目的与意图
在当今这个日新月异的时代，组织所处的环境已显著不同于几十年前，其特点包括快速变化、市场全球化以及知识成为核心资源等。为了有效应对这些变化，组织必须具备高度的适应性和灵活性。本条款旨在提供一种方法，帮助组织深入理解自身及其所处的环境，并确保相关信息得到持续的监视和评审。具体而言，组织需要识别那些与其宗旨和战略方向紧密相关，且可能影响其质量管理体系实现预期结果的外部和内部因素。同时，组织应意识到这些因素是动态变化的，因此必须定期进行监视和评审。
在策划质量管理体系时，组织应充分考虑条款4.1提及的外部和内部因素，以及条款4.2提出的具体要求。采用质量管理体系是组织的一项战略性决策，要求组织运用基于风险的思维方式，通过制定和实施应对风险和机遇的措施，确保与内外部环境保持高度一致。
此外，标准以注解形式提供了多种获取内外部因素信息的来源，涵盖国际、国家和地区层面的法律、技术、文化、社会和经济等方面。同时，组织还需考虑自身的价值观、文化、知识和绩效等相关因素。
理解与实施要点
一、关于“理解组织及其环境”
对“组织及其环境”的理解
组织无法脱离其所处的环境而独立存在，二者之间存在着密切的相互作用。组织在寻求生存和发展的过程中，始终受到各种环境因素的制约和影响。因此，在制定和实施发展战略时，组织必须全面考虑各种环境因素，并对其发展趋势做出合理判断。外部环境和内部资源共同决定了企业的战略方向，而正确的战略则是企业长期稳定发展的基石。
组织应认识到其内外部环境是不断变化的，因此必须具备相应的适应能力，以调整自身的管理体系，确保能够应对这种变化。环境的变化是组织变革的重要驱动力之一，随着新经济的兴起和发展，企业的市场营销环境正在发生深刻变化。因此，准确把握企业营销环境的变化及其对营销策略的影响，对于开拓市场、提高经济效益具有重要意义。
组织环境的构成
（1）组织外部环境
广义上，组织外部存在的一切都可以视为其环境。然而，不同因素对组织管理活动内容的选择和管理方式的影响程度是不同的。不确定性是组织外部环境的主要特点，这使得企业决策者难以获取足够的环境因素信息，从而难以预测外部环境的变化并采取相应的应对措施。因此，外部环境的不确定性增加了组织对外部环境做出响应的风险。
政治环境：政治环境的变化会影响国家的社会制度、政府执政方针和策略以及相关法律法规的制定，进而对经济形势产生影响。组织必须明确所在国家和政府的政策导向，确保自身活动符合社会利益并受到市场经济规律的保护。
经济环境：宏观经济环境是指在国家和地区层面上对组织造成市场机会或环境威胁的社会力量。微观经济环境则包括所在地区的消费者水平、消费偏好和就业程度等，这些因素直接决定了企业当前及未来的市场规模。经济环境对管理的影响最为直接且显著。
技术环境：科技进步会改善组织的物质条件和技术水平，从而提高效率。技术的进步和产品的更新将推动组织更新生产设施和工艺方法，同时对生产作业人员的操作技能和知识水平提出更高要求。
自然环境：自然环境主要指组织所处地区的地理位置和自然资源状况。自然环境对组织的资源优势或劣势具有决定性影响，组织应根据自然环境的特点，趋利避害。
（2）组织内部环境
组织使命：组织使命体现了组织在社会中的地位、作用、义务和角色。它既是外界社会对组织的要求，也是组织高层领导人的追求和抱负。
组织资源：组织资源是组织拥有或可直接控制和运用的各种要素，这些要素是组织运行和发展的基础，通过管理活动的配置和整合，能够发挥增值作用，为组织及其成员带来利益。
组织文化：组织文化是组织的灵魂，由价值观、信念、仪式、符号和处事方式等组成。文化产生自然的影响力，引导人的思想、驱动人的行为，是一种非制度的强大驱动力。
组织环境分析的方法
对内外部环境的理解和分析是组织发展的自然过程，但不同规模和复杂程度的组织所采用的方法可能有所不同。以下是一些常用的分析方法：
SWOT分析法：SWOT分析法用于确定企业自身的竞争优势、劣势、机会和威胁，从而将公司战略与公司内部资源和外部环境有机结合。这种方法主要侧重于企业内部分析。
行业环境分析：行业是组织生存和发展的空间，对组织生产经营活动产生直接影响。行业环境分析更具针对性，可考虑行业的经济特性、竞争力、变革驱动因素、竞争地位最强的和最弱的公司、决定成败的关键因素以及行业吸引力等方面。
其他方法：组织还可以采用价值链分析、企业竞争态势分析等方法。此外，组织还可以探索适合自己的应对内外部环境变化的有效方法和行动。组织环境分析的目的是确定解决方法，因此所选方法无论繁简，都应涉及识别机会与挑战、认识管理者的任务与目标、把握问题的现状与趋势、了解组织的条件和环境以及明确解决问题的方向与思路等方面。
二、实施要点
管理与环境的关系
（1）管理与所处的环境（包括内部和外部）相互依存、相互影响。
（2）环境的不确定性取决于环境的复杂性和变动性。复杂性指环境由多个不同质的要素构成；变动性则取决于构成要素的变化及变化的可预见程度。
（3）标准要求组织针对与其宗旨和战略方向相关并影响其质量管理体系实现预期结果的外部和内部因素进行确定、监视和评审。在策划质量管理体系时，应考虑这些活动的结果。组织应建立一种机制，收集内外部因素的相关信息，并采用适宜方法进行分析和甄别，然后根据分析结果制定有效的应对措施，以确保组织实现质量管理体系预期结果的能力。
开展相关活动的方式
（1）内部信息可通过多种方法收集；外部信息可通过互联网、国内外权威杂志报道、行业统计分析数据、专业研讨会、与供应商代理商的沟通会、技术交流学习以及顾客的投诉与抱怨等途径获取。
（2）组织应对内部和外部因素的相关信息进行监视和评审，并将结果作为管理体系建立与实施、风险处置措施的确定以及管理评审的输入，为组织经营管理决策提供重要依据。
特别关注
在实施过程中，应特别关注条款4.1与条款4.2的关系，以及它们与标准第六章和其他各章节的关联。
目的与意图
相关方对组织持续提供符合顾客需求及遵守相关法律法规要求的产品和服务的能力具有显著或潜在的影响。因此，相关方分析成为企业战略管理中不可或缺的组织环境分析环节。在质量管理体系中，“有关的相关方”特指那些对质量管理体系达成预期结果能力具有影响的相关方。引入“有关的相关方”概念，旨在促使企业在经营管理过程中，精准识别并深入分析不同相关方的重要性，从而采取有针对性的差异化策略。企业需洞察与各类力量的互动关系，积极履行社会责任，并充分考虑各有关相关方的需求和期望对组织的现实及潜在影响。
本条款的核心意图在于确保组织在构建和实施质量管理体系时，不仅关注顾客需求，还聚焦于有关相关方的需求和期望。通过明确、监视和评审这些相关方及其要求，组织能够更全面地实现质量管理体系的目标。
理解与实施要点
一、关于“相关方”的理解
概念的拓展：相关方的概念已超越顾客范畴，成为组织必须重视的关键要素。本次标准修订后，首次明确提出要理解相关方的需求和期望，并在标准的“引言”部分图2中，将过程的输入从08版的“顾客要求”扩展为包括“有关相关方的需求和期望”。
相关方的关联性：相关方的要求和期望与组织的决策或活动紧密相关。他们既能影响组织的决策和活动，也可能受到组织决策或活动的影响。在利益方面，相关方可能从组织的决策或活动中获益，也可能因此受到负面影响或损失。
对话与决策：根据国际标准ISO 26000，组织应积极开展活动，创造与相关方的对话机会，为组织决策提供信息支持。这一观点对于理解GB/T 19001标准本条款的应用具有重要意义。
二、组织确定相关方及其要求的活动
理解要求：组织的生存与发展离不开各相关方的支持，“共生”是自然法则的体现。相关方的要求涉及多个方面，如顾客的符合性、价格、安全性要求，与供应商的合同关系，与社区团体或非政府组织的协议，以及组织契约合同的承担义务等。
确定要求：为了解相关方的需求和期望，组织可能需要开展以下活动：
通过多种方式收集信息，如头脑风暴、水平对比、市场调查、监视顾客需求及满意程度等；
建立确定相关性的准则；
利用所制定的准则，判断相关要求的可能性及重要性。
实施层面的考虑：
相关方及其要求可能不断变化，因此需定期进行监视及评审；
政府、投资方、股东、合作伙伴、竞争对手、员工等相关方对组织的影响可能涉及战略、战术和操作层面。组织需分层次考虑不同相关方及其需求，以应对组织活动结果的影响。
三、质量管理体系策划与管理评审
组织在策划质量管理体系时，应充分考虑从本条款所述活动中获得的信息（见条款6.1），并将这些信息作为管理评审的输入，以确保质量管理体系的持续改进和有效性。
目的与意图
本条款旨在明确组织在界定管理体系范围时需综合考量的内容，具体包括：a）依据标准4.1条款提及的外部与内部因素；b）遵循标准4.2条款所列举的相关方需求；c）组织所提供的产品与服务范畴。
当GB/T 19001标准的全部要求与组织的质量管理体系完全契合时，本条款强调应全面采纳并实施这些要求。
组织需确保所界定的质量管理体系范围以成文信息的形式得以保留。
理解与实施要点
一、质量管理体系范围的界定
界定的主体与依据
质量管理体系范围的界定由组织自主决定，并需以成文信息的形式记录，以证实组织对质量管理体系要求应用范围的明确界定。标准条款4.3a~c为组织提供了确定其QMS范围的参考因素。
输入信息的获取
评估GB/T 19001要求的适用性，并对不适用部分进行说明，确保这些不适用要求不会影响产品或服务的符合性及责任履行。
基于条款4.1和4.2已识别的内外部因素，对收集到的信息进行综合分析。
确定确保产品及服务一致性及提升顾客满意度所需的关键过程、产品及服务。
在界定范围时，组织应通过以下活动获取必要信息：
“边界”与“适用性”的深入理解
边界：涉及物理、组织、逻辑、业务和技术等多个维度，组织可根据自身需求从上述方面界定质量管理体系的范围。
适用性：附录A.5指出，组织需根据其规模、复杂度、管理模式、活动领域及面临的风险与机遇，对标准的适用性进行评审。组织应主动思考应用范围的相关情况，确保标准要求与组织内外部环境相匹配。在判定某个要求不适用前，应思考以下问题：若缺失该要求会否引发问题？满足该要求能否增强顾客信任？若组织不承担责任，则由谁负责？若过程外包给第三方，组织的责任何在？
二、管理体系范围与认证范围的关联
组织需按标准要求明确自身QMS的范围，并确保相关过程得到识别与有效管理。
认证范围通常是对认证覆盖的产品、服务、过程、活动、场所及认证标准的简要描述，而审核范围则更为详细，涵盖受审核方的具体位置、组织单元、活动、过程及审核时段等全面信息。
需认识到，质量管理体系范围可能与GB/T 19001注册/认证范围存在差异，但两者间存在紧密联系。
三、成文信息的形成
组织应将确定的质量管理体系范围形成成文信息，同时包含对不适用条款的详细理由说明。
目的和意图
条款4.4.1的核心目的：条款4.4.1旨在明确质量管理体系所需的关键过程，特别是这些过程在组织中的具体应用。它不仅是建立、实施、维护和持续改进质量管理体系性能的总体蓝图，也是实施该体系的逻辑必经之路。条款a）至h）的识别和确定，确保了质量管理体系从始至终全面融入组织的经营管理之中。
应对风险和机遇的要求：条款4.4.1f特别强调，在识别质量管理体系所需过程及其在组织内的应用时，组织需遵循条款6.1的指导，积极应对风险并把握机遇。
理解与实施要点
质量管理体系的效能
信任基石：质量管理体系旨在向顾客提供信任，确保组织能稳定提供符合标准的产品和服务。本标准要求组织证明其满足顾客及相关法律法规要求的能力。
管理灵活性：GB/T 19001提供的是管理实践的框架，而非具体方法。组织可根据自身情况灵活实施，满足标准要求。
体系建立的重要性：对于初次建立体系的组织，标准4.4条款尤为关键，有助于策划、设计、建立和运行符合GB/T 19001要求的体系，并寻求认证。
体系的整合与应变：组织应建立有效的质量管理体系，与其他管理体系协调配合，实现目标。同时，需具备应变能力，以适应不断变化的环境。
建立质量管理体系的规律性
战略性决策：采用质量管理体系是组织的战略选择，影响全体员工及相关方的利益，对组织业绩至关重要。最高管理者需亲自承担责任。
管理的特性：质量管理体系具有整体性、关联性、有序性和动态性。
遵循内在规律：建立和实施质量管理体系需遵循其内在规律，采用适合组织的方法，确保体系的符合性、有效性和持续运行。
条款4.4.1内容的深入理解
过程识别与展开：明确过程所需的输入和预期输出，包括管理、支持和运作过程。对于产品和服务提供过程，需进一步细化，如产品实现策划、要求评审、设计开发、采购、生产和服务提供等。
顺序与相互作用：识别过程并确定其顺序，便于确定输入输出及相互关系。过程流程图是识别顺序的有效工具。
准则与方法：确定确保过程有效运行的准则和方法，实现预期结果。
资源确定与获取：明确过程所需资源，确保信息沟通畅通，收集必要数据。
职责与权限分配：有效分配和沟通职责权限，是体系和过程运行的组织保障。
风险与机遇应对：基于风险的思维是实现质量管理体系有效性的基础，需融入整个体系的策划和实施中。
过程评价与改进：评价过程是确保体系有效性的重要活动，为采取措施和改进提供依据。组织需策划并实施改进过程和质量管理体系的举措，验证其有效性。
