致力于提供世界级最优认知和最佳实践，提升临床试验行业资源转化能力和转换效率。向企业和个人提供研究设计、方案开发、试验管理和数据管理方面培训，咨询和管理服务。
十年来，临床试验走向火爆，全球化、经济水平攀升、药政当局对实质性证据数量和质量的要求、区域医药投资回报率降低的压力，使得临床试验的数量不断攀升。
从一定程度上来说，许多VP、高级副总裁并没有接受过专业的训练，没有对供应链、包装、盲态、模拟、eCRF设计、方案评估、机构合作等有准确认知，他们很难在研发模型的组织架构上进行高效的搭建和不断优化，这些随便调研几家公司的PM就可以收到直观评价。
甚至XX为代表的副总裁，去催入组，这个就心知肚明了。
这种背景下，他们无法对投资产品组合进行动态的审评，甚至连研究可行性评估和方案可行性评估的不同重心都讲不出来。
专业医学经理和项目经理，做的最频繁的事情莫过于中心筛选评估、方案可行性评估、研究可行性评估。
打开google，很容易搜索到国外的可行性评估问卷。稍微浏览下，不难发现，国外的评估问卷是基于PI角度去评估试验的，因为欧美是以PI为主体，他来思考是否具备机构资源（硬件支持、SOP服务、监查服务、数据管理支持等）、人力资源团队、是否具备可盈利性，然后他派遣商务人员对接（欧美稍微大点的PI都有商务团队，这和国内GCP非常不同，中国人做全球临床试验思维方式需要很大的改变）。
我们申办方做研究可行性评估，主要是做这个项目是否盈利、是否有竞争对手、能第几个上市，有些情况下我们这个项目不盈利但是能够和其它药物形成组合策略这是竞争对手无法企及的优势所以我们仍然会做，但实际上国内的运营总监、医学总监都很难意识到对自己综合素质提升在这个思维层次才有价值，他们多被动的接受公司指派的项目，最终实际上沦为执行者，而不能做对财务表现负责的管理层。
临床运营总监往上走，更多的是商务，也就是VP，该角色关键活动之一是维护公司内部的产品组合。看看再鼎、百济神州、恒瑞，就清楚这一点。
临床运营总监，其实很有必要了解公司的目标并制定相应的计划，也可能包括创建和维护公司战略。
VP一定意义上，代表着履行首席执行官和董事会制定的战略这一角色。
对研究的规划、组织实施、资源调配，这些详细研究看似战略规划的高端功能，这一切就是研究可行性分析评估。
方案可行性评估的重点，是看我们的方案合理不合理、这个适应症是否有价值、他们的标准治疗是什么、疾病群体常伴随哪些疾病和合并用药、存在哪些禁忌症及药物、基于时间的终点还是基于事件的终点、指标客观的还是主观的等等，侧重点是这个方案合理与否、这个中心是否与我们的期望彼此匹配。
而试验可行性分析，指的是我们如何利用内外部资源来做这件事情，可行性分析，从经济价值、临床价值、自身资源能力出发，进行内外部因素分析，所需占用的资源，资金回报率，掌握竞争情况，预期进展和消耗情况做出预估，有助于提升试验成功的概率。
好的可行性分析，能将胜利概率从七成，提高到九成并最终成功实现首家NDA。对可行性分析的重视度不够，敷衍了事，是打败仗的重要原因，行业竞争激烈程度决定NDA首家绝非唾手可得。例如，你选择大适应症，但费用高、周期长，面临的不确定性因素高，试验中心数量多就容易被竞争对手搅局围攻；你选择突破性治疗适应症，这意味着病人群体狭窄、经济空间极为有限（真有价值的疾病，轮不到你，早被巨头盯上了）。
一 研究可行性分析
CRO和申办方的研究可行性分析，出发点和目标是不同的。
CRO要分析该品种和申办方是否能给自己带来潜在价值和直接利润（有些项目未必直接盈利，甚至赔钱，目标是期望申办方释放其它项目），申办方则评估临床价值和经济价值与现有管线品种的组合策略契合度。
Product Owner，Protocol Owner，Project Manager，Protocol Writer这在整个临床开发策略中的角色和定位不同。
理解这些术语，有助于国内临床总监在不同阶段，设定不同function协助开展确保尽量利用可用的人员帮助自己解决一些需求。
临床相关性
1. 该研究是否获得相关临床社区医院、医保局以及任何患者支持团体/慈善机构的支持/兴趣？
我们经常讲，以患者为中心的临床需求研发导向，所以罕见病药物研发得到某个京东副总裁那样的网红支持，是很重要的。再比如，一款药物，如果药物经济学评价出众，或者疗效突出，能够显著减轻医保负担，那医保局很重视。
如果是疫苗试验，那么毫无疑问，你如果做过就知道，需要经常去街道社区开会，大家每个社区来一个人，集中讲解疫苗的方案，这个也是很特殊的地方。
中国传统思维是研究者认为有价值，这并不是以患者为中心的临床开发。以患者为中心，是必须让患者参与、发言的。例如，病患真正从研究中期望的获益是什么？生存，还是生活质量？更低的毒性？
2. 对于干预性研究，该研究是否与当前的中国治疗实践惯例兼容：跨中心的惯例是否具有足够的一致性（例如，对照/比较者，治疗方案等是否合适），确保操作……略
3. 主要研究者PI是否有足够的专业知识、资源、经验和时间来领导研究？与CTBMI基础设施建立联系的证据将有所帮助（积累大数据，帮助分析过去三年来，研究者的绩效表现情况，供参考）。
PI在科室、治疗领域的专业知识本身并不表示可以提供足够的专业知识来开展临床研究，内马尔……
4 略。
参与者/受试者数量
1. 有什么证据表明可以在建议的研究中心招募足够的参与者（竞争入组，需拟定目标值）？
2 略。
我们只是提供一个思路，不要总是模板化思维。
对申办方、CRO来说，试验可行性分析，一个是从立项上考虑、优先级、竞争对手推进的能力，另一个主要是考虑自己的资源是否匹配、是否能盈利、准备怎么去组织实施完成甲方工作、甲方对我们来说多重要。
我们截图示范，该图是给企业客户定制的，不便分享。
我们给企业定制过SOP、FORM，我们在手机版网站插入了方案可行性评估清单这样能保护原创、不被企业无偿占有、还能最大程度让用户受益。
WI-52203 可行性评估工作指引2020Nov11
FORM-53204 临床研究可行性报告
二 方案可行性分析
方案可行性分析，经常是国内大部分项目经理在做的工作，但不能区分和其它两者的联系。
实际上，这三项评估是系统的，而且互相之间影响彼此动态调整，互相联系，互相区别，受众不同（我们期望获得支持的受众存在较大区别），所以需要提交这三项截然不同的报告，但许多要素设计和数据是相同的。
方案可行性分析，主要是确定……略
1 略。
2 略。
精彩图片略，会员登录网站可见：【医学MA】系列十||研究可行性评估与方案可行性评估
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