致力于提供世界级最优认知和最佳实践，提升临床试验行业资源转化能力和转换效率。向企业和个人提供研究设计、方案开发、试验管理和数据管理方面培训，咨询和管理服务立项失败。
给你一个最低价中标CRO，老板并不会期望这个项目做的有多好，但你的职业生涯却希望尽量好：你会“口吐芬芳”的“祝福”衣衫不整的这群CRO办公人员，它们用僵硬木讷呆滞的神情看着你，你对着研发人员的画像陷入沉思。
当你不得不适应环境时，你也就融为一体了：凝视深渊、成为深渊。
CRO定价策略，和药厂因集采导致价格体系崩溃一样，每家一个价、家家不一样：每个CRO报给每家申办方的价格不同，每个申办方拿到每家CRO的报价也不同，这样的路径导致报价差别很大。
作为ESP监管的CTM，你如果对定价机制弄得很清楚，你就已经是绝顶高手，你只需要问自己一个问题：最低价CRO，到底是因为什么最低价？
阳思明语咨询的定价，极其稳健，我们提供市场独一无二的服务：我们以高级总监阵容、庞大情报库来源，却严苛坚守中立、第三方态度，给企业用户和个人用户解决问题。我们的价值在于我们解决了客户的问题，而不是我们生产东西的成本-一个馒头。
所以我们对客户的筛选门槛是高的：接受系统教育、拥有正确理解能力，因为穷逼的钱你赚不到、只能骗；而富裕群体的钱你骗不到、只能赚。一个黑卡两万块，足以明确标明我们的态度，让每个用户都斟酌一下，市面“比较”一下“同行”显著低于我们的几百块终生VIP的，然后不断的套餐每年如何买断，无非是google随处可查的（但都是我们首次介绍过的）杜克大学SOP和NCI资源等等（在我们会员这里，我们从不对这些收费，这些也不能收费，都是给你一个网址，自己去点击下载）。
所以我们如果看到一个临床CRO价格降低的话，我们需要深思：到底是因为效率提升从而降低CRO报价？还是说不得不降低价格？到底是因为什么逻辑？
你要明白，CRO行业很多问题并没有解决，就像汽车行业一个车间工人从头到尾组装汽车的逻辑而不是流水线连打螺丝的都只负责打螺丝那样：一个CRA从头到尾负责一个site，这不是扯淡吗？效率如何提升？成本如何下降？哪家外企SCRA不是和内资刚毕业CRA在干一样的整理文档、打印伦理资料？
我们的定价逻辑一定非常的清晰：我们给他带来价值、我们是独特的、我们是中立的，我们的这些会员他很清楚，他没有办法在现实中找到一个像我们这样处理的，而且水平有能够值得让他信赖的这么一个人，而且这个人正直善良诚信，所以这是我们很独特的这种地方，能够以给客户解决什么问题的价值，收取一个比较低的这种费用，我们都很清楚，当我们选择职业路径解决一些问题时试错成本是有多高。
对药厂来说，一家CRO的试错成本，也就是把药物试验做砸了究竟有多高，他是总是清楚却总是儿童般幼稚。
我们这个课程，是教授：如何与CRO良好合作，哪怕它最低价中标？
许多申办方负责外包的项目经理，月薪甚至不足六千的毕业生，他们需要迅速学习新内容，三五年内到达50万年薪CTM，需要你高超的学习速度和技巧。
哪怕三五十万年薪的CTM，都无法确保能够和每个CRO合作成功。就算这个CRO是你千挑万选的，而不是借口“董事长”定的、老板托关系找的、牵头单位指定的，你还是最后需要面对现实，去拷问自己：保持申办方和CRO成功合作的最佳方式是什么？
中国申办方和CRO合作，最大的障碍，是信任。甲方和乙方处处提防，互相试探，都保留很多东西，因为得不到支持，换来的只有斥责。
实际上，申办方和CRO之间的关系是有效和及时临床试验的关键方面：当关系透明、顺利时，各方都能看到利益-试验进展得当、有问题大家致力于解决问题。
相反，申办方和CRO沟通不畅以及缺乏明确的责任和途径等问题可能会导致延误、沟通不畅，最坏的情况就是导致试验失败，甲方无法让药物上市商业化、乙方背负纠纷退还服务费甚至名誉损失。
乙方找我们请教，如何让能干、愿意干的CRO，更加合作顺畅。而甲方找我们，都是说：帮我们找个好CRO，其实他潜台词是：最便宜但是能力最强。
你不要觉得CRO赚你钱，人家挺着腰杆，赚的是服务费，就跟你每日打工赚老板工资一样理直气壮，不需要向你感恩的。你只有去感谢CRO的付出，让你能嘴皮子动一下，别人跑断腿，都是公司给你资源和指挥的权杖，你才会有机会不断晋升。这样的人，也一定会给阳思明语咨询付费的。我们给一个CRA，3个月发了相当于其六个月的薪水的bonus，它反而说“这不是我应得的吗”？自从我不管了以后，它再也没领过一分额外奖金。
1 我们要理解，申办方和CRO之间合作的最重要因素
成功合作的最重要因素是保持清晰和频繁的沟通，这是非常难的，你敞开心扉，但对方给你藏着掖着，所以你看人的水平是很重要的，给人看菜碟下饭，这是对的。
有些人，这的配得上他的苦难。我们去村里收购苹果、玉米，小农思维的奸诈村民，总是筐里上面放大的红苹果，下面都是烂的、小的。玉米袋子里，掺杂沙子和石子，你必须要检查其品质，信任这个词，你得会理解，所以，你必须要有正确的理解能力。
所以我们说，一家CRO的五大核心竞争力最容易被忽视的就是：与申办方合作过程中，快速建立和维护信任关系的速度与程度。
你是在每件事情的叠加上，获取不断累积的好感的，而不是一点点削弱信任，对吗？
这可以表现为与申办方准时开会，清楚的准备各项会议要的数据，非常明白我们合同中约定的研究项目目标和时间表，以及……略，会员登录网站可见。
就算发生延误、出现问题，CRO应该清楚的描述，并告知其合理的补救措施。申办方都能理解的：问题不可避免的会发生，关键是你要及时发现-你有什么措施确保了这一点，以及……略，会员登录网站可见。
不要出现问题就想着让申办方擦屁股、买单，你主动担当，申办方就会给你点甜头，利用公司的一些资源去解决问题。如果你只是“强势”的转嫁责任，耍小农思维的聪明，那么没有人会搭理你。
沟通对于培养牢固的工作关系和获得客户的信任至关重要，但沟通不是自言自语，你可以继续学习下面的第二点。
2 管理申办方和CRO之间的沟通
项目开始时，如果可能的话，我们尽量安排一次面对面的启动会议，在团队成员之间建立面对面的联系。通常是CRO派遣项目总监、项目经理、助理、医学、QA来申办方这里拜访，大家一天时间开个动工会，然后宣布正式启动。
请相信我，你和对方见过面以后，你的电话、邮件都会客气一些，措辞后收敛很多，如果你没见过面，那可能比较“粗鲁”而且冒犯他人，这是我对人性的一些了解，之一，很管用的，谁用谁知道。
在新冠肺炎期间，这变得更具挑战性，但培养与客户的联系仍然可以通过虚拟方式实现。
安排定期电话会议很重要：通常，我们每周与每个客户进行一次通话，但会根据他们的日程安排修改时间表。通常，CRO是服务方，要听从申办方的安排。CRO也有些客观上的困难，例如每周一上午会议室特别抢手，确实有些情况下抢不到，这种情况也不能让甲方觉得自己项目不被重视，你要好好的给客户解释。
比如说：他们有些项目很棘手，进展的很多摩擦，所以开会很多，我们的沟通很畅快，我们就用开放空间会议吧。
你看，有些话，换种说辞，效果就大不一样了。你要给客户说“会议室订不到啊”，我们ESP监管的申办方，就一定会知道你没用。第一你没有实力，第二你没有说话沟通表达的正常能力。
在这些通话之间，留出时间提供……略，会员登录网站可见。
对于每个项目，项目经理将创建一个正式的项目管理计划和一个具有明确升级路径的沟通计划，请去查看我们CTM课程《临床试验沟通计划》，大概数十页。
这些计划概述了各方的责任，并在必要时定义……略，会员登录网站可见。
通过电子邮件……略，会员登录网站可见。
通过电话……略，会员登录网站可见。，也很重要。
3 最大限度地提高你的合作伙伴关系的有效性
合作，需要有效的合作、高效的合作。
对外包来说，明确界定所有角色和职责，以便各方都知道谁在做什么这是有效合作的基本前提。
通常，我们在签署合同付款后首次见面或电话会议期间完成初步的构思，然后双方通过邮件彼此沟通交换comments，以在研究计划（如项目管理计划）或官方文件（如义务转移）中正式记录，甲方当然也会生成一份《CRO Oversight Plan》。
这份工具，至关重要。
这份工具，对试验从头职位的task list做出明确约定，避免类似于双方都在向ClinicalTrials.gov提交申请，而没有人负责牵头单位的伦理申请递交，或者申办方和CRO都分别与各中心洽谈合同，这会陷入严重混乱、资源浪费。
此外，充分利用每个人的独特技能是有效的。例如，无论甲方，还是乙方，大家都在行业深耕多年，都与KOL关键意见领袖/主委有工作关系，他们的渠道很可能招募到更多患者，你在确认site list时不要因小失大，觉得给甲方争取利益最大化了，比如固定成本总价合同你避免CRO一味节省开支所以你选择了北京上海等中心，但你意识不到你霸道的决定导致后来入组极其困难：这些重镇一直都遭遇病源被各种抢夺的境地，你如何与更大的企业竞争受试者和医生这方面却压根没有衡量过。
最后，了解……略，会员登录网站可见。
去询问CRO将如何实现里程碑和时间表，设定目标和期……略，会员登录网站可见。
许多CRO设定目标时，就是一个计划，但月底完不成，下月还是一个计划，还是完不成，没有任何的工作能力。
所以，其实设定现实可行的schedule是非常挑战性的-绝不是写出来目标放着那么简单，能够……略，会员登录网站可见。
确保WBS和PBS的……略，会员登录网站可见。
4 不断优化你对CRO监管的最佳实践
每个申办方是不同的，你从外企到内资，很多监管策略是压根不奏效的，产品变了、人员梯队变了、资金预算变了、系统变了、CRO档次降了。而且，如果你来自CRO，你不要觉得“我可是很懂CRO的套路的”，你懂这些套路和你管理到位出成绩是截然不同的两码事。
挑别人毛病，在中国临床试验圈内，到处都是，能干出活来的高手就稀少，这是稀缺资源。
首先，我们购买的是人力资源服务，这是我们最重要的。所以，你必须确保项目配备经过培训的人员，他们具有特定研究适应症或类型的经验。放心吧，很多公司外包管理的团队，就会说这一点，但根本不懂如何描述和实际管理，他们会写通过四级、什么学校毕业、通过面试等等，但这并不重要。
这将为……略，会员登录网站可见。
同时确保申办方能够……略，会员登录网站可见。
设定明确的时间表和责任，听起来这似乎有些多余，但当各方在……略，会员登录网站可见。
5 申办方与CRO合作的关键文件
以下是需要制作的重要文件：
-项目管理计划
这概述了项目范围、时间表、项目团队结构、风险和应急管理、预测会议，并描述了在整个研究生命周期内对这些会议的期望。它还概述了培训期望以及在整个研究过程中向申办方提供的研究报告和指标。这些课程，在我们CTM模块可见，甚至我们提供《项目管理计划书》和《项目管理计划书撰写工作指引》。
-监管义务转移（TORO）
这是一份正式文件，正式记录了申办方在整个研究过程中……略，会员登录网站可见。
-风险管理计划
本文档描述了项目特有的风险以及……略，会员登录网站可见。
-试验主文件（TMF）计划
该计划概述了试验主文件的构建和维护过程，以及确保研究结束……略，会员登录网站可见。
-监查计划
该计划有助于遵守FDA法规和ICH/GCP指南。该计划概述了要监查的数据、监查拜访on site的时间、监……略，会员登录网站可见。
-通讯计划
这概述了研究团队的联系方式，并确保确定了沟通和……略，会员登录网站可见。
-研究时间表
这通常被设计为一个tracker，概述了目标、里程碑和实……略，会员登录网站可见。
-各种tracker
这些工具，用于记录研究进展、跟踪患者、跟踪招募site。他们还记录了启动成本、预算和合同。前几天，我们分享过一家全球top2的CRO是如何给全球Top3的药企做这方面的项目管理工具，很精彩的。
六 申办方和CRO在临床试验中记录文件时应遵循的标准
对于每一项研究，我们都应该记录所有内容，所有重大决策都应正式记录在案，甚至录音笔、录像，这算是履约过程的记录。
像一些小决策可以用不太正式的方式记录下来，通常以会议纪要形式或常见问……略，会员登录网站可见。
保持一个正在运行的动作项目tracking也是一个好主意，这样项目就无人care。
我们建议跟踪临床试验的每个要素，这包括合同状态、预算和参……略，会员登录网站可见。
7 让CRO知道，你对CRO合作能力的动态评估结果
执行过程，我们应……略，会员登录网站可见。
我们都知道，要给CRO建立档案，这不应该……略，会员登录网站可见。
所以，在完成研究后，进行回顾性分析可以帮助回答以下问题：
-项目执行是否符合时间表？如果没有，下次可以做些什么不同的事情？
-出现的问题是可……略，会员登录网站可见。
-偏差计数——在整个研究过……略，会员登录网站可见。
-query计数（EDC是否设置良好，是否有明确的……略，会员登录网站可见。
-每次核对试验主文件的发现（在整个研究过程中是否得到……略，会员登录网站可见。
8 确保申办方/CRO合作成功，根本着眼点在于数据方面充分利用协作
我们是看数据的，根据数据和信息，做出决策、部署，调遣CRO的活动，这是我们高薪高职的区别关键。
-项目经理对数据管理活动的监督
数据的主动管理可以帮助防止site数据输入中的不良趋势，并允许在整个项目……略，会员登录网站可见。
-监查site现场监督
CRO都会派驻每个site一名内部CRA，但一名区域leader对试验很有帮助的。虽然site唯一被指派的CRA可以每天回答来自site的问题，但驻地CRC再进行源数据验证是很重要的。QC部门也会去检查具体情况，并会提醒项目管理团队注意数据输入问题或监管问题的趋势，因为他们与site建立并保持面对面的联系。但我们如何利用申办方和CRO双方资源，共同发挥效应，很重要，因为这意味着需要双方出人出力出差旅费用。
-PM对CRA的监督
项目经理……略，会员登录网站可见。
提供有效的监管可以减少site发生的问题，并在……略，会员登录网站可见。
-eCRF完成指南
在数据输入系统中填写表格的指南对于保持各site数据的一致性以及帮助减少整个研究过程中……略，会员登录网站可见。
-研究针对site研究……略，会员登录网站可见。
通常，申办方只会依赖EDC系统中内置的或EDC供应商提供的系统特定培训，当然有些中国申办方是没有能力做出EDC设计的但也需要去制定培训计划。进行针对特定研究的培训可以帮助缓解特定表单上的数据输入问题，这应该会导致数据一致性并……略，会员登录网站可见。
通过我们的系统、整合培训，你一定可以成为高薪高职的CTM，而不是一个只会催着入组、填数据的低薪CTM，前提是：你自己判断自己到底是什么属性的人，然后再加入我们会籍。
请您记住，培训只能让你及格，成为高手需要内在驱动力，我们从不强迫您学习-受益最大的人是您不是我。
会员登录网站查看：【ESP管理】系列九十五||申办方如何确保CRO成功合作？
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