致力于提供世界级最优认知和最佳实践，提升临床试验行业资源转化能力和转换效率。向企业和个人提供研究设计、方案开发、试验管理和数据管理方面培训，咨询和管理服务。
瀚森ADC靶向B7-H3于2024年10月22日获批临床用于肿瘤联合用药，康方生物的双抗、恒瑞走全球BD并联合ADC用药路子都已经渐入佳境时，押注CDMO的荣昌生物作为中国ADC第一股的耀眼身份，此刻显得有些尴尬。
他们的思路很清晰，战略水平很高，但管理层的执行力实在太差太差，临床推进能力和推进效率极低，管线品种组合策略也就迅速贬值。
我们在COD课程中，详细描述临床运营总监该如何行使职能，确保让自己公司的产品品种池发挥最大财务回报，临床试验优先级策略调整、资源分配制度等，欢迎加入会籍。
在今天，我们想讨论QA课程的第七十四篇：在全球七成临床试验都外包给CRO去做的背景下，QA如何在这个过程发挥重要保障作用？
我们假设的背景是，决定我们的课程是希望QA明白，我们如何在运营管理中发挥作用，而不是到处去稽查、满地儿找破窟窿，越找破洞越多，这哪是QMS？？
我们QA四大职能的最后一条，就是确保对CRO的监管oversight。
制药公司与CRO/CMO签订合同的方式对公司目标的实现有着关键和直接的影响，但是许多合作以灾难性的结果告终比如康弘药物委托给icon做砸的、PRA给国外一个biotech做砸的事情双方诉讼，冲击波影响了包括患者在内的所有利益相关者。
近一半制药公司在外包的过程中会觉得，他们试验最终因供应商、产品质量差、服务质量差、缺乏监管要求经验而存在质量问题，一般的供应商做出了无法兑现的承诺。
但，制药厂家是离不开外包CRO的，因为可以轻资产运作。
一 识别CRO的挑战：艺术，还是科学？
你还是靠感觉的艺术，还是科学评估，最终得出一个靠谱的CRO，最终真的合作愉快，试验圆满的？
1 挑战
外包对任何组织来说都是一种独特的挑战；它本身既是一个挑战，也是另一个业务挑战的解决方案。
挑战是多方面的：
-由于公司承担了最高的风险，因此，客户公司实施一系列广泛的风险缓解策略至关重要
-CRO/CMO业务模式不是为吸收高风险而设计的
-质量是可变的，受许多因素的影响
-最终节省的成本可能低于预期
-降低成本的举措可能会……略，会员登录网站可见。
-无风险合规是有代价的
-CRO/CMO的选择和设置造成了滞……略，会员登录网站可见。
-CRO/CMO的管理和治理可能是资……略，会员登录网站可见。
-申办方、CRO和CRO可能会进行合并或重组（例如康龙化成、凯莱英的收购行为），导致团队成员和知识的流失或重点的改变
-在基于风险的气候/商业环境中，许多决策者都厌恶风险
-监……略，会员登录网站可见。
2 荣昌生物的CDMO模式本身是没有问题的，他做SMO服务、做CMO都是为了效率提升，做CRO期望吞吐效率的想法也是合理的。
但战术实施上，QA和运营的协作之差，一言难尽。
在传统上，CRO/CMO的选择基于：
-声誉/口碑
-工作关系史
-成本效益、价格和可负担性
-能够以可接受的成本/剂量供应产品
-加快执行速度，缩短上市时间
-类似……略，会员登录网站可见。
-区……略，会员登录网站可见。
-内部没有的设施/服务/工作人员的可用……略，会员登录网站可见。
-中小型公司、生物技术公司和专业制药公司采用虚拟制……略，会员登录网站可见。
-科学……略，会员登录网站可见。
-复杂和专业的技术能力/技能；内部没有的能力（如高效能、生物制剂……略，会员登录网站可见。
-经营……略，会员登录网站可见。
-地……略，会员登录网站可见。
二 质量保障在选择CRO/CMO中的作用是什么？
质量保障（QA）可以在任何与GxP相关的外包合作伙伴的整个生命周期……略，会员登录网站可见。
在筛选阶段之后，QA可以对少数入围者进行资格审核（即尽职调查），以验证完成的筛选问卷、信息请求和提案请求中规定的关键参数（如质量、合……略，会员登录网站可见。
但是，在中国，这些事务都是运营部门做的，和大药企的function全然不同，跨国集团的QA权力很大。
对合同进行质量保证审计/审查也有许多优点，尽管并不总是这样做。对合同进行质量保证审计主要是为了帮助确保符合适用的GxP要求。此外，在前一阶段（资格审核）可能会发现需要在合同中说明的重要问题。例如，质量保证审查可能表明需要在合同中纳入一项条款/条件，即任何资格问题都必须……略，会员登录网站可见。
签约制药公司的有效质量保证职能在很大程度上依赖于许多原则，如职能本身的解剖（例如，其在组织/机构中的地位、质量管理体系[QMS]、资格和经验等）和生理学（有效的基于风险的……略，会员登录网站可见。
良好的稽查实践、关于稽查关键方面的……略，会员登录网站可见。
纠正措施和预防措施[CAPA]趋势和有效性评估、行为方……略，会员登录网站可见。
质量保证稽查计划的有效性取决于其设计是否考虑了关键因素，如外包流程和领域的状态和重……略，会员登录网站可见。
质量保证审计应提供独立的质量评估，并为流程带来新的视角和新的见解：
-方法和时间表应及早发现潜在问题（并找到解决方案）；
-尸检仅确定……略，会员登录网站可见。
-它不能修复致命缺陷……略，会员登录网站可见。
显然，为了提供上述基础设施和有效的功能，内部QA需要具备合适的能力和专业知识。
如果内部稽查官缺乏所需的专业知识，那么与具有所需专业知识水平的外部稽查官签订合同是值得投资的，但在中国所有的QA都在做一件事情：去site做“稽查”。
三 资格审查/审核Qualification Visit/Audit:：QA在选择过程中考虑了什么？
这种流程的实施，应该是一个由运营和质量保证部门代表组成的团队。也就是说，项目经理、QC部门、运营总监、QA总监等共同安排统筹的工作……略，会员登录网站可见。
-QA在选择过程中的主要目标是验证供应商的：
-QMS
-相关GxP符合适用的GxP法规和质量标准以及检查历史（如果知道）
-提供服务的能力
满足服务需求和任何潜在变化的能力
能够在满足时间表的同时以可接受的质量提……略，会员登录网站可见。
能够长期供应的安全业务，投资于最新技……略，会员登录网站可见。
对申办方业务的承诺，即不因新业务而取消优先级
-基础设施和质量文化
CRO/CMO的实物资产和……略，会员登录网站可见。
设施/组……略，会员登录网站可见。
-设施/组织的交付指标
-药物……略，会员登录网站可见。
-预期合同条……略，会员登录网站可见。
-具体优势，例如，有时主要专注于商业GMP生产的供应商在临床GMP方面并不出色
他们的流程可能过于繁重和缓慢，无法满足临床生产不断变化的需求
这些公司往往缺乏……略，会员登录网站可见。
A QMS
QA应通过审查和确保质量管理体系中能够支持合同项目的各个要素（如组织和基础设施）的充分性来确定供应商质……略，会员登录网站可见。
虽然书面程序确实证明了重要QMS要素的实现，但QA会验证这些程序是否确实得到了遵守（通过访谈、过程观察和……略，会员登录网站可见。
还应确认关键流程中的……略，会员登录网站可见。
需要一种特殊技能来证明是否存在足够的培训体系：除了审查培训系统、控制和相应的文件外，稽查员还需要达到系统……略，会员登录网站可见。
对于某些流程来说，“阅读并理解”声明可能还不够。对于具有高潜在影响的更关键的过程，可能需要一种可验证的培训评估方法，如“签字”、“无监督执行任务”或……略，会员登录网站可见。
移交程序同样重要；虽然最初分配的员工可能已经接受了培训并表现良好，但在唯一不变的环境中，QA需要确信，当员工被替换时，有效……略，会员登录网站可见。
在过渡过程中不会丢失……略，会员登录网站可见。
在审查供应商的质量保证体系时，QA员应验证质量保证职能的独立性、充分性、质量保证人员的经验以及质量保证体……略，会员登录网站可见。
虽然在这个早期阶段可能不存在与项目相关的问题，但问题可能会在未来发生，因此QA应尝试预测……略，会员登录网站可见。
QA应确定供应商管理这些预期问题的……略，会员登录网站可见。
例如，当出现问题时，提供者会：
-识别质量问题？
-进行根本原因分析并调查不符合项？
-确定……略，会员登录网站可见。
-验证和确认……略，会员登录网站可见。
-将质量问题传……略，会员登录网站可见。
-沟通质量问题和各自的CAPA，以……略，会员登录网站可见。
-实施变……略，会员登录网站可见。
虽然成功的监管检查可以证明合规性，但验证真实结果可能具有挑战性。并非所有供应商都愿意分享此类事件的详细信息……略，会员登录网站可见。
B 运营管理和其他方面
对于更多的技术和操作方面，稽查员具有评估提供商能力的技术能力非常重要，如果他或她没有操作背景，他或她应该……略，会员登录网站可见。
在可能的情况下，理想的团队将由QA审核员和……略，会员登录网站可见。
为了验证声称的产能，质量保证审核员需要审查当前的产能和可用设施，以及应对变化的能力。通常根据当前的项目需求选择供应商/提供商，但也应考虑潜在的未来发展和长期供应。合格团队必须考虑这一点，以确保项目不会……略，会员登录网站可见。
对于其他技术系统（例如，评估实验室操作），QA应验证公司的操作是否处于受控状态。如果出现问题（例如，如果实验室结果不符合规格[OOS]）或如果临床……略，会员登录网站可见。
虽然制药运营人员可以确信CRO/CMO可以提供所需的流程/服务/产品，但QA需要确信该流程是经过验证的，已经纳入了足够的……略，会员登录网站可见。
C 商业可持续性
在质量保证审计期间，还应解决业务连续性和应急计划问题。例如，QA稽查应找到以下问题的答案：
CRO/CDMO是否成功，是否有盈利和增长的记录？
该公司能否支持其增长？
供应商是否有……略，会员登录网站可见。
虽然……略，会员登录网站可见。
并且经常与不愿披露有关，但他们应该对任何可能暗示所有者出售或合并现有业务意图的迹象保持敏锐的……略，会员登录网站可见。
如果这种前景得到证实，则可能会出现CRO/CMO是否会继续致力于承包业务或保持相同质量水平的不确定性。同样，应审查……略，会员登录网站可见。
会员登录网站可见：【QA模块||系列七十四】QA，是如何在确保申办方选择最正确CRO的过程中发挥重要作用的？
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