致力于提供世界级最优认知和最佳实践，提升临床试验行业资源转化能力和转换效率。向企业和个人提供研究设计、方案开发、试验管理和数据管理方面培训，咨询和管理服务。
在伦敦做生物统计分析师的好友，如今年薪240万英镑，骇人听闻。
想说一句很重要的话，可以是免费的：去做一个行业需要的人才，关注热钱最多的领域、而你的背景和经验、兴趣与能力支持你能够快速掌握所需复杂知识和技能的，然后扎进去，而不是被公司搬来搬去成为救火队员，毫无价值。你要去关注给自己带来什么价值，而不是在一家裁掉一半医学部的公司企盼着不被裁员……
例如，某“创新药企第一股”，靠着一款日服三次肿瘤药物卖出十年“畅销”的给药方式药企，把医学部裁掉一半，在这样的企业没有规范、没有标准、没有流程就很难成长、得到好的提升，这十年就荒废了：十年内这家企业，没有在给药方案上进步、没有更好的疗效药物、没有更低毒性的药物获批，创新第一股体现在哪里呢？
这会被行业质疑的。
就像我们带孩子一样，你可以爱孩子，很爱孩子，但你不能除了照顾她不做别的，你如果在家庭中如此，那一定是个觉得自己“被牺牲”，你需要学会同时做很多事情。如果你听不懂，建议取消关注，孩子，你不适合做阳思明语咨询的粉丝。
临床试验，是为监管部门批准安全有效的药物提供实质性证据的基础：药物临床试验的两个目标，是疗效指标和安全性指标能够回答研究特定目的，期望能够给出阳性结果答案。
在临床试验期间监查患者安全性是整个药物开发生命周期的关键组成部分，随着开发周期的延长和临床试验成本的不断增加，制药行业和监管机构都在努力更加积极地进行安全性评估。
许多药物进入I期后发现新的毒性特征，能够较早的淘汰成药性不佳的药物，因而早期的安全信号检测不仅可以更好地保护患者，而且有可能节省开发成本。SRP（有时候MA直接兼该role）的重要性除疗效指标评估外，就是负责安全性监查，这个role必须积极主动地与所有利益相关者合作，确保采用系统的安全监查方法。
对安全性指标来说，这意味着评估药物是否安全，包括在标签中定义的使用条件下，权衡药物的益处是否大于风险。
一个高水平MA，是要以目标为导向的，思考药物最终获批所需的实质性证据对应的数据情况。也就是去研究特定疾病领域FDA的审批思路、既往clinical reviews：什么是可行和充分的安全性评估是一个基于每种药物和疾病带来的特定挑战的科学和监管判断问题，包括患者在未满足医疗需求的情况下对风险的容忍度和接受度，以及药物提供的益处。
监管格局随着对风险管理计划、风险评估和最小化战略的要求不断增加而演变：
-对于fast follow药物来说，每个MA首先从IB参考常见不良事件清单入手，撰写ICF、IB和制定安全性监管计划。
-当新靶点、新结构、新机制时，基于不确定的药物活性、治疗作用、毒性，每个MA需要……略，会员登录网站可见。
药物开发项目中，高程度的不确定性是常见的，疾病的流行率以及由此产生的研究规模的限制可能会限制安全性和……略，会员登录网站可见。
因此，当一种药物被开发用于治疗很少或没有批准的治疗方法的严重疾病时，如果达到实质性证据标准，更大的不确定性或更大的风险可能是可以被药监当局机构接受的。
我们研究了海外全球临床试验SRP的主要职责，汇总如下：
对临床试验的适当监查通常包括评估招募或入组率；
监查研究治疗的安全有效交付；
确保研究者采取行动将风险降至最低；
监查……略，会员登录网站可见。
并考虑进行中期分析，以早期发现……略，会员登录网站可见。
这些责任中的每一项都适用于实用的临床试验，而且和PM的分工要严格，例如，你关注入组，但这个主要职责是PM，你只需要关注哪些原因导致了入组迟缓，或者入组超出常识的情况下，你应该如何调整关注点。正如实用性pragmatic试验的设计通常……略，会员登录网站可见。
安全性方面，主要遵循……略，会员登录网站可见。
法规没有规定所需的安全证据，除非证据必须包括通过所有合理适用的方法进行的充分……略，会员登录网站可见。
全球国际多中心试验，需遵循每个国家的地方法律法规。而中国本土的临床试验，需要遵循各省市局和机构的要求。
已上市药物，则需收集更多数据，补充风险获益比评估。随着产品上市后从更广泛的患者群体中收集更多的数据和经验，持续保持安全警惕至关重要。在某些情况下，新出现的安全状况可能会使最初的效益风险评估产生疑问，得到证实后一些产品重新评估后就导致退市例如曲格列酮（瑞祖林）、罗非昔布（万络）和罗格列酮（文迪雅）。因此FDA在2005年颁布上市前风险评估和上市后安全性监测PV的相关Guidance。
随着行业从被动遵循法规强制要求实施安全监查活动过渡到主动安全监查活动给创新药物有更深入了解，将对更全面、更创新的方法有更大的需求，这些方法将定量方法应用于从发现、临床前到临床和批准后的所有来源积累数据。
一 识别干系人
不同干系人，对你的支持力度和潜在利益冲突是不一样的。主要分为申办方、机构、研究者、伦理、病人/受试者、药监当局、DSMB、各专业委员会等。
以受试者管理为例，做说明，我们要谨慎选择合理的语言，更新安全性信息在ICF中并有可能修订方案增加安全性检测指标手段等：受试者是同意参加临床试验并签署ICF的患者或健康志愿者。
除其他信息外，ICF还提供重要的安全信息，以便受试者能够在知情的情况下决定是否参加试验。
知情同意必须在不受胁迫的情况下自由给予，并且必须基于对参与内容的明确理解。通过同意，受试者允许研究人员根据方案收集健康信息和身体测量。虽然鼓励受试者遵循方案完成试验，但他们可以随时退出。他们不需要给出撤回同意的理由。
在一项1期临床试验中，当该药物首次在人体中使用时，健康志愿者因其暴露于……略，会员登录网站可见。
后期试验主要在感兴趣的疾病患者中进行，对这些受试者的参与费用存在争议。主要令人担忧的是，……略，会员登录网站可见。
所以，就像Clinical Trial Manager难就难在要确保试验被很好的有机组织起来、实施好，确保质量、时限、成本得到控制那样，SRP需要确保受试者安全的前提下、充分……略，会员登录网站可见。
……略，会员登录网站可见。
二 沟通安全性信息
各利益相关者之间的及时沟通对于确保临床试验中受试者的安全至关重要。法规要求我们对受试者进行适当的监测，包括适当的长期随访要求，这本身也是很科学的。
因此，我们在方案（包括ICF）规定出评估的细节、频率和随访时间。
为确保这些得到落实，我们……略，会员登录网站可见。
通常，进行临床试验的研究者会通过CRF向申办方报告安全性信息包括不良事件（含实验室发现）。然而，安全性信息可能来自即时临床试验之外的来源。SRP应及时审查与药物……略，会员登录网站可见。
并向……略，会员登录网站可见。
根据最新的安全信息，修订临床试验方案是实施必要的程序变更的一种最常见方式，传达不断发展的安全信息的另一种方式是定期更新研究者手册（IB）。
IB是研究药物的临床和非临床数据的汇编，这些数据与药物在人类受试者中的研究相关。其目的是向研究者和其他参与试验人员提供信息，以便于他们理解方案的基本原理和遵守方案的许多关键特征，如剂量、……略，会员登录网站可见。
IB应至少每年进行一次审查，并根据书面程序和当地要求进行必要的修订。对研究受试者具有重大风险的新安全性发现应……略，会员登录网站可见。
临床试验安全性监测的目标是识别、评估、最大限度地减少和适当……略，会员登录网站可见。
SMT负责协调所有安全相关活动，包括风险的定量评估、信号检测和特殊利益不良事件（AESI）……略，会员登录网站可见。
CIOMS VI工作组批准使用开发核心安全信息（DCSI）作为研究药物已确定安全问题……略，会员登录网站可见。
DCSI被推荐为定义疑似不良反应列表的IB的一部分。出于监管报告目的，本文件中包含的安全性问题或药物不良反应应被视为……略，会员登录网站可见。
只有严重和意外的疑似药物不良反应才能在7个日历日（致命或危及生命）或15个日历日内向监管机构快速报告病例。存在略微不同的术语，包括疑似意外严重药物反应（SUSAR）或严重意外疑似药物反应。与常规的向监管机构快速报告病例相反，CIOMS VI工作组建议申办方定期……略，会员登录网站可见。
监管机构还要求报告总体安全信息，而不是个别情况。在美国，IND法规要求年度IND报告，其中包括研究药物……略，会员登录网站可见。
CIOMS VI工作组建议定义一份单独的开发安全更新报告（DSUR），每年提交给……略，会员登录网站可见。
临床数据交换标准联盟（CDISC）定义的使用SDTM（标准数据表模型）的通用数据……略，会员登录网站可见。
项目安全分析计划（PSAP）中安全分析的主动早期规划和定期……略，会员登录网站可见。
三 安全性监查所使用的统计分析方法
对于随机对照临床试验，考虑类似的明确统计边界用于……略，会员登录网站可见。
在这里，监查是基于DSMB或申办方独立数据审查团队根据试验的性质定期……略，会员登录网站可见。
我们假设监查涉及AESI，治疗组和对照组的事件……略，会员登录网站可见。
后验分布可以表示为：
标准函数定义如下：
举例如下：
Safety Boundary Using Blinded Data
Safety Boundaries Using Blinded Data.
An Example of Posterior Probability Table.
统计方法，尤其是基于贝叶斯框架的统计方法，……略，会员登录网站可见。
……略，会员登录网站可见：【医学MA】系列一百二十八||SRP临床试验安全性监查
回复“会籍”、“付费”，加入俱乐部，输入“CRO”“QA”“MA”“CPM”“COD”
“ESP”，也可登录ctbmi.com首页下载模块目录。
我们为SMO、机构、研究者编制过各种预算模板、SOP和相关文档，欢迎机构合作、商业PI合作、企业咨询合作。更为商业申办方、CRO提供SOP和相关服务，欢迎垂询。例如：WI-监查工作指引、WI-筛选和管理CRO，并提供政策、SOP、WI、其它模板、表格等文档订制服务，具体可短消息联系微信公众号平台。
企业合作咨询，请添加小编为好友必须支付500元（不可撤销，合同签署后，原路退回，并无偿提供一年的免费咨询服务）。
