致力于提供世界级最优认知和最佳实践，提升临床试验行业资源转化能力和转换效率。向企业和个人提供研究设计、方案开发、试验管理和数据管理方面培训，咨询和管理服务。
我们思考一个很奇怪的现象：恒瑞、百济神州、康方生物做国内临床，是不外包的。做欧美临床，是一定得外包的。这种规模的企业，他们一定需要建立一种对外包CRO的oversight体系。
的确到处裁员，但裁掉的都是不称职的临床QA，只会on site稽查发现问题的人，但称职的临床QA高手在中国还是蛮吃香的，基本上高手一将难求！
但一般来说，临床QA不要焦虑升不到QA总监，你反正只是稽查稽查，发现点问题，也创造不了什么价值，没什么可焦虑的。如果你家境贫寒，不要做临床QA，能做到很高水平QA的都需要欧美本地工作背景，不然不伦不类的，很尴尬，而且不值钱的QA很难养着你学习系统整合的内容，你迫于压力很难抽出时间学习的，有这个投入还不如去做运营管理更值钱。
我们的课程系统、整合、丰富，欢迎高水平临床QA加入会籍，我们的QA会籍成员都是来自外企和上市公司，拥有好的教育背景、出色的理解能力、良好的沟通水平和擅长写滴水不漏的报告。
临床QA在通往QA总监的路上，需要对四大职能进行透彻理解：培训与发展人才、基于组织架构与职责分工确认员工履职能力（去稽查的目的）、修订SOP和CRO监管。
绝大部分企业，对QA的定位是现场稽查，你的主管、总监压着你，不会给你机会去做除现场稽查之外的工作的。
怎么办呢？
你需要丰富的储备，积极的协助，在工作中有意识的去针对性的展开工作，在实践中把工作执行到位的前提下对QA的系统整合综合技能有系统理解。
一个QA总监，如果还是整日研究FDA和现场核查“不要出现什么问题”、“应该要达到什么”，是毫无贡献的。
质量是源于设计的，是管理出来的，实施出来的，不是稽查和监查出来的。
请你记住，监查和稽查是成本负担，是企业必须付出的成本而已！！你必须要创造价值，而不是成本负担。
许多QA并不懂如何通过QMS发挥作用，以及除了越来越年龄大越来越乏味、知识结构薄弱简单的现场稽查还能做些什么。
他们去CRO稽查时，也竟然去稽查SOP，SOP有什么好稽查的？内部操作程序，人家本身再荒谬的，也都不会根本上出问题。
你要明白，到底去稽查人家的运营体系是什么，以及如何通过合同，去创建成功的监管体系。
一 合同创建期，稽查合同
什么是好的协议？
毫无疑问，一份好的协议符合双方建立有凝聚力的……略，会员登录网站可见。
MSA需要和Quality Agreement联系在一起，并在《CRO Oversight Plan》得到具体体现。
合同需要主要利益相关者的投入和审查，以确保所有委托活动都得到明确说明，并且没有遗漏任何重要活动：
-合同协议中规定的……略，会员登录网站可见。
-明确责任的书面质量协……略，会员登录网站可见。
-对其他潜在制约因素……略，会员登录网站可见。
法律/监管方面，不同国家法律之间的相互作用，以及……略，会员登录网站可见。
-沟通和报……略，会员登录网站可见。
-通过具体透明的质量保证和质量控制要素做出明确的质量承诺，因为技术细节不是合同安排的唯一先决……略，会员登录网站可见。
-合同中规定的保证，即当供应商分包给第三方时，控制水平和质量不会受到损……略，会员登录网站可见。
经过制药公司批准的严格供应商选择……略，会员登录网站可见。
建立一份强有力的合同不仅仅是一份财务……略，会员登录网站可见。
在如何达成和维持良好协议方面接受培训和……略，会员登录网站可见。
二 建立成功的合作伙伴监督体系
对GxP监管服务和产品的签约提供商进行监督是……略，会员登录网站可见。
公司外包GxP管理任务的次数越多，预期的监督就越多。
各种国际质量标准要求质量体系的责任延伸到监督和审查外包活动：合同授予方应负责评估合同接受方的适宜性和能力，并在质量管理体系内确定……略，会员登录网站可见。
虽然立法可以更明确地规定监督要求，但当这一要求未得到满足时，它们确实会执行明确的处罚。
FDA常见发现包括：“……未能明确界定对供应商实施控制的类型和程度”，“……虽然X公司的供应商批准程序规定了持续的监控，但它‘没有定义对这些供应商进行监查的频率和……略，会员登录网站可见。
“供应商监管”一词几乎总是与勤勉的稽查联系在一起，这确实……略，会员登录网站可见。
然而，从长远来看，系统的、基于风险的供应商监……略，会员登录网站可见。
申办方必须了解可能对其流程/产品产生不利影响的因素，并相应地设计……略，会员登录网站可见。
监督工具包括记分卡、关键绩效指标以及质量指标和绩效指标，否则可能会发出绩效比质量更重要的错误信息。这就是我们精心设计的《CRO Oversight Plan》的关……略，会员登录网站可见。
因此，QA在建立质量指标方面的支持至关重要：度量可以是有用和客观的衡量工具，用于生成反馈，与团队讨……略，会员登录网站可见。
供应商监督支持设计质量，因为建立监督是为了确保质量和合规性（以及其他方面）。供应商监……略，会员登录网站可见。
事实上，这确保了更早而不是更晚地意识到这一过程，因为这可能被解释为信心下降……略，会员登录网站可见。
基于风险的定期合同后稽查是一种良好做法，也是监管机构所期望的。一般来说，大多数人发现接受稽查并不是最愉快的经历，但考虑到稽查：
-更好地了解客户的不同……略，会员登录网站可见。
-有助于向选定的申办方展示CRO/CMO的……略，会员登录网站可见。
-在监管检查期间发现差距/不符合项之前（而不是在表格483上），先确定差距/不合格项。即使稽查结果导致失去一个客户，通过适当的CAPA，它也可以防止失去每个客户！
-由于CRO/CMO受到监管检查，与监管检查期间发现的问题的影响相比，客户稽查期间发现问题的影响较小。这减少了双方在监管……略，会员登录网站可见。
-帮助为未来监管机构的检查（如果之前没有检查过）做好准备/准备，并简化流……略，会员登录网站可见。
-可以衡量问题解决和合作……略，会员登录网站可见。
-为提供商自己的内部QA资源和外部视图提……略，会员登录网站可见。
-为制药公司提供保证感，并了解随时间……略，会员登录网站可见。
三 关键要点
公司可以……略，会员登录网站可见。
选择需要是一个客观、包容和平衡的过程，使用……略，会员登录网站可见。
制药公司需要推动从战术伙伴关系向……略，会员登录网站可见。
制药公司需要考虑是选择一次性关系还是……略，会员登录网站可见。
关系/伙伴关系的监管和治理应在伙伴关系开始时就……略，会员登录网站可见。
这是我们QA专享的《稽查工作规范》截图：
如果内部质量保证职能部门缺乏所需的专业知识水平，为了进行彻底的供应商选择和资格认证过程，与……略，会员登录网站可见。
确保合同经过彻底的……略，会员登录网站可见。
药品/项目失败的风险由……略，会员登录网站可见。
所选供应商的规模/能力应能够……略，会员登录网站可见。
CRO/CMO未能遵守法律或提供合同服务，意味着……略，会员登录网站可见。
QA会员登录网站可见：【QA模块||系列七十五】顶尖QA，如何针对外包CRO建立成功的Oversight系统？
QA模块，目前已八十一篇（实际大纲已编撰至一百篇，年底将补充完毕，早加入，早享受！），今日加入赠送《稽查工作规范》《临床试验质量管理计划书》等工具：
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