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四川大学华西医院王雪团队
于2024年11月14日
在Phytomedicine（IF=6.7）
发表中医学研究结果
《Efficacy and safety of YOXINTINE for depression: A double-blinded, randomized, placebo-controlled, phase 2 clinical trial》
YOXINTINE治疗抑郁症的疗效和安全性：一项双盲、随机、安慰剂对照2期临床试验
原文链接：
https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S0944711324008614
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引用格式：
Dong Z, Shen Q, Zhu H, Yang Z, Lv J, Feng R, Bai X, Huang G, Hu Y, Pan L, Zhao G, Jia W, Wang X. Efficacy and safety of YOXINTINE for depression: A double-blinded, randomized, placebo-controlled, phase 2 clinical trial. Phytomedicine. 2024 Nov 14;136:156204. doi: 10.1016/j.phymed.2024.156204. Epub ahead of print. PMID: 39580994.
【研究结果及亮点】
口服YOXINTINE是安全的，可显著改善抑郁症状。
YOXINTINE治疗抑郁症的最佳有效剂量为200mg/天。
YOXINTINE的副作用发生率非常低，与安慰剂相似。
研究介绍
人参治疗抑郁症的效果如何？
既往研究发现，人参中的主要成分是人参皂苷，有抗氧化、抗疲劳、调节免疫和神经保护作用。
但口服人参饮片煎液的生物利用度较低。
20(S)-protopanaxadiol（PPD）是人参的主要药理学化合物。
几项药代动力学研究表明，口服PPD可以穿过血脑屏障；既往的临床研究也证明了PPD的中枢神经系统药理学活性。
YOXINTINE是一种含有超过98%的20(S)-protopanaxadiol（PPD）的药物，PPD是人参皂苷的代谢产物，具有神经保护作用。本研究旨在评估YOXINTINE在中国抑郁症患者中的疗效和安全性。
研究方法
研究人员为探讨PPD这一个含有人参皂苷产物成分、具有神经保护作用的药物对抑郁症的治疗效果，设计了一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照的第二阶段临床试验。
研究流程图
参与者（n=178）被随机分配到三个组：
安慰剂组
YOXINTINE组（200mg）
YOXINTINE组（400mg）
所有组均每日两次（早、晚餐后）口服给药，持续8周。首周为安慰剂引导期，所有参与者服用模拟胶囊。
200mg组在8周内每日两次服用两粒50mg YOXINTINE胶囊加两粒模拟胶囊，随后1周每天一次四粒胶囊。
400mg组在8周内每日两次服用四粒50mg YOXINTINE胶囊，随后1周每天一次四粒胶囊。
安慰剂组在8周内每日两次服用四粒模拟胶囊，随后1周每天一次四粒模拟胶囊。
疗效评估：
主要结果指标：基线至第8周蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表（MADRS）总分的变化。
次要结果指标：
基于MADRS的反应率。反应者定义为治疗8周后MADRS量表得分减少≥50%。
每次访问时的临床总体印象-改善量表（CGI-I）得分。
研究结果
经过8周的干预与观察，研究发现，200mg YOXINTINE组的蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表（MADRS）总分的变化最为显著，且MADRS的反应率最佳，高达84.81%，说明200mg剂量的YOXINTINE对抑郁症效果优于400mg组。
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MADRS总分变化：
从基线到第8周，安慰剂组的MADRS总分变化为-10.43，200mg YOXINTINE组为-16.24，400mg YOXINTINE组为-13.60。
与安慰剂组的差异：
200mg YOXINTINE组与安慰剂组相比，MADRS总分变化差异为-5.81（95%置信区间：-7.69，-3.92；P<0.0001）。
400mg YOXINTINE组与安慰剂组相比，MADRS总分变化差异为-3.17（95%置信区间：-5.08，-1.25；P=0.0013）。
剂量效应：
200mg YOXINTINE组的MADRS得分降低幅度大于400mg组（P=0.0058）。
反应率：
基于MADRS的反应率（定义为治疗8周后MADRS量表得分减少≥50%）在安慰剂组为36.86%，在200mg YOXINTINE组为84.81%，在400mg YOXINTINE组为66.42%。
CGI-I得分：
所有组在治疗期间的CGI-I得分均显示逐渐下降（改善），200mg和400mg YOXINTINE组的得分降低幅度大于安慰剂组。
安全性：
YOXINTINE的耐受性良好，不良事件发生率在所有组中相似。200mg组有25.00%的参与者报告了不良事件，400mg组为28.81%，安慰剂组为23.64%。
总结
口服YOXINTINE安全且能显著改善抑郁症状。PPD可能通过不同于单胺再摄取抑制的机制展现抗抑郁特性。
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