致力于提供世界级最优认知和最佳实践，提升临床试验行业资源转化能力和转换效率。向企业和个人提供研究设计、方案开发、试验管理和数据管理方面培训，咨询和管理服务立项失败。
一个烂公司，你QA是没有用武之地的，为什么？
一个烂公司的标志就在于：公司的规章制度非常严厉，但从不具体实施，日常每个人都可以肆意破坏而不受惩罚。但公司会收集着，当日后有需要收拾的时候，就把这些拿出来收拾人。
所以，很多烂公司会故意刁难员工的情况，某些区域是腐败强烈、透明度不高的典型表现。
一些疗效不尽人意的药物，在FDA被拒绝，但在非洲就能获批，这也是一些奇葩现象。
我们这篇课程，非常强，介绍质量文化是如何渗透在组织中，成为行为表现的？
收到警告信后，恒瑞作为中国绝对老大，反应极为敏锐：超高薪聘请全球质量负责人，将GMP领域专家全面负责质量文化建设，我们临床QA专业人士，应该努力在不入流的企业工作，然后去更好的企业，而不是努力让公司变好！
这种幼稚的幻想，导致你累死也绝不可能做出成绩。
把我们的QA系列百篇课程牢牢背下来，努力实践，学会如何用QA语言沟通，成为行家里手！欢迎加入会籍！
在过去的十年中，制药行业的质量风险管理实践已经发展到注重设计质量（QbD）(三十页的英文原版，阳思明语咨询是第一家专门制作成针对性极强的具体文档，逐句备注培训的）、基于风险的方法和问题预防。推动这一重点的最有影响力的指导方针之一是2016年发布ICH E6R2：对R1的修订版：该指南为临床质量风险管理实践提供了坚实的基础，这些实践至今仍为行业领先的合作和思想领袖的工作提供信息。
2021年10月，ICH E8（R1）的发布超越了早期的工作，以促进文化和维持文化所需的行为。其中，3.3.1“建立支持公开对话的文化”，描述这些文化因素以及影响质量的关键驱动因素。
Creating a culture that values and rewards critical thinking and open, proactive dialogue about what is critical to quality for a particular study or development programme, going beyond sole reliance on tools and checklists, is encouraged. Open dialogue can facilitate the development of innovative methods for ensuring quality。
ICH E6（R3）指南草案的发布以这些主题为基础，为寻求解释和实施ICH E6和E8要求的人提供了深入的信息。此外，ICH E6（R3）强化了ICH E8（R1）中引入的概念，从早期规划阶段开始，跨越运营和质量组，积极将质量纳入试验设计。
这些已陆续发布的药政机构文件指导和已发布的概念框架为个人和团队开始实施质量风险管理实践提供了初步动力。然而，在部署这些框架时，这些努力大多没有充分考虑质量风险管理的文化影响（你的公司，是否真的鼓励，以及如何不影响成本、不减轻效率损失的情况下改善质量），从而错失了优化这些实践的机会。
此外，尽管前期投入了大量的时间和精力，但这甚至可能导致团队不完全采用。在临床开发中，在日常操作/运营管理的复杂性中创建概念方法的现实翻译需要大量的工作。
因此，当我们有时忘记是人们将质量设计到研究计划中，并将基于风险的方法应用于临床开发计划时，这并不奇怪：执行日常临床质量管理体系活动的是人。
我们研发行业，关键因素恰恰是人的因素，最先进生产力也是掌握科学技术的那群人，所以正是人们的日常行为增强或削弱了临床质量管理企业的价值，尤其是安全有效的治疗取决于质量、而质量取决于人。
由于这种相互依赖性，组织的文化不仅会影响质量风险管理的成功，还会影响临床开发项目的最终结果。
ICH E8（R1）要求通过以批判性思维和公开对话等人类行为为中心的质量文化来管理质量。
我们特底整理这篇课程，将质量文化的监管期望转化为临床开发的有意义的实践，这将为ICH E6（R3）的操作方面奠定坚实基础：对中国临床试验生态圈有透彻理解，深刻理解障碍、瓶颈和具体困难。
一 扩大质量战略推动者文化
在临床研究中，试验参与者保护和试验结果可靠性的目标被普遍认为是成功进行研究的关键。
此外，尽管在最初制定组织信条、使命宣言和质量政策时无疑考虑了这些临床质量目标，但重要的是要将我们的总体方向、我们的“真北”与用于管理日常运营的概念性质量管理体系（QMS）框架联系起来。
这些框架包括风险和问题管理、质量衡量、管理评审、知识管理、持续改进和强有力的文件，以证明质量的实现。它们建立在监管要求和思想领导力的基础上，为我们寻求制定有效的运营战略指明了道路。在此过程中，我们发现质量差距、监督失败和结果不佳，证明我们没有完全确定或优化这些策略。
此外，虽然我们可以看到我们想去的地方，但我们错过了这些概念性QMS框架与我们最终目标之间的桥梁。
四种主要的质量文化战略推动者的利用为我们通往彼岸的旅程提供了一个渠道：
……图，……略，会员登录网站可见。
质量战略推动者文化是质量管理体系概念框架和“真北”之间缺失的一部分
四个战略推动者中的每一个都包括多种行为和心态：
1 战略推动者：领导承诺
行为和心态：坚定的领导层将提供支持：制定详细的质量目标、将奖励和认可与文化相结合、明确质量绩效责任。
2 战略推动者：员工主人翁精神
行为和心态：员工将
●培养和保持高质量的心态和价值观
●与质量保证（QA）合作，促进公开对话，寻求提高批判性思维技能的机会
●确保有文件支持质量目标的实现
3 战略推动者：……略，会员登录网站可见。
行为和心态：……略，会员登录网站可见。
●访问和……略，会员登录网站可见。
●利用多……略，会员登录网站可见。
●质……略，会员登录网站可见。
4 战略推动者：……略，会员登录网站可见。
行为和心态：……略，会员登录网站可见。
●通过应用“4As”等系统……略，会员登录网站可见。
●依靠增强……略，会员登录网站可见。
●通过实……略，会员登录网站可见。
ICH E8（R1）特别提到了开放对话和批判性思维战略推动者，而其余两个（领导力承诺和员工所有权）被认为对于推动组织动态以实现成功至关重要。
作为例子，我们将描述并为实现前两个（开放对话和批判性思维）确定的主要质量文化战略推动者提供深入的操作指导。
开放对话与批判性思维
重要的是要认识到，尽管开放对话和批判性思维是独立的概念，但它们以互补的方式协同工作。高绩效的质量文化始终如一地展示了开放对话和批判性思维的结合：
图，……略，会员登录网站可见。
例如，如果我们希望研究团队批判性地思考在方案修正案中包括什么，那么就必须提供与拟议变更相关的数据和信息，并支持对可行性和可操作性的适当分析。
如果开发团队未能包括适当的主题专家（例如医学、生物统计学和质量——研究的一些智力资本），通过他们独特的功能视角分析信息，那么评估不完整或考虑不周的行动将……略，会员登录网站可见。
开放对话：数据访问与交换
在实施开放对话推动者时，数据访问和交换是导致团队成功的关键因素。设计不佳或过于复杂的系统将阻止数据被查看、公开共享、讨论或检查，所有这些都将损害整体质量管理实践（如风险管理）。当他们发现管理数据或创建分析的系统过于繁重而无法使用时，即使是最积极的团队也会感到沮丧，因为他们试图……略，会员登录网站可见。
此外，即使有直观的用户界面，如果系统不能以提供同期数据所需的节奏刷新，也会产生结论不准确或分析失败的风险。
在发生严重质量问题或严重……略，会员登录网站可见。
缺乏跨职能部门的信息共享可能会使XX快速报告等时间敏感的活动面临重大风险，从而导致药监当局……略，会员登录网站可见。
拥有成熟质量文化的组织拥有用户友好的质量绩效系统和分析。至少，这些成熟的组织解决了数据互操作性方面的挑战，系统地生成和提供临床开发部门、供应商数据和QMS数据的指标，以全面评估临床企业的健康状况，识别流程脆弱性，并……略，会员登录网站可见。
还存在使用机器学习（ML）/人工智能（AI）进行个人分析和支持的其他用例；然而，任何数据的使用都将始终依赖于不同数据集的规范化和底层数据的准确性，这导致了临床开发生态系统中……略，会员登录网站可见。
考虑到数据集的数量，组织应该努力建立有效的数据治理模型，此类模型有助于……略，会员登录网站可见。
正确的系统和分析应该提供易于挖掘的监管、检查和质量情报。
此类关键系统组件的示例包括：
-监管情报系统支持和管理有效和起草的监管要求。
-检查情报系统是检查结果的数据库（卫生当局如何解释法规并根据该解释衡……略，会员登录网站可见。
-质量情报系统是组织质量……略，会员登录网站可见。
总体而言，当团队从系统和情报数据库中获得综合信息时，他们有更多的机会进行公开对话、批判性思维，并对风险和缓解措施进行适当的记录。换句话说，将检查、监管和质量情报提炼为可用输入的能力使组织能够成功地代谢知识并将其应用于日常行动中。如果组织不通……略，会员登录网站可见。
开放对话：利用多元智力资本
推动开放对话价值的第二个关键因素是为合适的团队成员提供正确的数据、分析和知……略，会员登录网站可见。
此外，这些人必须表现出分析数据或利用监管、检查和质量情报的能力，以便……略，会员登录网站可见。
成熟的团队将不断努力掌握这些技能，并在需要额外知识时……略，会员登录网站可见。
由于一些专家将坐在直接团队的部门甚至组织之外，有效的（例如成熟的）风险管理团队必须认识到，在做出质量管理决策时以及在将质量纳入研究计划设计时，……略，会员登录网站可见。
透明度是缓解之母：团队需要支持，以适应组织所有职能和级别的风险和问题。同样，他们需要与外部利益相关者网络积极合作，跨供应商（如CRO）和开发合作伙伴合作。为了成功地利用开放对话作为推动者，团队必须以360°的方式利用周围的各种智力资本。获取正确的数据很重要；然而，在正确……略，会员登录网站可见。
开放式对话：优质伙伴关系和团队参与
开放式对话不仅仅是在团队环境中进行沟通；早期讨论需要包括质量团队成员（如风险和问题管理），以使讨论朝着“正北”的方向发展，重点重新集中……略，会员登录网站可见。
质量利益相关者可以帮助促进围绕试验参与者安全、数据可靠性、合……略，会员登录网站可见。
应避免权威或“监管”高质量的存在，以促……略，会员登录网站可见。
开放的沟通渠道，研究团队成员可以放心地提问或强调问题，从而实现主动的质量参与，而不是团队等到稽查或检查。在制定创新的缓解策略时，通过影响分析和对风险相称数据和流程的适当理解，在质量讨论中进行早期合作具有变革性。在这个过程中，质量团队必须在艰难的讨论中建立互信，保持个人诚信，即使是与抵制变革的团队成员。他们必须在挑战想法的同时……略，会员登录网站可见。
团队成员的参与是有效沟通的基础。如果团队成员没有足够的参与度来主动识别风险并批判性地思考适当的控制措施，你如何管理质量？在组织内部培养高绩效的质量文化时，应考虑团队和1:1会议之外的有效……略，会员登录网站可见。
这些论坛的例子可能包括：
-旨在分享有效风险控……略，会员登录网站可见。
-在质量和合规指标的稽查、检查……略，会员登录网站可见。
-风险战略中心，以实……略，会员登录网站可见。
由于开放对话是一种重要的质量文化推动者，组织必须积极交换数据、信息和情报，以实现对如何最好地管理质量的批判性思考。然而，尚未掌握所有甚至部分活动的组织仍然可以开发出高绩效质量文化所需的属性和实践。在这种情况下，可以采用成熟度模型来确定组织的基线，并……略，会员登录网站可见。
利用成熟度模型加强您的质量文化
在制药行业，临床开发通常以良好生产规范（GMP）为蓝本。例如，GMP同事率先评估了质量文化，并将基于GMP规则的QMS应用于基于判断的良好临床实践（GCP）环境。到20……略，会员登录网站可见。
为了促进在当前监管环境下将质量文化转为临床开发的意义，我们为质量文化战略推动者创建了评估工具/成……略，会员登录网站可见。
图 ，……略，会员登录网站可见。
批判性思维：批判性思维周期
研究团队面临着越来越复杂的治疗领域，涉及生物识别、基因组学、非传统研究设计、数十家供应商、不同的内部/外部数据源、国际站点位置和参与者参与策略，同时寻求更高效的工作和更高的质量标准。
面对这些逆风，团队往往会依靠反动的方法进行运营规划，而强大的质量管理（例如，良好的文件、风险管……略，会员登录网站可见。
即使团队能够在启动阶段进行风险评估，一旦数据（科学和质量）涌入，团队成员也……略，会员登录网站可见。
毫不奇怪，当防御、救灾、忙于处理各种紧急问题成为正常的工作方式时，积极的批判性思维技能……略，会员登录网站可见。
幸运的是，当我们使用系统的方法（如4'a）来加强我们的“思维肌肉”时，批判性思维技能就会出现。这种批判性思维方法的核心组成部分，即4A，如下：
-主动提问
-分析与这些问题相……略，会员登录网站可见。
-回……略，会员登录网站可见。
-根据答……略，会员登录网站可见。
这种批判性思维实践是以行动为导向的，应该始终以专注于先前确定的优先事项的有意义的活动结束。在完成此类行动后，循环应重新开始，提出问题以探索新问题或跟进先前行动的有效性。通过保……略，会员登录网站可见。
临床开发领域的批判性思维还必须确定所审查的信息是否表明试验参与者的保护、试验结果的可靠性或依从性现在面临风险。“我们的‘真北’受到影响了吗？”是高质量批判性思维的第一站。为了回答这个问题，团队必须留出……略，会员登录网站可见。
利用成熟度模型来理解和加强你的质量文化和批判性思维战略推动者
与开放对话战略推动者类似，这种成熟度模型是一种自我评估工具，可以确定组织的成熟度基线，并确定在组织文化中……略，会员登录网站可见。
组织在自我评估过程中可能会以“缺陷”开始；然而，从回顾的角度来看，这第一条基线既为变革提供了动力，也为未来继续衡量……略，会员登录网站可见。
图，……略，会员登录网站可见。
在使用成熟度模型进行初步评估后，在采用提问、分析、回答、行动方法之前，需要解决不……略，会员登录网站可见。
一旦建立，随着新信息的出现，可以产生进一步的考虑和问题来指导首次启动……略，会员登录网站可见。
示例问题见附录A。
这些问题旨在提供支持并激发进一步的探究，但不应被用作详尽的列表。
根据批判性思维模型，这些问题中的每一个都需要深思熟虑和时间……略，会员登录网站可见。
最后，团队可能还需要与质量和/或监管专业人员合作，以确认商定……略，会员登录网站可见。
质量战略推动者文化将ICH E6（R2）、ICH E6草案（R3）和临床质量管理体系框架的要求变为现实。这些质量文化促进了开放对话、批判性思维、领导力承诺和员工所有权，共同扩展了临床开发质量管理框架，以支持运营实施。这为临床开发团队提供了文化发展的路线图，将更好……略，会员登录网站可见。
一个组织的质量文化越成熟，它对不断变化的参与者考虑、科学突破、创新疗法和新兴监管要求的导航就越灵活。全面采用这些原则将带来回报，因为申办方将资源重新投入临床试验执行，而不是救火和返工。效率和更智能的资源部署可以加快新疗法的交付，并使员工……略，会员登录网站可见。
附录A
启动批判性思维循环的问题示例。
在我执行这项研究计划时，这些新信息是否会影响试验参与者的安全性、数据可靠性或合规性？
这些信息是否影响得出研究结论的能力？
如果我无法获得正确的数据，哪些替代数据可以帮助我批判性地评估这些信息？
鉴于这些信息，是否需要紧急升级、报告或干预？
相关风险或问题的根本原因是什么？
团队知道……
省略其它十几个，……略，会员登录网站可见。
附录B
批判性思维周期中潜在的高级行动示例
酌情向卫生部门报告严重质量事件（如SB、反复违规）。
酌情紧急升级情况（医疗、数据完整性部门、管理审查、法律等）。
实施纠正和预防措施。
将数据转化为与风险成比例的创新、缓解控制措施。
实施
省略十几个……略，会员登录网站可见。
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QA模块共一百余篇，如下：
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