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肿瘤药物可有三种方式获批：更优的疗效、疗效相当但更低的毒性、更佳的给药方案。
肿瘤临床试验中很独特的地方在于，需要顶级高手MA设计终点指标和毒性管理措施，这些方面管理不善，受试者因毒性脱落或得不到及时干预导致无法耐受，从而数据很难堪，无法形成足够的有效合格病例，从而得不出实质性证据可供注册审评用途。
设计剂量调整/给药延误规则，是肿瘤试验的特定内容，需要根据药物的作用机制和临床表现综合设定。
一位会员咨询问题如下：“试验药物无关的不良事件导致用药延迟，从方案设计角度是否需要报方案偏离”。
比如患者近期因病毒性流感、新冠阳性，导致给药延迟，如何处理。
恰好，我们给一家外企做了培训。
剂量延迟和修改/调整
治疗计划应明确何时调整治疗（通常是剂量）合适。
治疗改变/给药延迟和预测治疗改变的因素应明确、清楚。
包括对急性毒性或过量剂量进行局部与全身管理的说明，以及管理是否具体（即，如果已知解毒剂-具体说明类型和剂量），系统性或支持性。
当受试者因毒性需退出研究时应给予的支持性护理建议。如适用，如不止一次遇到严重毒性，按管理计划。例如，方案会定义什么样的毒性水平会导致受试者暂时或永久退出或暂停研究。确保参考相同的标准（例如，CTCAE v4.0）来评估、记录和管理不良事件。
方案已列出不良事件清单，清晰详细的说明以任何方式提供修改和/或延迟剂量或改变治疗，并概述所需的减少（剂量、时间表、暂停或终止）。如适用，该方法会解释以下：
·毒性应恢复的等级以能恢复治疗（例如，基线，1级等）
·允许的剂量减少的数量·药物可暂缓给予的最大时间延期，而不必从研究中移除受试者（例如，7天，14天等）。通常而言，毒性导致的给药延迟不得超过21天。
·口服制剂，确保减少剂量与可用制剂（即片剂规则等）相匹配。
·如果涉及多种药物或治疗方式，请说明每种治疗暂停的时间。指出是否暂停一种的同时意味着暂停其它治疗。
·剂量减少是永久还是可重新升级，如某些条件得到满足。
·受试者内剂量递增对于I期研究，描述治疗DLT的标准和治疗DLT期后毒性的标准。
因此，会员提出的问题是：给药延误是否报告PD？
答案：是的。因违背Treatment plan，需要报告剂量延误、剂量调整结果，并解释具体原因。在我们的其他表格中，我们介绍过，这属于非预期事件的评估，如果属于方案偏离，考虑受试者安全性和数据完整性的破坏后果，进行报告。
对于药物毒性反应的管理，在……略，登录网站可见。
省略图片若干。
省略文字若干。
调整药物剂量时，尽量用……略，登录网站可见。
省略图片若干。
同样的，给药延误可以大于7天、14天，但最迟通常不超过21天，但退出时还是要和SRP沟通。
在中国，你这样抄袭拼凑个方案，然后还必须去执行，那是无可奈何的：
中国的方案，都是不要钱的，然后来回补窟窿。
大于9周？？
这个数字怎么来的？NCI的方案模板都available多少年了，里面条款清清楚楚。你抄袭方案的可以不认可，但不认可的抄袭者去为此负责呗，我们不希望脑子被这些乱七八糟的拼凑影响。
可以去NCI官网看一个标准的方案内容。
我们推荐一个，著……略
登录网站查看：【医学MA】系列一百三十二||肿瘤方案中应如何设定（毒性反应导致的）剂量调整/给药延误规则？
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