目的和意图
在确定所需资源时，组织的核心目标是确保自身具备足够的能力来建立、实施、保持和持续改进质量管理体系。这要求组织从人员、基础设施、过程运行环境、监视和测量资源以及组织的知识等五个方面进行全面考虑和评估。通过这一过程，组织能够识别出当前资源的优势和不足，以及为达成目标所需采取的资源配置措施，从而确保质量管理体系的有效运行和持续改进。
理解与实施要点
一、资源的必要性
资源是质量管理体系建立、实施、保持和持续改进的基石。没有充足的资源支持，质量管理体系将难以有效运行。因此，组织必须认真对待资源确定和提供的过程，确保所需资源得到及时、充分的配置。
二、资源的种类和来源
内部资源：组织应首先评估自身内部资源的能力和局限性，包括人员的技能、基础设施的完善程度、过程运行环境的适宜性、监视和测量资源的准确性和可靠性，以及组织知识的积累和传承等。内部资源的可获得性和充分性对于满足质量管理体系的需求至关重要。
外部资源：当内部资源不足以满足需求时，组织应考虑从外部供方获取资源。这包括社会供应的水、电、气等基础资源，以及与高等院校或科研院所等机构的合作，以解决自身在产品开发等方面的资源不足问题。在选择外部资源时，组织应确保其可行性和获取渠道的稳定性。
三、资源的确定和提供
明确需求：组织应根据质量管理体系的目标和要求，明确所需资源的种类、名称、数量、能力和性能要求等。这有助于确保资源的配置与质量管理体系的需求相匹配。
资源评估：在明确需求的基础上，组织应对现有资源进行评估，识别出优势和不足。这包括评估内部资源的可获得性和充分性，以及外部资源的可行性和获取渠道的稳定性。
资源配置：根据评估结果，组织应制定资源配置计划，明确资源获取的途径、时间和数量等。对于内部资源不足的情况，组织应采取培训、引进人才、改善基础设施等措施；对于外部资源的需求，组织应与外部供方建立稳定的合作关系，确保资源的及时供应。
资源监控：在资源配置过程中，组织应建立有效的监控机制，确保资源的有效利用和持续改进。这包括定期评估资源的使用情况、监测资源的性能变化，以及及时调整资源配置策略等。
确定所需资源是组织建立、实施、保持和持续改进质量管理体系的重要环节。组织应全面考虑内部和外部资源的能力和局限性，明确需求并制定相应的资源配置计划，确保质量管理体系的有效运行和持续改进。
目的和意图
组织为了确保质量管理体系及其过程的有效实施，从而稳定地满足顾客需求和适用的法律法规要求，必须确定并配备合适的人员。这一步骤是质量管理体系成功的关键，因为人员是执行过程、提供服务、确保产品质量的核心要素。
理解与实施要点
一、识别岗位与能力要求
岗位识别：组织首先需要明确各个岗位，包括直接参与产品或服务生产、检验、销售等关键环节的人员，以及支持性岗位如管理、行政、财务等。每个岗位都应有明确的职责和权限。
能力要求：针对每个岗位，组织应确定所需的能力要求，这包括专业知识、技能、经验、教育背景、职业操守等方面。这些要求应基于岗位职责、顾客需求、法律法规以及行业标准等因素综合确定。
二、人员配备与培训
人员配备：根据岗位和能力要求，组织应配备充足的人员。这包括正式职工、临时工作人员、外聘人员以及从外部供方获得的人员，如外协加工人员、服务外包人员等。人员的配备应确保每个岗位都有合适的人选，以支持质量管理体系的有效运行。
培训与发展：对于现有人员，组织应定期评估其能力是否满足岗位要求。对于能力不足的人员，组织应提供培训或其他发展机会，以提升其相关技能、知识和经验。培训可以包括内部培训、外部培训、在线课程、实践操作等多种形式。
持续教育：除了初始培训外，组织还应鼓励员工持续学习和发展，以适应不断变化的市场需求和法律法规要求。这可以通过定期更新培训内容、提供职业发展机会、鼓励员工参与行业交流等方式实现。
三、人员管理与激励
人员管理：组织应建立完善的人员管理制度，包括招聘、录用、晋升、考核、奖惩等方面。这些制度应确保人员能够充分发挥其潜力，同时保持高度的责任心和职业操守。
激励机制：为了激发员工的积极性和创造力，组织应建立有效的激励机制，如绩效奖金、晋升机会、表彰奖励等。这些激励措施应与员工的绩效和贡献挂钩，以鼓励员工为组织的发展做出更大的贡献。
组织在实施质量管理体系时，必须充分识别所需的岗位及其能力要求，并配备合适的人员。通过培训、发展、管理和激励等措施，不断提升员工的能力和素质，以确保质量管理体系的有效运行和持续改进。
目的与意图
为确保质量管理体系流程顺畅运作，并能稳定产出符合标准的产品与服务，组织务必对基础设施进行全面管理。这些基础设施涵盖建筑物及相关设施、软硬件设备、运输资源以及信息和通信技术等关键要素。
实施与审核关键要点
基础设施的明确与配置：组织需根据产品和服务的实际需求，精确识别并确定所需的加工、装配、调试、试验、检验、监督、验收及服务等基础设施。基于这些明确的要求（例如数量、类型、功能、精确度等），组织应灵活采取自行购置、内部调配或外部租赁等方式，确保基础设施的充足与适配。
动态的基础设施管理：基础设施的管理是一个持续演进的过程。鉴于设施会随时间老化、损坏或遗失，组织应依据既定标准，构建完善的定期维护保养与检定检查机制。这包括适时补充、更新设施，以确保其过程能力始终达标。同时，面对技术进步、生产革新及新项目启动等挑战，组织应前瞻性地规划基础设施的升级、改造与重新配置，特别是在工业化与信息化深度融合的当下，积极拥抱自动化、智能化设备设施的广泛应用。
全生命周期管理模式的探索：组织可进一步探索建立基础设施的全生命周期管理模式，借鉴TPM等先进管理工具，或参考ISO 55000《资产管理》国际标准，旨在提升设施的完好率与利用率，降低运维成本，延长使用寿命。
基础设施的多样化需求：不同组织对基础设施的需求各异。根据组织特性，基础设施可能涵盖以下方面：
建筑物与工作场所，如生产企业的办公楼、车间，建筑工地的施工区，酒店的客房与会议室等，以及配套的水电气供应与通风、照明、空调等系统。
软硬件过程设备，如生产车床、生产线、工具辅具与控制软件，以及培训用电脑、投影设备、教材视频等教学资源。
运输资源，包括产品运输车辆（如汽车、火车）及酒店接送客人的商务用车等。
信息与通信技术，如办公自动化系统、生产管理自动化系统、通信处理系统及视频会议系统等。
组织在构建与运行质量管理体系时，应高度重视基础设施的管理与优化，确保其始终满足产品与服务的需求，并紧跟技术与市场的发展步伐，为组织的持续发展与竞争力提升奠定坚实基础。
目的与意图
为了确保质量管理体系的高效运行，从而持续提供符合质量标准的产品与服务，组织需精准识别并妥善安排过程运行所需的环境条件，并在环境发生变动时及时采取维护措施，以保障过程环境的持续合规性。值得注意的是，相较于2008版标准中的“6.4工作环境”，现行标准中的“过程运行环境”概念更为宽泛，更能适应多元化产品与服务的实际需求。
理解与实施的核心要点
环境因素的识别与控制：组织需紧密结合产品及服务特性，全面梳理并确定影响过程运行环境的各类因素。针对这些已识别的环境因素，组织应采取切实有效的内外部控制措施进行监管。一旦环境因素发生变化或预测到即将发生变化，组织应迅速响应，采取纠正或预防措施，确保过程运行环境始终满足产品与服务质量的严格要求。
环境构成的差异化考量：
社会因素：组织应致力于消除种族、年龄、文化歧视，维护公共场所如银行、商场的秩序与安全，提供调解服务以减少冲突，降低对其他顾客的影响。
心理因素：组织需合理安排人员轮班，避免操作人员因过度疲劳而影响工作效率；对于患有心理疾病的人员，应避免其从事对心理健康有较高要求的职业，如教师；同时，确保飞行员等高风险岗位人员的情绪稳定。
物理因素：不同产品和服务对温度、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声及洁净度等物理环境有着各自独特的要求。例如，织布车间需确保适宜的照明条件，而计算机芯片制造车间则对洁净度和静电防护有着极高的标准。
对于不同产品和服务，其过程运行环境的构成因素往往大相径庭。例如，硬件产品生产企业在温度、湿度等物理环境方面有着特定要求；而服务提供商则更注重在与顾客接触界面中营造积极的氛围。此外，人体工效、安全操作等也是组织需密切关注的环境因素。
具体而言，过程运行环境可能涵盖以下方面：
组织在构建与运行质量管理体系时，应深刻认识到过程运行环境的重要性，并结合自身产品和服务的特点，采取针对性的措施，确保过程运行环境的持续合规与优化，从而为产品与服务的质量提供坚实保障。
目的与意图
组织需明确并配置必要的监视与测量资源，旨在确保通过监视或测量所验证的产品与服务成果既有效又可靠。相较于2008版标准中的“设备”一词，新版标准所采用的“资源”概念更为宽泛，不仅涵盖了传统的硬件工具，还适用于软件产品及服务的监视与测量活动，并着重强调了其作为资源的整体属性。
理解与实施的核心要点
资源识别与配置：组织需根据运行过程中的监视与测量需求，明确所需开展的监视与测量活动、监测项目及具体要求，并据此识别并配置相应的监视与测量资源。这些资源的种类与配置将因产品与服务类型、质量管理体系及其过程要求的不同而有所差异。例如，制造业可能依赖各种检测设备和仪器仪表，而服务业则可能更倾向于使用调查表、评价表或主管领导的监督检查等手段。组织应确保所配置的监视与测量资源能够充分满足其特定监视与测量活动的需求，如确保仪表的量程、分辨率和最大允许误差等参数符合要求，量表则需满足信度与效度等标准。
监视与测量的定义与运用：监视是指对体系、过程、产品、服务或活动的状态进行确定，它作为一种验证产品和服务是否符合要求的方法，通常通过检查、监督或密切观察的方式来实现。而测量则是指确定数值的过程，它同样用于验证产品和服务是否符合要求，但在需要确定具体数值时采用，通常涉及测量仪器、软件、测量标准、测量物质或辅助设备等工具的组合使用。
资源维护与校准：为确保监视与测量资源持续保持适用状态，组织应对其进行妥善维护。例如，仪器仪表需满足其使用环境要求，在贮存和搬运过程中防止损坏；计算机软件和调查表等则需进行版本控制。对于测量设备，通常还需进行检定或校准，以确保其准确性和可靠性。
成文信息的保留：组织应保留适当的成文信息，作为监视与测量资源适合其用途的证据。这些成文信息将有助于组织在未来进行审计、追溯或改进时，快速准确地了解资源的配置、使用和维护情况。
目的与宗旨
为确保测量设备能够提供准确可靠的测量结果，并符合溯源要求，组织需对测量设备进行定期校准或检定，并在使用过程中采取必要措施，持续保障其满足预期使用目的的能力。
理解与实施的核心要点
校准与检定的实施：
当测量设备存在可追溯至国际或国家测量标准的途径时，组织应定期或在使用前对其进行校准或检定。对于列入强制性检定目录的设备，组织需严格遵守《中华人民共和国计量法》的相关规定执行。若不存在可追溯的测量标准，组织可自行进行校准或验证，但务必保留实施该活动的相关成文信息，以证明其合理性。
校准与检定的定义：
校准是指在规定条件下，通过一系列操作来确定计量仪器、测量系统或实物量具的示值与被测量已知值之间的关系。而检定则是由国家法定计量部门执行，旨在全面确认测量器具是否完全符合检定规程的要求，并作出合格与否的判定。
测量设备的状态管理：
组织需根据法律法规要求及产品和服务验证需求，对测量设备进行检定、校准和维修检查。同时，采用适当方法确保测量设备的状态得到明确标识，如使用校准/检定标签，标明合格、准用、限用、禁用等状态。
使用与维护：
在测量设备使用过程中，组织可根据需要对设备进行适当调整，但应采取措施防止因调整、损坏或性能衰减导致校准状态失效。例如，可采用胶封、铅封等手段防止人为调整。此外，应采用合适的搬运方法，避免设备因搬运不当而受损或失效。贮存条件和环境条件也应满足防止设备失效的要求，如采取必要的防震、防尘措施及控制温湿度等。
偏离校准状态的处理：
若发现测量设备偏离校准状态或在使用过程中不符合要求，组织应对该设备之前的测量结果的有效性进行评估。根据评估结果，必要时对受影响的产品采取适当处理措施，如重新检验、召回等。同时，需考虑对测量设备进行维修、限用或报废等处理。处理措施的选择应基于后果的严重性和组织可接受的风险程度。
目的与意图
组织需明确、管理、获取并持续更新所需知识，旨在满足质量管理体系过程运行的各项需求，确保产品及服务的质量达标。此知识范畴广泛，涵盖集体与个人经验，不论其源自内部或外部。值得注意的是，此条款为新版标准所新增，凸显了知识管理在组织发展中的重要地位。
理解与实施的关键要点
组织知识的特性与识别：
组织知识具有独特性，它通常源自组织的实践经验，并为实现组织目标所服务，同时在组织内部进行共享。组织需精准识别当前所需知识，同时预见未来变化所需的知识，这既包括与产品和服务直接相关的知识，也涵盖与体系、过程相关的知识。组织人员及其丰富的经验构成了组织知识的基础，尤其是那些源于一线实践的宝贵经验。此外，标准的附录A.7“组织的知识”提供了更多关于此要求的详细信息。
知识的保持与传承：
对于组织已识别和掌握的知识，应采取有效措施进行保持，如通过记载、沟通等方式，确保在必要范围内获取、分享这些知识，以防止因员工流动而导致知识流失。
知识的更新与整合：
随着科技的进步、内外部环境的变迁以及顾客需求的不断变化，知识必须与时俱进。组织应定期审视现有知识，评估短期与长期需求，决定何时获取新知识、保留现有知识或采取观望态度。在知识获取与分享的过程中，还可能产生知识的整合效应，从而创造出新的知识。
知识的来源与类型：
内部来源：知识可能嵌入在流程、基础设施、产品和服务中，以及相关的文件和记录中，同时也掌握在具有过程管理和操作经验的人员手中。组织可通过建立档案库、知识库或数据库，以及采取网上发布、公开讨论、辅导和继任计划等方式，来保持和分享经验、教训以及改进成果。
外部来源：组织可与国家情报部门、标准化组织、学术团体、行业协会等建立联系，同时与顾客或外部供方共同收集和共享信息，以获取法律法规、标准、专业会议文献、学术刊物以及同行业甚至竞争对手的经验教训等。
