[目的和意图]
条款核心意图：本条款旨在明确最高管理者在质量管理体系的有效性、策划、实施及其结果方面所承担的首要责任。
责任履行验证：最高管理者通过确保所策划结果的实现，来证实其已切实履行了上述责任。
[理解与实施要点]
（一）领导与领导作用的深度解读
领导的内涵
在《现代汉语词典》中，“领导”一词兼具名词与动词属性，分别对应英文的“leader”与“leadership/lead”。领导，即在社会共同活动中，具有影响力的个人或集体，通过指挥、引导、说服、激励等手段，动员下属共同实现目标的过程。
领导作用的重要性
质量管理大师戴明博士及日本著名质量管理专家石川馨均认为，质量是最高管理者的永恒责任。GB/T 19000标准将“领导作用”列为质量管理的基本原则之一，世界各大质量奖标准亦将领导作用视为重要评价指标。这充分表明，最高管理者的质量责任对于组织至关重要，忽视质量、追求卓越将无从谈起。
领导的作用体现在“领航”与“引导”上：
领导者的首要职责是“领航”与“引导”，并通过组织、指挥、协调、沟通和激励，带领组织履行使命、实现愿景。在此过程中，对组织运作实施控制和监督，及时检查与修正，同样是领导者的重要任务。
“领航”即确立组织的发展方向和绩效目标，通过战略策划与决策予以实施。
“引导”则意味着在组织中营造一种促使人们全力以赴实现目标的组织文化。
（二）最高管理者亲自抓质量管理的必要性
尽管绝大多数企业的最高管理者都高度重视质量，但仍有部分最高管理者因忙于其他事务，而未能亲自抓质量管理，转而授权副总全权处理。然而，这可能导致对质量管理内在规律性的驾驭偏离。最高管理者虽可通过授权发挥领导作用，但某些工作必须由最高管理者亲自处理，如质量方针和质量目标的确定、质量管理体系评审等。本标准明确以下方面为最高管理者的职责：
为质量管理体系的有效性承担责任。
确保质量管理体系与组织的业务过程整合。
促进过程方法的使用和基于风险的思维。
确保质量管理体系实现其预期结果。
支持其他相关管理者在其职责范围内发挥领导作用。
（三）方针、目标与组织战略的关系
组织战略
战略是组织对全局性、长远性、纲领性目标的谋划与决策，旨在适应未来环境变化，确保企业持续稳定发展。将质量纳入战略层面规划，企业方能真正享受高质量带来的丰厚回报。
然而，当前许多企业的质量管理活动仍停留在操作层面，质量改进被视为QC小组或总工程师的职责，难以与企业的经营管理和战略发展相联系。随着全球经济的快速发展和知识经济与互联网时代的到来，质量管理活动已涵盖业务流程再造、企业战略业务单元管理、变革等，要求最高管理者亲自规划和领导实施质量管理工作。
组织战略是组织把握未来的关键，明确业务发展方向和框架，选择实现战略目标的业务，通过质量管理方针和目标的设定及监视，实现系统协调管理业务活动，实现整体最优。
质量方针、目标与战略的一致性
组织战略为组织制定了清晰的长远目标，并指出了实现目标的方法和途径。组织战略目标所期望的绩效和战略规划中的行动计划，让员工对组织未来充满信心，激发员工斗志和热情。
组织战略有助于组织更好地进行业务选择，通过质量管理方针和目标的设定及对其实现趋势的监视，实现系统协调管理业务各类活动，从而实现组织的整体最优。
（四）质量管理体系与组织的业务完全整合
战略层面
质量管理体系可帮助组织分析经营风险，并在经营、市场、产品、技术等方面稳定满足顾客要求和法律法规要求，从而赢得市场竞争优势。
业务整合
本版标准强调最高管理者应确保组织的质量管理与业务完全整合。从理解组织战略层次的角度看，这是实现组织总体战略的有机组成部分。最高管理者应高度关注质量管理体系的设计与实施与总体经营战略的密切关系，使其以业务需求为驱动，以实现预期业务结果、满足顾客要求和法律法规要求为导向，体现组织业务生命周期过程的性质和特点。
最高管理者应将质量管理体系能否与业务整合作为评价其设计与实施效果的准则。质量管理体系的设计和实施应能够提升组织实现预期业务结果的有效性和效率，保持运行的持续一致性，并具有良好的成熟度和自我改进能力。
组织应认识到质量管理体系与业务的整合程度与组织的质量文化、体系运行的成熟度、组织的经营管理是否基于战略的管理均有密切关系。审核组在评价组织的整合程度时应予以认知。
（五）促进过程方法的使用和基于风险的思维
战略决策
标准引言指出，采用质量管理体系是组织的战略决策，有助于提高整体绩效，为可持续发展奠定良好基础。最高管理者应通过过程方法的使用和基于风险的思维实现这一目的。
基于风险的思维
最高管理者应具备基于风险的思维，使组织更具预见性和针对性，以更敏捷、更具弹性、更具可持续性的方式适应现代社会的环境和未来发展需求。这是领导作用的一种内在能力。
策划结果落实
最高管理者应采取措施，帮助员工学习和掌握过程方法、风险管理的原理、知识、技能和工具，将过程方法的使用和风险识别与管理系统性地融入质量管理体系的结构化设计中，不断推行风险意识教育，使其成为员工的普遍工作习惯和组织管理文化的有机构成部分。
（六）资源的可获得性
资源保障
最高管理者应根据质量管理体系运行所需资源的类型、程度，确保资源可获得。
优先顺序与阈值
根据风险评估和识别机会的结果，针对实现预期业务结果、质量方针和质量目标的需求，确定资源保障的优先顺序和阈值，提供资源的途径、维护资源可用性的技术和方法。必要时，考虑关键资源和/或瓶颈资源的冗余配置及应急预案，确保质量管理体系有效运行。
应急响应机制
除正常经营状态的资源配置外，针对非预期情景和/或紧急或突发情况，应有应急响应机制。
绩效监视测量资源
组织还需为评价其质量管理体系绩效准则的制定和实施提供资源，为组织自身的绩效监视测量提供保障。
（七）支持其他相关管理者发挥领导作用
各管理岗位在其职责范围内发挥领导作用，是质量管理体系在该范围内得到保持和持续改进的基本必要条件。各个组织单元范围内的质量管理体系的有效运行，是组织整体质量管理体系有效性的充分条件。最高管理者应支持其他相关管理者在其职责范围内发挥领导作用，共同推动质量管理体系的持续改进和整体优化。
目的与意图
本条款的核心目的在于凸显最高管理者在确保顾客需求得到满足、提升顾客满意度方面的领导地位，并验证管理层对此的坚定承诺。
理解与实施要点
顾客定义与范畴：顾客是指那些能够或实际接受为其定制或按其要求提供的产品或服务的个人或组织。这涵盖了消费者、委托人、最终使用者、零售商、内部流程的产品或服务接收者、受益者以及采购方等多元角色。顾客不仅存在于组织外部，也可能潜藏于组织内部。
顾客在市场中的重要性：在市场经济环境下，顾客成为各组织竞相争取的焦点，也是组织成功运营的关键要素。组织需深入了解顾客和市场的需求、期望及偏好，以此确定其产品和服务是否符合顾客要求。从设计到生产及服务的全过程，都应确保满足并超越顾客期望。同时，组织还需洞察当前顾客需求，预测未来顾客需求及市场潜力，以顾客为中心，不断研发新产品，拓展新市场。
顾客需求的变化性：顾客需求并非一成不变，产品和服务的质量特性也需随之调整。组织不仅要关注顾客当前需求，还需预见其未来需求，以适应顾客需求的不断变化。
最高管理者的角色：最高管理者需在组织内部营造关注顾客的氛围，建立识别和理解顾客需求的机制。他们需敏锐捕捉政治、经济、社会和技术发展趋势对顾客需求和期望的影响，及时响应顾客需求的变化。同时，最高管理者还需确保实施与已识别风险和机会相适应的措施，并达成预期结果。若未达成，则需通过PDCA管理循环持续改进，直至满足顾客需求及期望。
满足顾客要求的输入与活动：在考虑满足顾客要求、增强顾客满意时，可纳入以下输入：法律法规要求、顾客需求、技术及法律法规要求的调查结果、水平对比数据、市场趋势统计及预测信息、质量工具应用结果以及顾客满意信息监视结果。基于这些输入，可开展的活动包括与顾客进行双向沟通以达成共识、将组织目标与顾客需求及期望相关联、在组织中传达顾客需求及期望、分析顾客满意信息监视结果并采取相应措施，以及确定影响产品和服务符合性或顾客满意的风险和机遇。
坚持“以顾客为关注焦点”的原则：
在市场经济条件下，顾客成为现代组织不可或缺的稀缺资源，直接决定组织的未来走向。因此，占有更多顾客资源的组织将拥有更大的市场份额，更能在激烈的市场竞争中脱颖而出。
本标准围绕“以顾客为关注焦点”提出了新要求，即运用基于风险的思维，识别并处理影响产品和服务符合性及顾客满意的风险和机会。
随着全球经济的快速发展，组织所面临的环境日益复杂多变，如客户要求提高、新技术涌现、供应链复杂化等。本标准所阐述的质量管理概念和原则，为组织提供了应对这些挑战所需的能力，也为管理者提供了更广阔的思维方式。
