致力于提供世界级最优认知和最佳实践，提升临床试验行业资源转化能力和转换效率。 向企业和个人提供研究设计、方案开发、试验管理和数据管理方面培训，咨询和管理服务。
有些III期失败是偶然的，但有些试验设计上存在科学上的缺陷，那就是愚蠢不可原谅的，比如对疗效不足的power估计、对无效治疗的及早监测，英明神武的CTM能比五百万年薪的CMO更睿智，及早减少不必要的研发投入，转而将团队transfer到更有价值的管线上来。
有些国家，在试验开始前就宣布“我们相信这个药物，一定会有好的疗效”，这样的从业经验、风气，是无法进入欧美主流国家出海的主要原因。
但CTM，耽误不起，得知道常识。你不能十几年“经验”，就是看方案、入组受试者、催着填写CRF、出query、报SAE和PD，写CSR，去找研究者和机构送红包，学猪头肥耳的“VP”，混几年再扛个“总监”的title，这些路子是不可行的，你看临床试验行业的效率都低成什么样子了。
是时间，学习正儿八经的知识了，很不一样的。
做CRA，着眼于Site Performance和Compliance输出，你利用分派给你的site，努力去琢磨哪些中心投入精力时间最多，可以创造最多的入组，让你在项目中名列Top3之一。哪些site你根本就没有必要浪费时间精力，不会给你入组的，这个过程你对Performance和Compliance建立起认知，对有效合格病例的最终目标所付出的成本代价有所理解，你的企业实力、研究者费高低、机构实力、项目经理能力等等，在你眼中都开始变成你绩效KPI实现的资源，努力学会调度，创造价值。我们的中心监查系列，从十二个维度，帮您游刃有余的完成CRA层面，打开晋升的“天眼”。
做Trial Manager，你致力于Study levle的数据完整性和受试者保护，从整体视角来提升自己，建功立业。你开始意识到，在CRO和申办方差距很大，在药厂和医疗器械厂家差距很大，在生物药、化药、中成药等差距也很大，你开始理解CRO的流程化出来的PM多半是合格的项目经理，而药厂的项目经理最终是成为医学总监，你也开始明白我们课程为什么分为MA系列两百篇、CTM系列两百余篇。你可以了解规划，开始理解Schedule，开始理解项目资源日历，开始把方案的操作程序、终点指标、试验用药、给药方案、入排标准等和病人结合，和中国治疗实践结合，对CDP有深刻理解，并建立起品种估值的理解，对pipeline和portofolio开始有那么一丢丢感脚~对我们的Trial Plan、方案开发工具、Trial Manager小册子、QA小册子有深入理解，建立起核心竞争力。
做临床运营总监，你开始对division level有个系统理解，开始懂R&D模型，懂集约式管理和去中心化管理，懂BU大小和创新的关联，懂激进式创新和渐进式创新对应不同的部门设置、人员、流程，也对产品组合的选择有了解。开始明白，企业环境决定研发投入：有些企业缺钱就融资做试验投入起来完全没有概念，大部分企业是将11%-21%收入转化为研发。这个过程你开始建立起长期目标和短期目标的意识，开始意识到III期阶段的数量要保持对投资者的信心兴趣，开始控制I-II期临床品种的数量，优先级调整，品种估值，最终在资源转化能力和实施效率方面建立起深刻认知，这也是我们总监模块系列打造的全流程内容。
安慰剂对照试验设计，发生在当前阶段并无Available Therapy的疾病人群（有条件批准并不算已有可用治疗）。
比如这些年，对一些恶性肿瘤，常常打着没有可用治疗手段的名义，做安慰剂对照的试验设计，容易作出疗效便于上市。但社会在发展，医生观念、当局前瞻性能力都在提升，这些招数不再容易忽悠NMPA和顶级研究者们。
在伦理保护这方面，国内有些试验做的并不好。这些年来，陆续采用2：1已经有些进步，但实际上，如何尽量低可能的暴露受试者于无效治疗组中的试验设计和实施策略，很多申办方做的远远不够。
一 安慰剂和Ineffective治疗手段（未经治疗组，特别不伦理）
不幸的是，许多临床试验设计让患者长期接受安慰剂或无效治疗。根据定义，安慰剂没有生物学效应，而研究干预具有不确定的省略若干，会员登录网站可见。
有些疾病需要持续有效的治疗。否则，患者将遭受虚弱甚至致命的影响。此类疾病的例子包括几乎任何类型的器官衰竭（例如，充血性心力衰竭）、中度至重度糖尿病、传……省略若干，会员登录网站可见。
在许多情况下，早期和一致的治疗对于治愈或限制疾病的损害至关重要（例如，早期诊断和治疗癌症可……省略若干，会员登录网站可见。
即使这种疾病不会危及生命或不会造成永久性损害，停止标准的既定治疗也会给患者带来很多痛苦（例如，对于严重的背痛，不……省略若干，会员登录网站可见。
解决这个问题的两种不同方法是在进行试验时让患者继续接受有效治疗（附加设计），或者最大限度……省略若干，会员登录网站可见。
二 早逃设计
早期逃避设计包括当受试者的疾病达到某个预定的严重程度或没有达到预定的程度时，将他们从研究中移除。
下图说明了这种设计的一个例子：
失败率和停药时间可作为疗效指标。这种设计需要……省略若干，会员登录网站可见。
一旦患者通过或未通过预先定义的阈值，CTM必须迅速将他们从研究中撤出并让他们……省略若干，会员登录网站可见。
这种提前逃生的设计必须非常小心，关键是在受试者开始治疗前方案设定并坚持特定的阈值（例如，如果疗效不满足某期望，则停止继续用药；如果剂量表现不够高或给药方案不够，则不要继续在相同的给药条件下治疗）一段时间后……省略若干，会员登录网站可见。
早期逃逸设计更适合缓慢进展的疾病，而不是急剧增减的疾病：
-在渐增和渐减的疾病中，区分疾病的暂时恶化或永久恶化可能……省略若干，会员登录网站可见。
-快速进展省略若干，会员登录网站可见。
以下是一些潜在的挑战：
● 必须能够进行密切监测
患者必须易于接近和顺从。他们必须能够……省略若干，会员登录网站可见。
● 密切监控非常耗费时间、人力和资源
您可能没有必要的人员和资源来进行这……省略若干，会员登录网站可见。
● 疾病进展的测量必须方便、可靠和准确
有些疾病很容易监测（例如，检查症状和体检结果以及测量充血性心力衰竭的射血分数）。其他的则更难监控。一些测量（例如，MRI 检查肿瘤生长）太昂贵或侵入性太高而无法省略若干，会员登录网站可见。
● 干预响应时滞
这种设计更适用于具有相对快速可衡量效省略若干，会员登录网站可见。
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三 Add-On设计
在附加设计中，当患者继续接受既定的有效治疗时，会对研究干预进行安慰剂对照试验（如下图所示）。
换句话说，试验发生在接受常规治疗的患者之上。服用安慰剂的患者也在接受既定的有效治疗。接受研究干预的患者也继续省略若干，会员登录网站可见。
这种设计具有以下几个优点：
● 没有人会完全不治疗
安慰剂患者基本上都在接受既定的有效治疗。除非研究干预抵消了既定治疗的影响，研究干预中的患者将接受……省略若干，会员登录网站可见。
● 允许您研究干预相互作用
与因子设计一样，附加设计提供了了解多个交互如何相互作用的机会。附加设计确实有一些潜在的问题：
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【研究计划和试验管理】系列九十六||将受试者尽量低暴露在无效治疗中的常见三种研究设计方法
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