[目的和意图]
在构建质量管理体系（QMS）的过程中，组织需明确其期望达成的目标与成果，并系统规划所需流程及活动。同时，组织需识别可能影响这些目标与成果实现的风险与机遇，以确保QMS的有效性和效率。
引入基于风险思维的方法，旨在培养组织主动预防的质量意识和企业文化，助力组织更好地完成使命、达成目标，并持续改进工作方式，以应对日益复杂多变的外部环境。
虽然GB/T 19001标准未强制要求使用正式的风险管理手段来识别风险和机遇，但组织可根据自身情况选择适合的方法来识别与QMS预期结果相关的风险与机遇，以提升管理体系的适应性和有效性。
依据标准条款4.4.1和4.4.2，组织需确定QMS所需过程，并考虑对这些过程的风险和机遇进行处理。同时，组织应保持必要的成文信息以支持过程运行，并保留相关信息以验证过程按计划执行。在策划过程中，组织应充分考虑风险和机遇成文信息的需求，以满足标准要求。
[理解与实施要点]
基于风险思维的理解
自然行为：基于风险的思考是人们在追求最佳结果时的本能反应，组织在策划和实施QMS时，会不自觉地识别可能影响目标和预期结果的风险与机遇。
差异化管理：不同组织和过程面临的风险等级不尽相同。组织需根据条款6.1的要求，应用基于风险的思维，并采取相应措施应对风险，包括考虑是否保留风险识别相关的成文信息作为证据。
风险思维与管理体系的融合
核心概念：GB/T 19001新版标准修订的关键在于以系统的方法应对风险和机遇。过程方法、基于风险的思维和PDCA循环构成了标准的核心概念，共同指导QMS的构建和运行。
综合应用：在管理体系中，过程方法应基于风险的思维进行，以改进过程输入，避免非预期输出。同时，PDCA循环在每个过程管理中得以运用，形成持续改进的闭环。
实践与创新
灵活运用：基于风险的思考、过程方法和PDCA循环需结合运用，没有一种固定的模式或方法可适用于所有类型的QMS。组织需根据自身情况，积极实践并不断改进过程。
风险管理方法：标准未要求组织使用正式的风险管理方法或将风险管理过程形成文件。组织可根据需要选择更多风险管理方法，以提升管理体系的灵活性和有效性。
风险意识文化：建立具有风险意识的组织文化是应对风险和机遇的首要任务。这有助于提升组织的风险管理水平和员工的风险管理素质，保障风险管理目标的实现，并促进组织建立有效的风险管理机制。
[目的和意图]
质量目标的建立及其实现的策划，是确保组织在达成其战略目标和质量方针方面保持一致性和有效性的关键。通过设定具体、可衡量的质量目标，并在各个过程或职能级别中加以实施，组织能够确保战略和质量方针得到切实执行，同时提升目标的可行性和实现的可能性。
[理解与实施要点]
1. 质量目标的建立
（1）明确性与可测量性：质量目标应具体、明确，且易于衡量。在策划质量目标时，组织需要明确“要做什么”，即目标的具体内容；“所需资源”，即实现目标所需的各项资源；“由谁负责”，即明确责任主体；“何时完成”，即设定合理的完成时间；“如何评价结果”，即确定评价标准和方法。
（2）针对性与层次性：组织内不同部门、项目和岗位都有其特定的过程和预期目标。这些目标可能以显性或隐性的形式存在于组织的过程中。在建立质量目标时，应充分考虑这些差异，确保每个层级和部门都有与其职责和过程相对应的目标。同时，高层级的质量目标可以通过分解到各过程、职能和相关部门，使其更具针对性和可操作性。
（3）方法与原则：在建立质量目标时，可以采用平衡计分卡、关键绩效指标（KPI）等方法，这些方法有助于将战略目标转化为可操作的质量目标。同时，遵循SMART原则（具体、可测量、可达成、相关性、时限性）也是建立有效质量目标的重要原则。
4）高层级质量目标的复杂性：在组织管理的较高层次上，质量目标可能涉及多个方面和复杂的因素。因此，在建立高层级质量目标时，应充分考虑与组织总体绩效管理的衔接，通过分解和细化，使质量目标更加具体和有针对性。
2. 质量目标的实施及管理
（1）核心任务：实现质量目标是组织经营管理活动的核心任务之一。只有当所有经过精心策划并确定下来的目标都处于有效的实施之中，且总体实现趋势向好时，组织的总体战略目标才能得以实现。
（2）整体考虑：质量目标的实现与组织的经营管理密切相关。因此，在实施质量目标时，需要整体考虑组织的各个方面，如新产品的研发、新技术的利用、规范的更迭等。这些活动应与质量目标的实施紧密结合，以确保目标的实现。
（3）实用高效原则：管理的终极目标是实现利益最大化。在对质量目标的管理中，组织应以实用、有效、高效为原则，避免过度复杂和冗余的管理流程。在复杂与简单、多层级与单层级、长期与短期等方面做出明智的选择和有效的管理。
（4）绩效评价与监控：通过绩效评价可以对质量目标的实现情况进行测量和趋势分析。组织应明确需要监视和测量的内容、方法、时间和频率，以确保结果的有效性和准确性。同时，根据监视和测量的结果进行分析和评价，及时调整和优化质量目标的实施策略和方法。标准的9.1.3条款对组织应如何利用分析和评价结果提出了具体要求，这有助于组织持续改进其质量管理体系和绩效水平。
[目的与意图]
在策划质量管理体系的变更时，主要目的是预防变更可能带来的不良影响，并确保变更在可控和有序的条件下进行。由于组织的日常活动中多数变更都会对质量管理体系产生影响，因此，对变更进行妥善管理对于维护质量管理体系的有效性和稳定性至关重要。
[理解与实施要点]
1. 对质量管理体系变更的认识
整体性与关联性：质量管理体系是一个整体，各部分之间相互关联。因此，在变更时需要考虑其对整个体系的影响，确保变更后的体系仍然保持完整性和稳定性。
风险思维：运用基于风险的思维有助于识别变更可能带来的风险，并制定相应的应对措施。这有助于组织在变更过程中保持警觉，及时应对可能出现的问题。
环境变化：组织需要密切关注内部和外部环境的变化，如公司治理、政策、战略、产品、技术等方面的变化，以及技术、市场、竞争或法律法规等外部环境的变化。这些变化都可能对质量管理体系产生影响，需要组织进行及时的变更管理。
保持体系完整性：在变更过程中，需要确保质量管理体系的完整性不受影响。这包括过程、资源、机构、职责等方面的因素。变更后，体系仍然需要能够保持其原有的功能和效果。
2. 变更应按策划的方式实施
策划时机：变更管理的策划通常发生在质量管理体系建立和实施的初始阶段，以及组织机构调整、生产工艺变化、新要求出现等情况下。在这些时机，组织需要对变更进行充分的评估和策划。
影响评估：变更可能对质量管理体系的正常运行产生影响，因此需要评估其风险和机遇。这包括政策法规、项目合同、组织结构、人员、工艺技术、作业过程、信息系统等方面的变更。
资源可获取性：在策划变更时，需要考虑资源的可获取性。这包括人力、物力、财力等方面的资源。确保变更后资源能够满足新的要求是非常重要的。
潜在后果：变更可能带来好的结果，也可能带来风险和挑战。因此，在策划变更时，需要充分考虑其潜在后果，并制定相应的应对措施。
3. 变更的实施
保持体系完整性：在变更实施过程中，需要确保质量管理体系的完整性不受影响。这包括更新相关文件、培训员工、调整职责和权限等方面的工作。
风险预判与评估：在变更前，需要对可能带来的新风险进行预判和评估。这有助于组织在变更过程中及时应对可能出现的问题，并采取相应的措施来降低风险。
评审与监控：主管部门应对变更方案进行评审，并对变更实施过程及变更后风险控制的有效性进行全程监控。这有助于确保变更的顺利进行和体系的有效性。
战略调整：若组织需要因配合战略管理的调整而实施变更，则需要对其欲调整的事项有充分的了解。这包括了解战略调整的背景、目标、影响等方面，以确保变更与战略调整保持一致。
对质量管理体系的变更进行妥善管理是非常重要的。通过充分的策划、评估和监控，可以确保变更在可控和有序的条件下进行，并维护质量管理体系的有效性和稳定性。
