致力于提供世界级最优认知和最佳实践，提升临床试验行业资源转化能力和转换效率。向企业和个人提供研究设计、方案开发、试验管理和数据管理方面培训，咨询和管理服务立项失败。
荣昌生物，曾经是ADC第一股，风光无限，但临床推动能力、实施效率和同行比起来实在是没有可比性，这样的“质量保障”真是保障了个寂寞。
许多顶级企业的QA总监，和BD总监一样，都要求拥有很强临床运营管理背景，这是因为药厂作为企业经营的目标是药物上市，临床试验是投入、是成本、是代价、是迫不得已！他们追求的是临床进度、效率优先这个前提，否则质量保障有何意义？
企业的目的不是不去做事情，而是避免绩效压力下违规做事的保障措施，这才是企业对QA的期望和需求。
所以，QA对确保所在组织健康运行起到关键的保驾护航作用，和法律部、合同部、合规部、风控部等设置类似，植入日常运营活动中分析预期问题、提供解决方案，确保满足质量目标下组织健康发展稳健一致的流水线方式批量生产客户所需成果和可能的服务。
QA总监，其实看过顶级外企的管理模式就知道了（抄袭不行的，我们的人力物力和商业模式压根不一样）：遇到事件发生，先填写非预期事件报告。在里面，按照每条分析，确认为是否PD？是否伤害到受试者权益？是否影响数据完整性？是否损害患者知情权？这样最简单的案例，在一家企业不断叠加，大家对规则慢慢熟悉和达成共识，这就是自由裁量权的基础！
大谈什么质量保障，空谈一通，事情不解决，或者全都是“最好不要xx”“不能违背”，根本就没任何高见和指导性策略，你跟着这样思路混乱只去“发现别人问题”的“QA总监”能学个屁……
是时间学习正儿八经的QA知识啦！
比如对compliance的分析，都是要考虑对受试者保护和数据完整性的影响，否则你PV报告个什么呢？我们QA怎么可能杜绝事情发生？不干活的人，当然是不会出错的，干活越多的人越被人挑出很多问题！
所以，QA是去找法律法规，去权衡利弊，让一切处于可控的范围，并在失控前采取高水平措施，因为我们的monitoring都需要成本：
药物临床试验阶段，不仅需要考虑研究分期、治疗领域、研究品种MOA、已有临床前和临床阶段数据与信息，更重要的是确定公司拥有多少资源、项目优先级以及企业管线品种和投资回报率期望下愿意投放多少资源到该试验中，并做生命周期管理（Life Cycle）。
在CRO临床试验领域通过三驾马车：QA、运营和BD，支撑起临床试验的整体运行，有条不紊紧张有序的实施，分别从投资回报率、质量目标达成和执行力三个角度，保障临床试验部门的良好运行。
中国不同的企业，绝不可以照搬其它企业的成功经验，而是必须基于组织环境，有限资源，战略目标综合决定，最难却最理智的，是一定要做减法。
任何项目，实际上都可以做完，区别在于以多烂的糟糕质量交付、多漫长的延误完成、多恶劣的沟通态度和多昂贵的成本。在运营管理与质量管理的部门协作上，也就存在着紧密合作。
运营管理在于以可靠的作业方式、流程控制和过程管理，质量管理系统植入，期望企业流水线作业能输出稳健一致的结果。临床试验生态链牵涉机构、伦理、患者、研究者、SMO、CRO、供应链外包商、中心实验室、CMO、申办方等错综复杂的各方角色，利益交错和权责制衡下决定临床试验数据质量与实施效率的提升面临艰难障碍，而管理的本质-致力于外部贡献显得更加醒目。
这和对Monitoring监查的理解如出一辙：Monitoring是手段，任何行业与企业都在应用的监查手段，用于了解公司、项目和研究中心的试验进展效率与质量，反应公司成本控制、质量管理、分工协作效率等方面的综合管理水平。
按照FDA指南描述：
Ø 监查员的Monitoring，目的在于确保研究中心绩效输出（Performance）和遵循性（Compliance）。确保入组承诺、进度和遵循方案与SOP及……略，会员登录网站可见。
Ø 项目经理的Monitoring，目的在于确保研究数据完整性（Integrity）和受试者保护（Protection）。管理违背和数据缺陷，数……略，会员登录网站可见。
Ø 运营总监的Monitoring，在于确保质量和运营效率满足既定目标，综合利用可用资源，并将关键……略，会员登录网站可见。
Ø 质量总监的Monitoring，是通过稽查、质控检查、外部稽查的现场数据与关键文档的数据整合出错率和代价，审视达成质量目标的现有管理策略有效性，整改成本必要性，修订并定位出风险过程与环节的相关操作措施，建议调……略，会员登录网站可见。
保持监查稽查发现确保整改措施到位并有效……略，会员登录网站可见。
每位QA总监开始工作前，都应思考基本问题：
Ø -我们公司有多少项目？
Ø -具体会有多少工作量？
Ø -项目组合优先级是如何排序的？
Ø -我手头有多少人手?
Ø -还需要招募多少……略，会员登录网站可见。
Ø -大约何时可以……略，会员登录网站可见。
Ø -通过怎样的培训可以确保这些人胜任岗位工作，或者新加入公司迅速适应环境快速出活？
Ø -哪些岗位的工作量不饱和很难……略，会员登录网站可见。
Ø -外包公司提供的是……略，会员登录网站可见。
Ø -这些人员的特点，或者说标准……略，会员登录网站可见。
这不就是QA总监对运营部门的效率、推进能力，去看公司的工作出问题，原因是和组织架构、分工和培训有关？
从而，去review他们的SOP和管理体系文档吗？这不就是SOP搭建和修订的四大职能之一吗？
这个逻辑，要很清晰：
然后，结合我们《【QA模块||系列一百】顶级QA的日常活动，以及如何做牛逼的《QA部门年度活动报告》》就能知道如何工作了。我们的一百篇QA课程，系统组织、整合设计，帮助许多QA总监完善其大局观、整体思路，欢迎加入会籍！
在本章节，我们主要谈谈临床试验行业和GCP基础概念，并不做深入探讨，QA应在满足岗位胜任力的基础上，进一步自行钻研，这些超出编者自身知识水平。
QA应了解GCP对临床试验数据质量和实施过程的作用，QA确保数据质量和完整性过程实现以保护受试者的方式实现，落实研究者、伦理委员会和申办方的各方职责，会遭遇许多人为活动的植入风险，需要有效管理各方：药物管理法、药品注册管理办法、GCP和相关法律法规的遵循，是QA重要工作，并基于组织人力资源分解确保活动执行和过程控制满足组织期望的商业化运行。
风险评估、受试者权益和安全性保护、方案、机构立项、伦理审评审批、受试者接受医疗的权利和决策路径、临床试验研究人员的资质、知情同意流程及文档要求、数据管理、患者隐私、研究用药……略，会员登录网站可见。
对研究可交付成果的确定，对流程管理和过程控制的要求，才谈得上基于风险监查和稽查，才谈得上系统稽查、有因稽查。如果你长期升不上去，只能做稽查，很大原因就是你被QA总监卡着，完全学不到这些重要的内容。
我们举一个例子，《临床试验计划书》和CSR，QA是如何体现自己价值的。
临床试验计划的终版和后续内容修订应得到所有利益相关方的确认(包括但不限于产品负责人、方案起草者、研究管理团队、部门总监、项目负责人、数据经理、生物统计师等) ，从试验启动到结束关闭期。临床试验计划必须在首家中心启动前终版，并获得所有关键利益相关方的签字，保存手写签字原件，作为试验启动的必备项之一。
……略，会员登录网站可见。
CSR是临床研究报告，基于SAR一起……略，会员登录网站可见。
QA应建立追溯和管理系统，确保……略，会员登录网站可见。
高水平的QA总监可以研究CDP和临床试验计划（目前国内企业和外企在华团队都没有这种工作的植入实践）。
QA考虑：必须标准化建立这些药政机构强制性要求的模板，列……略，会员登录网站可见。
会员登录网站查看全文，并下载几十个课程自带的相关附件：【QA模块||系列九十八】年薪百万的临床QA总监，是如何植入临床部门日常运营活动中分析预期问题、提供解决方案的？
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