致力于提供世界级最优认知和最佳实践，提升临床试验行业资源转化能力和转换效率。向企业和个人提供研究设计、方案开发、试验管理和数据管理方面培训，咨询和管理服务。
周一开会，焦头烂额：和CRA开会，你需要追Site 的各种status和progress，看issues；但MA或CTM需要和总监1to1的项目，需要整理成你的《Study Progress Report》再去基于你的项目进展benchmark去向老板解释进度不力的原因并争取到支持和投资到我们项目的资源；你如果需要和vendor开会，还得去更新《CRO Oversight Plan and Rrogress Report》；你还需要更新自己的《Study Oversight and tracking report》。
你需要头脑很清晰，这是工作开展的思路；你还需要工作扎实推进，快速处理的能力很强，这都不是你“AI”出来的，需要很多数据，有些项目甚至俩人一起做项目管理，这要能升到医学总监就怪了。
而且，小公司的人，你再怎么重复多少年，都很难到巨头公司，大家分工协作细致入微的配合的，因为你对工作分割的理解很难到位，你分不清哪些是你必须做好的、同事依赖你的，但你又要清楚哪些是需要别人做的，很多小公司的人分不清这些东西，这绝不是“自私”到只干自己的，巨头公司能够把自己的岗位干好是很不容易的！
我们的课程，帮助那些期望进入外企巨头、内资巨头复星恒瑞等的CRM和总监。对小型企业来说，这些都需要PM独立完成，甚至CDP、Trial Plan、PV、MA的职责都要由CPM一己之力完成。
但是，通过系统的课程学习，能够曲线救国，知识深度融合的同时完成专业贡献，最终实现不断地目标追求。
在外企药厂和CRO，常听到一个词：核心管理团队，Core team，或者Management Team。
他们的Function，不仅仅在于集中review一个项目、新职位的候选人审核讨论、年终绩效评估的候选名单讨论、团建、工作会议本身，而是一种本质上的认可，对于部门职责的履行分解落地实施。
在临床试验中，有Trial Oversight、Trial Management、Trial Monitoring、Data Management，一个没有行政权力的Trial Manager如何掌控资源、分配工作给这些key function team去做事呢？
如果把握不好，毫无头绪，就会觉得给这些领导汇报但毫无帮助的感觉，夹在中间无所适从。
从一个站在房间喊一声就能全公司人都知道的R&D部门，到散布于全国办事处，恒瑞靠的是千军万马的驻地监查。但显而易见，这些策略不适合全球的Global Trial execution了，因此其TSC三人决策小组的建立是顺应时代发展的。
科伦这种公司，在2022年底开始完成再次架构重组，但目标还是放在监查部等，在试验的监管、实施、管理等方面缺乏系统完善的中枢指挥管理，以后还有很多完善的空间。
完成Study Monitoring，需要从三个维度：临床试验委员会（TSC科学指导委员会高屋建瓴的指导、TMC核心管理团队、DMC数据综合评估和决策），临床数据管理中心的Central Monitoring（不要试图否认，CRA、PM都在一定程度上承担这些职责，医学监查实际上也有借助于这些手段），和CRA的现场监查。
毫无疑问，CRA想做项目经理，也应当具备这种视野，学会利用软件工具技术来提升管理水准。
目前，各种外企的SCRA越积压越多，非外企的SCRA甚至PM想去外企做PM的难度越来越大，在2023年大部分外企终止外部引入转而对waiting list的SCRA进行PM选拔。
试验的Oversight、Management和Monitoring，并不是咬文嚼字，而是对职责分工的一种协作方式划分。
我们的《Global Study Progress Report》，长达142页，适合高薪GTM用，专门订制的。Planning和Exectution为一体。
而我们的《Study Oversight and Tracking Report》适合国内高水平CTM用，页数光空白界面就12页，也是给高水平订做的。
对资金预算、技术、人才匮乏的小企业来说，这些通常集中在CPM一人身上。但对复星、恒瑞等巨头来说，他们是完全不同的做法，加入头部药企，意味着平时对自己做的工作，有清醒的认知，这样才能在大公司严格限制自己的工作范围，不插手别人事端。
大公司的效率，意味着必须每个人的工作范围局限在螺丝钉上，这样才能实现高效，许多粗糙做工什么都做的人很难进入大公司，就是这个认知上有问题。
简单的说，试验的Monitoring是类似于监视器、摄像头的作用，帮助行使Oversight职权-必须为此负责，而Management也应当是通过监查到目前状态采取采取针对措施的。
所以试验实施监查和监管，广义来说，是通过试验委员会进行监管（TSC、TMC、TAG）；数据管理中心的中央监查；以及现场监查。
一 试验管理委员会-Trial Oversight的监查策略
在规范的跨国巨头公司，哪怕复星医药这种-虽然我们认为是中国公司但毫无疑问复星是最全球化的中国本土总部的公司，都会成立相当惊艳的核心管理团队，确保试验向着正确的目标前进-这是每月review；重新审视管线品种以根据投资组合品种管理策略调整开发优先级-这是每季度Review的重点。
在总监模块的其他内容，我们介绍过PPM、R&D策略等内容，请自主查看即可：
坦率的说，你在中国任何公司-无论所谓的外企还是内资，你就算扛着吓人的高级副总裁、副总裁、执行总监、肿瘤负责人、Country Leader等各种五花八门的Title，你最终的着眼点和立足根本还是在于做项目，确保项目能够快速推向市场，完成商业化。
但，大处着眼、小处着手还是需要的。
1 TMC试验管理委员会
试验管理委员会的成员通常应包括负责试验日常运行的人员，如研究者方面的首席研究员、统计学家（国内大部分统计学家都是医院的，国际项目我们都用CRO专业点的）、申办方的项目经理、项目总监、运营总监、医学经理、数据经理，CRO方面如有则需要项目经理和总监。
这个关键委员会主要负责监督试验的进展和进行，并确保遵守法律法规、方案、DMP和标准操作程序。
最重要的是，TMC负责确保将方案准确地转化为适当的研究一整套系统确保运作、制造、生产和加工遵循既定规范：临床试验本质上是一种生意，生态圈环境下不同角色分工，最终在医院内受试者完成材料的加工制造产生符合过程规范标准的最终产物-有效合格病例的完整CRF数据和文档。
这些系统包括研究site和工作人员的招聘/任命和培训、信息技术系统的实施和维护、治疗供应和随机化的安排（以确保保持分配的隐蔽性和适当的随机化）、实验室程序和质量保证，以及为其他监督委员会和外部机构准备信息。
TMC布置监查措施和手段，捕捉试验战场上错综复杂的形式，进度，逐日消耗的物资装备情况以及不正确的不必要损耗、浪费和差错，快速发出指令，从试验整体层面确保受试者保护和数据integraty两个方面完成中枢指挥。
收到的数据监查应包括检查数据是否完整、有效以及是否符合试验方案。在我们的培训中，可以看到绩效矩阵、Issues、认定的未被告SAE等情况，利用电子管理软件工具技术做系统整合管理。
TMC还应确保建立一个系统，以跟踪患者招募率、剔除、退出和后续损失，以便在这些信息表明试验可能无法成功完成的情况下尽早采取行动。
因此，TMC负责确保系统到位，以识别所有类型的错误，并在试验开始前制定适当的监查策略《试验监查计划书》并不断修订动态植入不断优化更新，随着不同试验阶段（启动期、25%入组招募期、75%招募期、随访期、关闭期等）进行快速调整，确保将最正确的资源放在最重要的环境，提升团队的资源转化能力和实施效率。
2 科学指导委员会
TSC科学指导委员会，是公司R&D模型架构中最核心、最重要、最关键的位置。
以恒瑞为例，孙飘扬、江以宁、张连山组成的科学决策委员会负责审核公司的研发项目，决策负责。
从大处着眼、小处着手，每个项目都要接受TSC的监管，但很多细节需要一个持续跟进的人协调。因此对项目来说TSC需要留出几个名额，专门给指派下方到项目中跟进数据的，这是总监级人选的作用。这些总监，可以同时做几个项目的TSC，但TSC的核心三人小组永远是任何项目的TSC组成部分。
临床试验科学指导委员会，应由TMC的主要成员和其他几名经验丰富的研究管理团队组成，他们没有直接参与临床试验的日常运作。
我们关注biotech较多的人也会发现，他们是每个重要的国际多中心试验，采用牵头PI也进入到这个核心职能小组-尽管是挂名。
在实际履行过程中，一个再普通的项目经理，也会经历过项目的《newsletter》，每个项目内部每月的进展通报。
与TMC一样，TSC的职责是监督试验的进行，但它通常扮演更具战略性和咨询性的角色，从而有助于确保研究按照方案和监管要求进行。但，这个需要很高的素养，例如国际上最新……
3 ……略会员登录网站可见。
二 ……略会员登录网站可见。
三 ……略会员登录网站可见。
省略3181字，登录网站可见：
【医学MA】系列一百二十九||Trial Oversight的监查策略TMC、TSC、DMC职能分工和Central Monitoring简介
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