五大质量工具现场审核的常见不符合项汇总

文摘   2024-10-28 06:58   广东  
APQP审核思路

APQP(Advanced Product Quality Planning,先期产品质量策划)主要针对新项目的初步规划,旨在确保设计质量。以下是审核的关键点及其方法,按阶段划分:

第一阶段:项目确定

  • 样品需求与立项申请

    • 核实样品交样时间、功能、性能、尺寸要求的明确性。

    • 审查立项申请是否涵盖项目功能性能要求、预期上市时间、项目启动时间、样机完成时间。

  • 可行性报告

    • 评估项目风险识别与风险控制方案的制定情况。

    • 确认责任人及完成时间的明确性。

  • 项目团队与职责

    • 验证项目成员是否明确,顾客代表是否参与。

    • 检查责任分配是否清晰,以及是否制定了成员培训计划。

  • 保密协议

    • 确认项目组成员是否签署了保密协议。

  • 新产品开发任务书

    • 审查是否明确了产品的功能性能要求、特殊特性及设计目标(包括成本、质量、可靠性)。

  • 初始材料清单

    • 核实原材料名称、规格、型号的识别情况,包括包装材料。

  • 初始工艺流程图

    • 评估从原材料到出货的流程识别情况,明确检验点及不合格品处理方案。

  • 成本分析

    • 分析单个产品的材料成本、人工成本、制造费用是否全面。

  • 产品保证计划

    • 审查产品各阶段的主要风险及控制措施。

  • 项目评审与总结

    • 确认项目成员是否参会,本阶段任务是否评审,问题是否得到决议。

第二阶段:产品设计

  • 初始设备清单

    • 核实与项目相关的设备是否已识别。

  • 供应商送样要求

    • 根据原材料清单,检查是否通知供应商提供所需资料。

  • 样品制作通知

    • 确认研发人员是否明确样品的交样要求、数量、功能、性能、外观要求。

  • 样品确认书

    • 审查是否进行了全尺寸、全功能、全性能的样品测试。

  • 项目评审与总结

    • 同上。

第三阶段:过程设计

  • 包装仕样书

    • 确认包装要求是否明确。

  • 特殊特性矩阵

    • 评估特殊特性与工艺流程图的矩阵关系,以及与PFMEA的一致性。

  • 正式BOM表

    • 检查是否根据样品问题完善了初始BOM。

  • 特殊特性清单

    • 确认特殊特性是否有明确符号,是否适宜。

  • PFMEA

    • 与检验标准、作业标准比对,确认失效模式识别是否完整,高S和高RPN的失效模式是否有对策。

  • SPC计划

    • 核实是否针对特殊特性策划了控制图及PPK、CPK研究计划。

  • MSA计划

    • 检查是否针对项目相关的重要测量系统策划了MSA计划,如GRR分析。

  • 车间物流图

    • 评估物流图顺序是否明确,是否体现精益生产原则。

  • 包装指导书

    • 确认是否制定了包装工序指导书,明确包装动作及相关工具要求。

  • 试产控制计划

    • 审查是否制定了试产控制计划,与PFMEA是否一致。

  • 项目评审与总结

    • 同上。

第四阶段:试产

  • 试产申请单

    • 核实数量、交货日期的明确性。

  • 首检巡检报告

    • 检查是否按控制计划要求进行了首检、巡检。

  • 包装试验

    • 确认是否按要求进行了试摔运输试验。

  • PPK研究报告

    • 评估PPK是否大于1.67,收集数据是否达到25个以上。

  • GRR分析

    • 检查是否按MSA计划进行了分析,样品选择是否科学,结果判定是否正确。

  • 试产报告

    • 根据设计目标,核算目标是否达成,相关人员是否评审量产可行性。

  • 量产控制计划

    • 根据试产报告及结果,审查是否制定了量产控制计划。

  • 项目评审与总结

    • 同上。

第五阶段:项目收尾

  • 满意度调查

    • 确认是否针对客户进行了满意度调查或上门拜访,并根据要求进行了改善。

  • 工程变更

    • 检查是否根据客户要求进行了变更,变更是否经过可行性评审,是否及时,是否重新进行了PPAP。

  • 项目目标统计表

    • 核实量产时是否进行了统计分析,项目目标是否达成。

二、FMEA审核思路

DFMEA审核要求:

  1. 框图制定:是否根据产品特性制定了清晰的框图,以展示产品的结构层次。

  2. 产品分解:是否对产品进行了系统的分解,包括系统、子系统、部件,并将系统的要求逐一分解到各个层级。

  3. DFMEA实施:是否针对系统、子系统、部件分别进行了DFMEA分析,以确保各层级的风险都得到充分识别。

  4. 一致性比对:将DFMEA与检验标准、检验试验报告进行比对,确保分析中的失效模式、原因及后果与实际情况一致。

  5. 设计角度分析:DFMEA中的失效原因是否主要从设计角度进行分析,而非生产加工角度。

  6. 改善对策:针对RPN(风险优先数)和S(严重度)高的失效模式,是否有明确的改善对策。

  7. 设计预防与探测:设计预防是否考虑了设计标准和先期模拟试验;设计探测是否涵盖了设计评审、设计验证、设计确认等环节。

PFMEA审核要求:

  1. 流程图与矩阵图:是否制定了流程图、矩阵图,并确认其与PFMEA的内容保持一致。

  2. 失效模式识别:PFMEA中的失效模式是否基于产品特性进行分析,而非单纯从工艺角度考虑。

  3. 充分性比对:将失效模式与检验标准、作业指导书、控制计划进行比对,确保失效模式识别充分无遗漏。

  4. 改善对策:针对RPN和S高的失效模式,是否有具体的改善对策。

  5. 过程预防:过程预防是否从过程要素出发,如成型温度、设备保养、人员培训、作业标准等。

  6. 过程探测:过程探测是否涵盖了首检、巡检、全检等关键环节。

三、PPAP审核思路

  1. 资料提交:是否根据客户要求的等级提交了相应的资料;若客户无明确要求,则按等级三提交。

  2. 过程能力:过程能力PPK是否大于1.67,以确保生产过程稳定可靠。

  3. 控制计划:控制计划是否为量产控制计划,并包含产品审核内容。

  4. 一致性比对:控制计划是否与PFMEA保持一致,确保风险得到有效控制。

  5. GRR分析:GRR分析是否正确,并基于MSA计划进行,以确保测量系统的准确性。

  6. 客户批准:客户是否在PSW(零件提交保证书)上批准,或有其他形式的批准证据。

  7. 外观件评估:如有外观件,是否进行了AAR(外观批准报告)评估,并得到客户的批准或签署了限度样。

四、MSA审核思路

  1. 年度计划:是否制定了MSA年度计划,以确保测量系统的持续改进。

  2. 量具覆盖:MSA分析是否覆盖了主要的量具,确保关键测量环节得到评估。

  3. 分析类型:MSA分析是否考虑了计量、计数分析以及计量五性分析,以全面评估测量系统的性能。

  4. GRR分析结果:GRR分析结果是否满足要求(如GRR小于等于10%,NDC大于等于5),以确保测量结果的准确性。

  5. 计数GRR分析结果:对于计数型测量系统,KAPPA值、有效性、漏检率、误判率等是否满足要求(如KAPPA值大于等于75%,有效性大于等于90%,漏检小于等于2%,误判小于等于5%)。

  6. 改善措施:当GRR不满足要求时,是否有明确的改善措施,并跟踪实施效果。

五、SPC审核思路

X-R图审核要求:

  1. 特殊特性分析:分析的对象是否为特殊特性,以确保关键质量特性得到控制。

  2. 抽样数量与频率:抽样数量与频率是否与控制计划保持一致,确保数据的代表性。

  3. 测量系统合格性:测量系统是否经过验证并合格,以确保数据的准确性。

  4. 异常点处理:控制图上是否有异常点,如有,是否及时进行了改善并记录。

  5. CPK结果:CPK的结果是否大于等于1.33,如达不到要求,是否采取了相应的改善措施。

  6. QC理解:现场QC是否能理解控制图的异常点及其含义,以便及时采取措施。

  7. 正态分布检验:当抽样数据达到25组以上时,是否进行了正态分布检验,以评估数据的稳定性。

PPK分析审核要求:

  1. 抽样数量:抽样数量是否达到25个以上,以确保数据的可靠性。

  2. PPK值:PPK是否大于等于1.67,以评估生产过程的稳定性。

  3. 改善措施:当PPK达不到要求时,是否采取了相应的改善措施,并跟踪实施效果。

兴爷质量工程师
从事质量管理工作23年,从检验员到质量总监再到公司副总经理,一直研究质量管理工作,分享质量控制、质量管理、控制保证相关经验方法
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