致力于提供世界级最优认知和最佳实践，提升临床试验行业资源转化能力和转换效率。向企业和个人提供研究设计、方案开发、试验管理和数据管理方面培训，咨询和管理服务。
QA总监，必须具备系统思维、大局观强，不能水平仅限于on site 稽查。如果游兵散勇习气，很难在稍微大型的公司做总监的。是时间学点正儿八经的东西啦，等你的顶头上司不入流被裁后，你得能抓住机会起飞，没有这个知识储备，给机会也不堪大用，但相信你只是缺乏一个机会，那就好好储备、等待时机成熟时抓住它！
QA想升职做QA总监，可能是从申办方到CRO，也可能是外企到内资，实际上非常难顺利切换的。比如PPD和昆泰出来的很多QA出身的人，他们到泰格医药、恒瑞甚至照搬这些CRO的质量管理体系，肯定是不伦不类的。
但是，从XX医药出来的QA总经理，后来去了XX医药分管质量管理，如今又去了XX做质量管理，这也是一个路径，你晋升就行。
我们，教会你如何系统、完整、规范的制定《临床试验质量稽查计划》，这是成功管理稽查计划的第一步，也是一个QA总监根据企业情况、品种分期、数据、目前阶段进行工作安排的切入点。
CQA稽查计划，定义出CQA单位需要进行的具体稽查，以评估在给定时间范围（即日历年）内的试验行为。
质量稽查计划的格式、内容、审查、批准和修订，应在批准的CQA审核SOP中概述（稍后详细讨论）。
稽查计划的制定取决于几个因素：
*监管提交的试验关键性。
*临床试验的数量。
*试验的……略，会员登录网站可见。
*试验受试者的……略，会员登录网站可见。
*试验中的中……略，会员登录网站可见。
*使用合……略，会员登录网站可见。
*CQA……略，会员登录网站可见。
应采用基于风险的方法来管理临床稽查，见下图：
……略，会员登录网站可见。
显而易见，总监需要确保每个项目分配一个具体的QA（一个QA可以同时负责若干个试验项目方案），并审核QA拟定的计划，为所有适用的CQA稽查项目制定稽查计划至关重要。
应该指出的是，稽查可作为选择CQA稽查计划中包括的稽查类型的指导方针，并应作为既定临床稽查SOP的补充。
一 临床稽查总进度表
QA总监，编写出CQA：为一个财政年度内所有计划的临床稽查制定一个总体主计划，这通常……略，会员登录网站可见。
这份主进度表可以从单个产品特定方案、每个具体的供应商、每个流程/系统和药物警戒稽查计划中编制。你还需要确保覆盖的site在不同方案中是否有过分重叠，因为如果一个机构作风良好，没必要一年反复对一家site稽查，应该将精力放在关键领域做贡献，而这些单个的计划本身看不出来，当他们用excel汇总在一起时，就能看出问题了。
不要对阳思明语咨询态度不好，我可以继续帮你，我也没这个义务对态度恶劣的人笑脸相迎的。
由于临床研究的变化和CQA资源的可用性通常会影响稽查的实际执行，因此当对计划稽查进行修改以及计划稽查完成时，应……略，会员登录网站可见。
我们每个QA总监都清楚，我们公司的预算总是不够的，老板期望用最少的人、出最少的差、甚至周末都不要回家节省机票钱的方式去稽查，所以你需要合理规划QA资源，通过这一总体时间表使CQA部门能够努力整合、分配、合理管理QA资源，以在……略，会员登录网站可见。
二 产品特定稽查计划
如果你是申办方的QA总监，那么我们应该为申办方的每个正在开发的药物制定特定于……略，会员登录网站可见。
如果你是CRO的QA总监，那么你要为每个申办方建立稽查计划。如果你是稽查公司，那么就要对客户特定委托的产品进行稽查计划，请注意，一定要有同类产品的相关信息，比如说明书黑框提示等信息，同类产品开发过程……略，会员登录网站可见。
该时间表应包括对药物开发和注册至关重要的研究的所有计划临床稽查：
省略一张QA和临床运营管理的组织架构图，……略，会员登录网站可见。
本计划中包含的信息，可以从研究特定的稽查计划中获得：该稽查计划提供药物开发过程的总体视图，并通过最大限度地减少重叠和冗余稽查，帮……略，会员登录网站可见。
……略，会员登录网站可见。
三 研究具体稽查计划
研究专项审计计划应至少包括研究者on site稽查和对所用供应商的稽查（在美国，是对SMO的稽查。但在中国，SMO稽查是非常复杂的逻辑，不讲了）。
我们应该拟定一份稽查SOP，其中应提供一种……略，会员登录网站可见。
研究管理，包括临床监查和严重不良事件（SAE）报告方面的表现，可以作为研究者现场稽查的一部分进行稽查。此外，一些CQA单位还对……略，会员登录网站可见。
ICH E6要求对每个关键过程实施充分的质量控制（QC）。至少这些研究特定的文件，如果没有经过CQA的稽查，应该进行QC检查。质量稽查（QA稽查或QC检查）也应当应用于临床数据库，以……略，会员登录网站可见。
以下是对关键试验应进行的稽查或质量稽查的简要说明。这些质量活动也可以根据申办方产品开发需求或CQA部门的决定，对非关键性I-III期研究、……略，会员登录网站可见。
1 研究者site稽查
应在每项关键研究中审核研究机构的代表性样本，目前在中国已经变成100%稽查，否则机构不允许你-不给你盖章CSR。
进行研究者现场稽查，是为评估研究者的……略，会员登录网站可见。
（a） 临床现场拜访
研究者site稽查的关键组成部分之一是……略，会员登录网站可见。
这种稽查，需要与研究管理层（运营总监/项目总监、项目经理、CRA）和现场PI/机构等……略，会员登录网站可见。
关键现场研究人员（如PI、Coordinator研究者和驻地CRC协调员）在稽查……略，会员登录网站可见。
通常，负责的CRA应协助……略，会员登录网站可见。
（b） 研究管理
包括临床监查在内的研究管理对临床试验的质量和依……略，会员登录网站可见。
重要的是评估试验的管理方式是否有效（如果CRA来的很密集，但质量不尽如人意，也是没有意义的监查方式），并在申办方/CRO处检查临床试验的试验主文件（TMF），以确保申办方或……略，会员登录网站可见。
（c） 安全报告
收集和报告临床研究过程中产生的严重不良事件（SAE）和不良事件（AE）是研究受试者安全的关键合规性组成部分。
临床CRF收到的严重不良事件应与全球药物安全数据库中存档和保留的严重不良行为一致，这也是SAE……略，会员登录网站可见。
临床试验的这一方面要求按照监管机构的要求及时提交SAE报告，SUA和SUSAR的管理是需要在稽查过程中重视的：研究者有义务及时向试验申办方和独立伦理委员会报告严重不良事件，检查这些做法的……略，会员登录网站可见。
但是，这些年e-SUSAR系统的迅速成长，让这些系统……略，会员登录网站可见。
2.供应商审核
临床试验中使用的供应商最好在使用前进行审核、稽查或评估，这是E6R2/3要求的对供应商的监管。
只要供应商仍在……略，会员登录网站可见。
哪怕恒瑞，也是每个项目采用不同的系统，所以，这往往是……略，会员登录网站可见。
对于大型临床开发项目，应建立供应商……略，会员登录网站可见。
3.临床数据库审核或质量控制检查
临床数据库的QA稽查或QC检查包括将CRF或源文件上输入的数据与临床数据库的……略，会员登录网站可见。
CQA部门与临床研究管理和数据管理部门协商，制定一份书面指令，描述出质量审查的范围和可接……略，会员登录网站可见。
稽查应在数据……略，会员登录网站可见。
QC质量检查提供了一种机制，以确保临床研究数据……略，会员登录网站可见。
考虑到各种电子数据采集系统越来越多地用于进行临床试验，应提前……略，会员登录网站可见。
4.方案、CRF、ICC和CSR的质量审查
在实施之前，应审查每项临床研究方案的质量，特别是……略，会员登录网站可见。
将对CEF进行评估，以确保所有方案要求的……略，会员登录网站可见。
此时也可以对受试者ICC表格的内容进行评估，以确……略，会员登录网站可见。
CSR的质量审查活动是为了验证完整性和内部一致性：必要时，通常会将文本中的……略，会员登录网站可见。
质量审查应确认：
（1）报告中的结论是否准确反映了研究过程中产生的数据；
（2） 报告各部分内……略，会员登录网站可见。
（3） 最终CSR……略，会员登录网站可见。
四 供应商稽查计划
申办方将部分甚至所有临床研究活动外包给CRO和各种供应商等供应商是很常见的。但是，尽管委托给供应商开展与试验相关的活动，按照GCP规定申办方承担最终数据质量方面的责任，所以申办方必须对供应商在……略，会员登录网站可见。
因而，严格采取各种措施以确保供应商遵守适用的监管要求和申办方的质量标准符合申办方的最佳商业利益，稍微大点的申办方都会要求进入供应商名单前进行稽查确认程序。
在用于任何试验过程之前，应评估包括I期研究所需设施在内的供应商提供申办方所需优质服务的能力。在试验期间，他们可能……略，会员登录网站可见。
根据供应商的表现，可以建立首选供应商名单，以指导未来的供应商选择。一般来说，应根据……略，会员登录网站可见。
如果以前使用的供应商/销售商要在其专业知识的另一个领域提供合同服务，可能需要……略，会员登录网站可见。
在规划稽查时，应考虑申办方与特定供应商的合作……略，会员登录网站可见。
随着系统和技术的不断应用，目前临床试验行业有多种临床功能可以外包，在外企更是基于process或基于function外包做出两个选择。在某些情况下，外包工作可能不容易获得适用的法规或指南，例如，执行……略，会员登录网站可见。
除评估供应商履行合同义务的能力外，还可以使用质量体系方法进行供应商稽查，以评估供应商提供指定外包服务的质量和合规性水平。例如，稽查可以侧重于……略，会员登录网站可见。
在每次稽查之前，将规划要评估的系统和评估的深度，并……略，会员登录网站可见。
五 过程/系统稽查计划
内部系统稽查应包括对一个或多个临床过程的横……略，会员登录网站可见。
建议对所有关键流程进行初步的临床全系统稽查，然后为合规水平建……略，会员登录网站可见。
经过质量体系审核后，评估流程的选择应基于可能影响药……略，会员登录网站可见。
为了有效地利用CQA资源，应仔细规划过程/系统稽查，以避免与……略，会员登录网站可见。
需要审核的关键流程包括但不限于我们上面稽查类型中列出的流程。
-临床安全性报告稽查：严重不良事件的收集和报告的做法和流程应在所有临床试验中保持一致。基于流程的稽查，即对SAE报告的横断面稽查，可以实现这一目标。临床安全……略，会员登录网站可见。
-数据管理稽查：这也是为了评估流程层面的……略，会员登录网站可见。
-临床供应、药物管理职责稽查：药物管理职责对于测试未经证实药物的临床研究至关重要，通常在研究特定稽查期间进行检查。然而，在过程稽查期间，将稽查多个研究中的药物分配、管理职责、对账和销毁，作为本次稽查的一部分，以及必要时从研究site……略，会员登录网站可见。
-研究……略，会员登录网站可见。
-计……略，会员登录网站可见。
六 药物警戒稽查
药物警戒是指“与检测、评估和理解不良事件有关的所有科学数据收集活动”，“主要涉……略，会员登录网站可见。
由于对上市后药物安全的监管审查日益严格，药物警戒计划已成为加强已批准药物安全使用的必要因素。CQA通常负责通过进行过程审核来监查药物警戒计划的……略，会员登录网站可见。
药物警戒稽查可能侧重于但不限于对以下领域的审查：
-安全数据管理：有效管理药品安全数据，包括收集、整合和报告对满足全球不良事件报告法规至关重要的安全信息。验证所收集数据的质量和合规性以促进有效的评估和……略，会员登录网站可见。
-沟通和监管报告：现有的报告程序和做法应符合法规的要求，这些法规对与药物有关的严重不良事件的时间安排很紧。还应履行其他安全报告的责任，如定期安全更新报告（PSUR）和……略，会员登录网站可见。
稽查官可以对不同的管线产品在研情况进……略，会员登录网站可见。
-信号检……略，会员登录网站可见。
-风险管理和药……略，会员登录网站可见。
-计……略，会员登录网站可见。
-供……略，会员登录网站可见。
七 药政机构inspection检查管理
CQA部门……略，会员登录网站可见。
它通常承载申办方的监管检查，并监督针对发现的缺陷制……略，会员登录网站可见。
稽查官还可以协助研究者为监管机构对研究者site的未决检查做准备，并在……略，会员登录网站可见。
八 CQA稽查计划的实施
稽查计划是实施CQA稽查计划的蓝图，是为了更有效的去实施，只有充分计划，你才能针对性强的具体稽查，对QA总监来说派遣稽查官去稽查的结果只是你对公司质量管理工作的手段之一，不能是唯一。
每个CQA总监，都必须根据公司的合规性和业务需求量身定制其稽查计划，因为内资和外资差异很大、药物疫苗中成药差异很大、申办方和CRO差异很大。
例如，一家没有已上市药物的企业，只有……略，会员登录网站可见。
那么就不需要建立……略，会员登录网站可见。
而将所有临床开发活动外包给供应商的公司可能希望专注……略，会员登录网站可见。
下一个关键步骤，是制定和采用CQA SOP，并对CQA稽……略，会员登录网站可见。
CQA稽查计划的行政管理方面，如合格稽查官的选择和雇佣，请见其他QA模块课程，我们有精彩的阐述。
稽查计划的执行需要稽查官与临床研究管理层、研究机构和供应商之间进……略，会员登录网站可见。
CQA部门通常会开发一个稽查跟踪系统，以跟踪计划和实际进行……略，会员登录网站可见。
这可以通过使用小型稽查程序的简单excel电子表格或更复杂的数据库来实现，以电子方式生成稽查报告，维护基本……略，会员登录网站可见。
验证稽查响应和……略，会员登录网站可见。
为了使稽查有效，向包括临床研究管理在内的受审核方传达稽查结果至关重要，以确保明确讨论和商定问题或不足，以……略，会员登录网站可见。
QA模块会员登录网站可见：【QA模块||系列七十九】QA晋升QA总监的关键：制定系统整合的Quality Audit Plan（质量管理稽查计划）！
回复“会籍”、“付费”，加入俱乐部，输入“CRO”“QA”“MA”“CPM”“COD”
“ESP”，也可登录ctbmi.com首页下载模块目录。
我们为SMO、机构、研究者编制过各种预算模板、SOP和相关文档，欢迎机构合作、商业PI合作、企业咨询合作。更为商业申办方、CRO提供SOP和相关服务，欢迎垂询。例如：WI-监查工作指引、WI-筛选和管理CRO，并提供政策、SOP、WI、其它模板、表格等文档订制服务，具体可短消息联系微信公众号平台。
企业合作咨询，请添加小编为好友必须支付500元（不可撤销，合同签署后，原路退回，并无偿提供一年的免费咨询服务）。
