S3）。
表4 不良临床结果
结论
持续性房颤患者在射频导管消融术后使用参松养心胶囊治疗，可降低房性快速心律失常的复发率；在12个月的随访中，生活质量有明显改善。
因此，在导管消融术后口服参松养心胶囊对于减少持续性房颤患者的房颤复发风险是有效和安全的，这可能为持续性房颤患者消融术后的管理提供了一种创新的治疗策略。
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