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广州中医药大学第八临床医学院
何明丰、陈景利团队
于2024年12月4日
在Phytomedicine（IF=6.7）
发表中医学研究结果
《Efficacy and safety of Dachaihu decoction for sepsis: A randomized controlled trial》
大柴胡汤治疗脓毒症的疗效和安全性：一项随机对照试验
原文链接：
https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S0944711324009668?via%3Dihub
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引用格式：
Huang N, Tam YH, Zhang Z, Kao X, Yang Z, Xu W, Yuan K, He M, Chen J. Efficacy and safety of Dachaihu decoction for sepsis: A randomized controlled trial. Phytomedicine. 2024 Dec 4;136:156311. doi: 10.1016/j.phymed.2024.156311. Epub ahead of print. PMID: 39653630.
【研究结果及亮点】
大柴胡汤（DCH）3天的干预并没有显著降低脓毒症患者的28天死亡率；
然而，它通过显著改善炎症反应、肝功能和胃肠功能以及减少血小板丢失，有效地改善了脓毒症相关的多器官功能障碍综合征（MODS）。
研究介绍
中医治疗脓毒症的效果如何？
脓毒症是由多器官功能障碍（MODS）引起的严重疾病，具有高发病率和死亡率。
中医（TCM）在治疗脓毒症相关并发症方面具有明显疗效，尤其是大柴胡汤（DCH）。
大柴胡汤出自《伤寒论》，由柴胡、黄芩、大黄、枳实、白芍、半夏、生姜、大枣组成。
先前的研究表明，大柴胡汤可通过减少炎症和调节肠道微生物群减轻了脓毒症大鼠的肠道损伤并改善了肝肾功能。
研究方法
为探讨全面评估大柴胡汤治疗脓毒症的疗效和安全性，广州中医药大学第八临床医学院/佛山市中医院何明丰教授团队设计了一项前瞻性、单中心、随机、对照、单盲试验。
研究流程图
符合条件的脓毒症患者，在标准脓毒症治疗基础上，随机分配到大柴胡汤组对照组，各35例：
大柴胡汤组：患者早上服用100ml大柴胡汤汤剂，晚上服用100ml，每天共200ml，连续3天。
大柴胡汤组成：柴胡15g，黄芩9g，枳实9g，大黄9g，白芍9g，半夏9g，生姜15g，大枣12g。
对照组：接受与大柴胡汤相同体积的温开水，按照相同的时间表给予。
疗效评估：
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主要结果指标：28天内全因死亡率、SOFA评分和APACHE II评分。（分数越高越严重）
次要结果包括：（1）炎症指标——白细胞计数（WBC）、中性粒细胞百分比（NEU%）、C反应蛋白（CRP）、降钙素原（PCT）；（2）肝功能测试——丙氨酸转氨酶（ALT）、天冬氨酸转氨酶（AST）和总胆红素（TBil）；（3）肾功能测试——肌酐（CR）和血尿素氮（BUN）；（4）胃肠功能评估——急性胃肠损伤（AGI）等级、胃肠功能障碍评分（GDS）（见表2）、血清肠道脂肪酸结合蛋白（iFABP）和瓜氨酸；（5）凝血参数——血小板（PLT）、凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、纤维蛋白原（Fib）、国际标准化比率（INR）和D-二聚体（DDI）。
研究结果
经过3天的药物干预、3天和28天的临床观察，在全因死亡率方面两组没有显著差异。
但在第三天时，大柴胡汤组的SOFA评分和APACHE II评分显著降低，说明大柴胡汤能减轻脓毒症的严重程度。
此外，大柴胡汤能显著减少：
中性粒细胞百分比（NEU%）
C反应蛋白（CRP）
降钙素原（PCT）
天冬氨酸转氨酶（AST）
总胆红素
急性胃肠损伤等级
胃肠功能障碍评分
血清肠道脂肪酸结合蛋白水平
血小板丢失
并增加：
瓜氨酸水平
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死亡率：在28天的跟踪期内，大柴胡汤组与对照组之间的全因死亡率没有显著差异，分别为28.6%和25.7%（p=0.788）。
SOFA评分：大柴胡汤组的SOFA评分从基线到第3天显著降低（-3.0，四分位数范围IQR -5.5, -2.0），而对照组没有显著变化（0.0，IQR -3.5, 0.0），两组之间差异具有统计学意义（p=0.025）。
APACHE II评分：大柴胡汤组的APACHE II评分同样显著降低（-4.0，IQR -8.0, -2.0），对照组无显著变化（0.0，IQR -2.0, 2.0），两组之间差异具有统计学意义（p<0.001）。
次要结果：总体而言，与对照组相比，大柴胡汤（DCH）干预三天并未在炎症参数上带来显著改善，包括白细胞计数（WBC）、中性粒细胞百分比（NEU%）、C反应蛋白（CRP）（p > 0.05）。然而，与基线相比，DCH组的NEU%和CRP水平显著下降（p < 0.05）。此外，DCH组的降钙素原（PCT）水平明显低于对照组（1.02（四分位间距IQR，0.48，2.63）vs. 4.64（IQR，1.01，11.30），p = 0.002）。
肝功能指标：大柴胡汤组的天冬氨酸转氨酶（AST）和总胆红素（TBil）水平显著下降，与对照组相比差异具有统计学意义（AST：p=0.001，TBil：p=0.028）；还能降低丙氨酸转氨酶（ALT），但统计学上没有显著差异（-9.40（IQR，-22.20，3.45）vs. -1.60（IQR，-12.45，2.45），p = 0.140）。
胃肠功能：大柴胡汤组在急性胃肠损伤等级（AGI）、胃肠功能障碍评分（GDS）和血清肠道脂肪酸结合蛋白（iFABP）水平上均有显著改善，并增加了血清瓜氨酸水平，与对照组相比差异具有统计学意义。
凝血功能：虽然大柴胡汤对凝血功能的影响不显著，但能减轻血小板丢失，并缩短了凝血酶原时间（PT）和国际标准化比率（INR），与对照组相比差异具有统计学意义。
次要结果
不良事件：大柴胡汤组报告的严重不良事件较少，死亡率为2.44%，而对照组为7.32%，但两组间差异不具有统计学意义（p=0.305）。
总结
这项研究表明，大柴胡汤（DCH）3天的干预并没有显著降低脓毒症患者的28天死亡率；然而，它通过显著改善炎症反应、肝功能和胃肠功能以及减少血小板丢失，有效地改善了脓毒症相关的多器官功能障碍综合征（MODS）。
这些发现为脓毒症的临床应用提供了新的见解。需要进一步的研究来确认DCH对脓毒症患者长期预后的影响，并探索其潜在的作用机制。
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