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中国中医科学院西苑医院杨宇飞团队
于2024年11月2日
在Eur J Cancer（IF=7.6）
发表中医学临床研究结果
《Chinese herbal medicine (JianPi-BuShen) and completion rate of adjuvant chemotherapy for patients with stage II and III colon cancer: A randomized clinical trial》
中成药健脾补肾方对II期和III期结肠癌患者辅助化疗完成率：一项随机临床试验
原文链接：
https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0959804924017167
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引用格式：
Sun L, Xu Y, Chen N, Zhang C, Wu A, Wang H, Fei Y, Shu P, Diao D, Cheng J, Chu Y, Liu T, Wang W, Yuan Y, Zeng B, Cao Y, Cang S, Cao H, Zhang T, Zheng Y, Wu C, Liu S, He B, Yan Y, Yan S, Wu N, Ning C, Peng R, Epstein AS, Cytryn S, Mao JJ, Yang Y. Chinese herbal medicine (JianPi-BuShen) and completion rate of adjuvant chemotherapy for patients with stage II and III colon cancer: A randomized clinical trial. Eur J Cancer. 2024 Dec;213:115109. doi: 10.1016/j.ejca.2024.115109. Epub 2024 Nov 2. PMID: 39509846.
【研究结果及亮点】
该项随机对照试验评估了草药对结肠癌化疗的效果和安全性。
与安慰剂相比，中成药健脾补肾方（JPBS）可将辅助化疗完成率提高15.4%。
健脾补肾组的 ≥ 2 级呕吐发生率比安慰剂组低 2.6%。
II 期和 65 ≤的患者亚组的效果更好。
两组之间的不良事件（AEs）和严重不良事件（SAEs）未观察到其他差异。
研究介绍
许多癌症患者表示有兴趣在化疗期间使用草药，但对其益处和风险知之甚少。
本研究旨在评估中成药健脾补肾方（JPBS）对结肠癌患者辅助化疗完成的影响。
研究方法
这项多中心、III期、随机、安慰剂对照试验包括手术后II期（复发风险高）和III期结肠癌患者，所有参与者均接受CAPOX化疗方案：奥沙利铂 130mg/m2第 1 天和卡培他滨 1000mg/m2在 21 天周期的第 1 天到第 14 天每天两次。计划的周期和剂量由每个临床中心的患者主治医师决定。
研究流程图
患者以1：1的比例随机分配接受健脾补肾方组或安慰剂组。
中药干预：
健脾补肾方为颗粒状中成药；口服，每日两次（每次一包）。
健脾补肾方由十二种中药组成（每份剂量）：党参（10克）、白术（10克）、茯苓（10克）、半夏（10克）、陈皮（10克）、炙甘草（6克）、黄芪（30克）、菟丝子（10克）、女贞子（10克）、当归（10克）、旱莲草（10克）、补骨脂（10克）。
安慰剂对照：
与传统药物不同，中草药其味苦、色深和气味特殊，这使得模拟完全相同的安慰剂药物更加困难。为了维持安慰剂组患者的盲法，安慰剂颗粒由 2% 的 JPBS 颗粒、5% 的苦瓜提取物和麦芽糖糊精制成，以模拟草药的味道和外观。
所有健脾补肾方或安慰剂颗粒均由北京康仁堂公司生产。所有参与者、研究人员和统计学家在干预和统计分析阶段均被施盲。
疗效评估
主要疗效评估指标：
化疗完成率：计算完成计划化疗周期的患者比例。
次要疗效评估指标：
相对剂量强度（RDI）：计算奥沙利铂和卡培他滨的实际总剂量与计划总剂量的比值。
化疗引起的毒性：使用NCI-CTCAE标准衡量化疗引起的胃肠道反应和骨髓抑制。
生活质量（QoL）：
使用埃德蒙顿症状评估量表（ESAS）评估。
亚组分析：
根据年龄（>65/≤65）和TNM分期（II/III）进行亚组分析。
安全性测量：
在每个化疗周期的第0天进行全血细胞计数、肝肾功能检查，并记录所有不良事件（AEs）和严重不良事件（SAEs）。
研究结果
化疗完成率：
在接受健脾补肾方（JPBS）治疗的组别中，化疗完成率显著高于安慰剂组（63.0% vs. 47.6%，P = 0.003）。
JPBS组中超过85%的化疗完成率的患者比例也高于安慰剂组（66.7% vs. 51.3%，P < 0.001）。
相对剂量强度（RDI）：
JPBS组的奥沙利铂RDI高于安慰剂组（P = 0.049）。
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亚组分析：
年龄小于65岁的患者中，JPBS组的化疗完成率显著高于安慰剂组（66.9% vs. 48.8%，P = 0.004）。
II期患者中，JPBS组的化疗完成率显著高于安慰剂组（73.0% vs. 42.4%，P = 0.001）。
表 3.按年龄和 TNM 阶段划分的完成率亚组分析。
化疗引起的毒性：
JPBS组中≥2级的呕吐发生率低于安慰剂组（3.8% vs. 6.4%，P = 0.007）。
JPBS组中≥2级的血小板减少发生率高于安慰剂组（16.2% vs. 12.4%，P = 0.012）。
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表 4.随机组化疗诱导的毒性发生率。
表 5.通过随机组和化疗的 RDI 发展为化疗诱导的神经病变和手足综合征的患者。
生活质量（QoL）：
在II期和年轻患者中，JPBS组的埃德蒙顿症状评估量表（ESAS）总分在某些化疗周期的第0天显著低于安慰剂组。
图 2.JPBS 组和安慰剂组在 PPS 中每个化疗周期第 0 天的 ESAS 总分，以及按年龄和 TNM 分期进行的亚组分析。
不良事件（AEs）和严重不良事件（SAEs）：
JPBS组和安慰剂组之间在AEs和SAEs的风险上没有显著差异。
结论
中成药健脾补肾方通过减轻化疗相关的副作用和改善生活质量，提高了CAPOX化疗方案的完成率，尤其是II期和年轻结肠癌患者。
未来的研究应进一步评估与该人群中草药和化疗联合治疗相关的长期结果
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