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中国人民解放军北部战区总医院巩阳、
中国中医科学院临床医学基础研究所姜苗团队
于2025年1月10日
在Scientific Reports(IF=3.8)
发表一项中医学研究结果
《Efficacy and safety of LiWei capsule in chronic non-atrophic gastritis with erosions: a randomized controlled trial》
利胃胶囊治疗慢性浅表性胃炎伴糜烂(湿热瘀滞证型)安全性和有效性:一项随机、双盲、多中心平行对照的II期临床试验
原文链接:
https://www.nature.com/articles/s41598-025-85122-y
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引用格式:
Cui D, Geng X, Wang J, Han X, Huang Z, Jiang M, Gong Y. Efficacy and safety of LiWei capsule in chronic non-atrophic gastritis with erosions: a randomized controlled trial. Sci Rep. 2025 Jan 10;15(1):1620. doi: 10.1038/s41598-025-85122-y. PMID: 39794448; PMCID: PMC11724083.
【研究结果及亮点】
利胃胶囊(LWC)在缓解上腹痛/胀气以及改善胃镜下糜烂愈合方面显示出疗效和安全性,适用于湿热瘀阻证型的慢性非萎缩性胃炎(CNG)伴糜烂患者。
利胃胶囊的治疗效果显著,优于安慰剂和三九胃泰胶囊。
研究介绍
图文摘要
慢性胃炎是一种常见的上消化道疾病,全球超过一半的人口可能患有此病,其患病率随年龄增长而增加。
利胃胶囊 (LWC) 是由中国中医科学院广安门医院开发的专利中药制剂。包含四个关键中药:三七、大黄、明矾和石菖蒲。
因此,这项 II 期、随机、对照、双盲临床试验旨在评估与阳性对照药物和安慰剂相比,慢性非萎缩性胃炎(CNG)伴糜烂(湿热瘀阻证型)的有效性和安全性。
该研究旨在提供额外的证据以支持未来 III 期临床试验的启动。
文章内容
18至65岁的301名参与者被随机分配到利胃胶囊组(LWC)、三九胃泰胶囊(SJWT,阳性对照)组和安慰剂组,比例为2:1:1。
研究流程图
干预:
利胃胶囊(LWC):由建民制药集团有限公司生产,每粒胶囊含0.5克有效成分,主要成分包括人参、大黄、明矾和石菖蒲。
三九胃泰胶囊(SJWT):由中国华润三九医药有限公司生产,作为阳性对照药物。
安慰剂:外观与LWC和SJWT相同,不含活性成分。
剂量和服用方法:每日两次,每次4粒,饭前30分钟服用,为期4周。
治疗周期:4周的治疗期,随后进行16周的随访。
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疗效评估指标涵盖了多个方面,以全面评估利胃胶囊(LiWei Capsule, LWC)治疗慢性非萎缩性胃炎(CNG)伴糜烂(湿热瘀阻证型)的效果:
1、主要结果指标
上腹痛/胀气的治愈率:定义为上腹痛评分降至零。这是衡量药物对患者最常见症状缓解效果的关键指标。
2、次要结果指标
胃镜检查改善:
糜烂愈合率:评估内窥镜下糜烂的愈合情况,分为临床治愈、显著有效、有效和无效四个等级。
整体胃镜病变改善:包括对红斑、糜烂等内窥镜下病变的综合评估,同样分为临床治愈、显著有效、有效和无效四个等级。
组织病理学检查改善:
活动性炎症的改善:评估胃黏膜活动性炎症的缓解情况,分为临床治愈、显著有效、有效和无效四个等级。
慢性炎症的改善:评估胃黏膜慢性炎症的缓解情况,同样分为临床治愈、显著有效、有效和无效四个等级。
TCM症状评分改善:
总症状评分:包括上腹痛、上腹胀、嗳气、食欲不振、口苦或口臭或口黏、胃部不适、酸反流等TCM症状的总评分。
各症状评分:分别评估上述各TCM症状的改善情况,每个症状的评分分为正常、轻度、中度和重度四个等级。
评估标准
临床治愈:症状评分或内窥镜病变评分降至零。
显著有效:症状评分或内窥镜病变评分降低≥70%。
有效:症状评分或内窥镜病变评分降低≥30%。
无效:症状评分或内窥镜病变评分降低<30%或甚至恶化。
评估时间点
基线评估:在治疗前(0周)进行基线评估,包括人口统计数据收集、症状评估和体格检查。
治疗期间评估:在治疗后的1、2、4周进行评估,主要关注症状的缓解情况。
随访评估:在治疗后的8、16周进行随访评估,主要关注症状的持续缓解情况和内窥镜下病变的长期改善情况。
研究结果
研究结果显示,对于慢性非萎缩性胃炎(CNG)伴糜烂(湿热瘀阻证型)的患者而言,利胃胶囊可以提高上腹痛/胀气的治愈率;
在胃镜检查中,发现利胃胶囊组的糜烂愈合率、整体内窥镜病变均有改善。
在中医证候评分中,利胃胶囊组改善显著。
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1、主要结果指标
上腹痛/胀气的治愈率:
LWC组:76.84%
SJWT组:42.22%
安慰剂组:22.45%
统计结果:三组间差异显著(P < 0.001),LWC组显著高于SJWT组和安慰剂组。
每组在不同时间点的上腹痛/胀气治愈率
2、次要结果指标
内窥镜检查改善:
糜烂愈合率:
LWC组:76.8%
SJWT组:55.6%
安慰剂组:53.1%
统计结果:三组间差异显著(P < 0.05),LWC组显著高于SJWT组和安慰剂组。
整体胃镜病变改善:
LWC组:65.3%
SJWT组:46.7%
安慰剂组:30.6%
统计结果:三组间差异显著(P < 0.05),LWC组显著高于SJWT组和安慰剂组。
三组治疗前后的典型内窥镜结果。*(1) LWC 组治疗前:广泛融合的胃窦红斑,伴有 6 次以上多次广泛糜烂,胃镜评分 = 6;(2) LWC 组治疗后:散在性红斑,糜烂少于 5 次,胃镜评分 = 3;(3)SJWT 组治疗前:胃窦约 0.3 cm 致密性红斑,伴有 6 次以上多发性广泛糜烂,胃镜评分 = 5;(4) SJWT 组治疗后:黏膜散在红斑和单次糜烂,胃镜评分 = 2;(5)安慰剂组治疗前:胃窦 0.2-0.3cm处 6 处以上斑片状糜烂,胃镜评分 = 6;(6) 安慰剂组治疗后:胃窦仍有 6 处以上广泛糜烂伴有散在的出血点,胃镜评分 = 6。
组织病理学检查改善:
活动性炎症的改善:
LWC组:20.0%
SJWT组:17.8%
安慰剂组:24.5%
统计结果:三组间差异不显著(P > 0.05)。
慢性炎症的改善:
LWC组:23.2%
SJWT组:8.9%
安慰剂组:18.4%
统计结果:三组间差异不显著(P > 0.05)。
TCM证候评分改善:
LWC组:27.37%
SJWT组:13.33%
安慰剂组:10.20%
统计结果:三组间差异显著(P < 0.05),LWC组显著高于SJWT组和安慰剂组。
研究结论
利胃胶囊(LWC)在缓解上腹痛/胀气以及改善胃镜下糜烂愈合方面显示出疗效和安全性,适用于湿热瘀阻证型的慢性非萎缩性胃炎(CNG)伴糜烂患者。LWC的治疗效果显著,优于安慰剂和三九胃泰胶囊(SJWT)。
LWC作为一种有前景的治疗选择,有望扩展中医治疗CNG伴糜烂的策略。
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