致力于提供世界级最优认知和最佳实践，提升临床试验行业资源转化能力和转换效率。向企业和个人提供研究设计、方案开发、试验管理和数据管理方面培训，咨询和管理服务。

受试者合格性标准，涉及到样本量（不用enrichment 策略，就需要极大样本量）、经济性（需要非常复杂的设计水平和管理能力，比如你需要对试验药物的盲态维系和发药构建IWRS复杂程序）、AE多寡（受试者容易入组，也就意味着伴随疾病和合并用药导致的AE，产生毒性甚至死亡）、对团队的要求高（需要现代复杂的管理），所以许多CMO对这些细节上是非常不清楚的，但容易轻蔑对待，导致公司的项目惨遭III期失败。

行业对医学总监的价值也不够重视，认为就是抄袭原研或者抄袭友军方案，甚至入排照抄不误、甚至免疫疾病方案抄袭糖尿病方案把糖化血红蛋白大于7都直接抄到方案中的笑话，完全不理解药物特征、疾病群体、实质性证据，你CTM要问MA为啥各种破烂漏洞，她还一脸不屑：我从XX厂家偷来的，人家就是这么写的！

这样的MA，市值200亿的都在抗“副总监”title，你会很纳闷明明很多水平很高很高的同行，他们怎么就被这种劣币驱逐干净？

不过，看到biotech市值纷纷狂泄，某些mFPS简直笑死人，却还是贬低专业运营管理和SRP时，也就释然了。

终究，裁掉五百万年薪、五百万股权CMO，裁掉只会抄录方案的直接照着原研抄，对研究设计一无所知的MA，剩下的就是行业精英了，我们MA会员和COD会员数百，来自上市公司和外企，欢迎您的加入。

在选择临床试验受试者时，最终证明治疗益处的科学要求与对临床广泛有用的结果的渴望之间存在内在的紧张关系，意思是申办方总想用最狭窄的疾病人群做出最显著的效应但在撰写说明书时总试图拓展适用群体……

选择时，与研究的内部有效性和外部有效性之间的区别有关：

-内部有效性，表示研究的设计和分析在保护类似受试者不受虚假结论影响方面的强度，这些结论可能由反向因果关系混淆、选择和测量偏差、混淆和偶然性引起。

-外部有效性，是指研究结果对不同于受试者的人、不同于试验的条件、其他剂量、……略，会员登录网站可见。

将受试者限制在一个接近同质的组中可以减少结果的可变性，从而减少了获得治疗之间统计学显著差异所需的样本量、时间和成本，假设存在差异。

它还可以缩小潜在混杂因素的传播范围，从而限制混杂因素可能产生的……略，会员登录网站可见。

因此，临床试验应当将入选人数、疾病群体严格限制在：

（1）特别有可能从实验干预中受益，和；

（2）不太可能出现并发症的患者也是合理和合乎道德伦理的。

这必然会造成大多数临床试验只评估感兴趣的潜在人群的一小部分，而不考虑患者并发症、伴随疾病、合并用药，这也是真实世界力图解决的问题，也是FDA要求扩大肝肾功差的群体、少数人种、儿童与妊娠期妇女的原因。

尽管有令人信服的理由限制试验入组-肝肾功差、儿童、妊娠期、年龄因素等，但从技术上讲，任何试验的结果都只适用于与研究受试相似的患者。

问题是，许多随机试验都是不具代表性的，甚至没有包括大量的少数群体，以及不会阅读、不会说主导语言或有认知障碍的受试者，所有这些都使获得有效同意变得复杂。

由于入组往往受到高度限制，许多试验的可推广性较差；也就是说，对于可能从实验治疗中受益的绝大多数患者，结果可能推断得很差。

因此，MA应当再往总监走，就会知道Master Potocol以及产品投资组合、多个临床试验综合设计的维度了，看待受试者合格标准时，自然而然的截然不同，升总监的视野差距就是这么来的，不要急，慢慢积累。

对受试者的合格性标准，是最需要清晰……略，会员登录网站可见。

而方案操作程序，究竟护士、CRC、研究者可以操作的范围，对应的授权职责分工，MA应当清楚了解，确认风险，从繁杂和假象中一眼找出真相，并保持冷静。

如何描述，对Clinical Trial Manager和MA而言，是不同的。

前者，更侧重对数据的入组溯源等运营管理思维，后者更侧重安全性、疗效评价指标思维，这是医生的思维模式，因此我们MA系列和CTM系列撰写起来花了很大心思区别的。

在阅读此文前，请先建立一些常识：

1 写方案时，必须基于PPI和包装标签。你的患者越干净，AE越少、禁忌越少，但是适应症也是很局限的。患者合并疾病多、伴随用药多，AE管理就有挑战、CM也有挑战。

2 写方案时，要考虑到安全性目标的例数要求，合理、科学设计，不浪费时间精力，也要每个方案达到目的。

3 人种、性别、年龄、有无肝炎，都要考虑进来。

4 受试者拒绝继续参加临床试验，并不代表数据就不能用了。我们介绍过。

各位可在附件中查阅FDA指南。

一 合格性

合格性标准和入排标准，在……略，会员登录网站可见。

二 入选排除标准

早期CDP，早期方案制定，需考虑潜在的合格人群、能从研究中受益的群体特征、无法耐受治疗手段、无法从试验中受益的群体。

入选排除标准，明确建立：

-允许哪些人进入试验，他们的原始文档标准，可溯源性是什么。这叫入选标准。

-不允许……略，会员登录网站可见。

做方案，需要在方案操作性程序描述，建立起强大的背后支撑。例如：

……略，会员登录网站可见。

……略，会员登录网站可见。

产品的预定目标包括目标群体（年龄、国家、风险因素和分层因素、疾病诊断依据、疗效……略，会员登录网站可见。

这些价值链最上端的东西，外国人从不会主动教给我们。建议大家多去读读NIH，这是最好的教科书。杜克大学是全球临床试验水平最高的场所，他和FDA联合发起的CTTI致力于数据质量和实施效率。

学习外国人的研究设计和方案开发思路，对于入排标准，你将会有不同的视野高度。

患有哪些疾病的人群，是我们的试验目标群体？

它的疾病诊断标准，和严重程度分级？

是否……略，会员登录网站可见。

患者既往……略，会员登录网站可见。

如目前……略，会员登录网站可见。

疾病伴随的合并用药，是否会干预试验药物？

从上述考虑，开始明白，入选排除标准并不是简单地拒绝哪些人群，而是运用enrichment 策略去更好的显示药物疗效，上市后再扩大范围，从而最低暴露量获得最准确的疗效证据。

通过这种思维，他们再重新审视入选排除标准，就会发现要有三条：

-确保选择的受试者最恰当的，确保安全性的同时，潜在的对未来类似患者有获益（按FDA说法，受试者加入任何试验，都不存在获益，只有风险；能获益的，是未来这种适应症患者。仔细拒绝这句话，非常有深度，这才是伦理保护理念）

-确保……略，会员登录网站可见。

-确保研究者能……略，会员登录网站可见。

请登录网站查看：【医学MA】系列二十四||受试者合格性标准判定

我们推荐下一个幻灯的三页，这是前期有些会员在微信群里付费发起的众筹，当时他们集体订制的价格是68元，我们不再提供给任何会员了，太麻烦，您看着脑补画面吧。

我们的用意很简单：我们课程不断扩展，价格只会增加，不会降价。而且我们会不断有一些特别低价格的订制服务添加，比如这种68元，我们很累-需要撰写至少7天，收入还不到千元，从性价比上来说很恶心，但这是会员的需要，我们必须去做。

这个思路很简单，我们教会你胜任工作，比如怎么写方案，但如果真的去撰写方案，需要一个月时间，一个合格的CTM\MA至少需要21个工作日完成的东西，我们没理由亏本还需要给客户免费写方案、再去基于具体的项目管理工具写一个计划书出来，框架思路内容的建立本身是一个价格，而具体到某个特异性试验撰写出来这个价格就是一个普通MA月薪5万起步的。

所以，我们要做这个培训，没有五万做不到，必然生存艰难，何苦做这个呢？

如果你只盯着，这个还要收费，这种思维方式就不要加入我们会籍了，这是可选的、可选的，我恨不得不做这种事，换了你，你压根不做这种事情，你公司明明也不会做这种事情，为什么就苛求我们呢？

不要双标别人，要求别人做到的的苛责，自己在被公司欺诈时，就不要抱怨和诉苦了。

当然，我们会不定时的低价-几乎是免费，提供这种，而且只限当天提供，过期给多少钱也不再提供，越早加入，越多获益！

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