致力于提供世界级最优认知和最佳实践，提升临床试验行业资源转化能力和转换效率。向企业和个人提供研究设计、方案开发、试验管理和数据管理方面培训，咨询和管理服务。
每月都会陆续披露试验结果，有些结果备受认可，股价暴涨。而有些企业的结果，完全是美化，不可信，股价暴跌30%。
比如某biotech，2022年PFS数据已经“不乐观”但拒绝接受IDMC“建议”继续做OS，最终结果揭晓全军覆没。
而今年康方生物的双抗股价暴涨暴跌，对结果的解读产生分歧，但康方生物认为基于HR来等同于OS所以引发全球关注到这一结果-尽管最终OS结局尚未揭开面纱。
这倒是一种蛮新奇的方式，几乎一边倒的认为这个结果一定是好的。当然，这PD1双抗和PD1对比的单一结果并不足以让当局认可，还需要PD1/VEGF双抗与PD1加VEGF抗体的对比-而这些临床试验在欧美一些结果中的证据并不尽如人意的失败，所以真正聪明的是一系列试验的同步实施，来“consistent”的“趋势”达到一种结果互证。
我们长期研究CDP和试验设计、管线品种和投资组合策略、流程优化和试验监管试试，日拱一卒不断精进，目前已经形成数十家头部企业培训咨询服务和千名会籍的规模，欢迎有正确理解能力、强烈的求知欲、一定的教育背景、期望终生学习、忍受枯燥和乏味的高手加入会籍。
上市前MA最终的目的，是要为标签说明书提供可信依据，实质性证……略，会员登录网站可见。
也就是说，当我们解读这个结果撰写CSR时、支持拟申请适应症批准时，这是对我们基于期望药物说明书展开的研究假设得出否定的过程阐述，这就是以始为终，以终为始继续拓展新的适应症。
牢牢把握这条主线，医生出身的MA能够很好的去组织、实施临床试验，并在试验监管全过程中提供Overisight。
同时也应该理解，甲方申办方企业雇主期望用最低成本代价上市的心，这是一个必然的、合理的期望，就像我们用最低成本代价过上体面的生活一样。
因此，样本量刚刚好、合适的指标、合理的规划、合理的执行、最高效的监管、合理的数据错误率和整体流程设计，避免浪费和错误过多，避免无……略，会员登录网站可见。
在规划和试验设计中，随机化和盲法可以很好地防止选择biase、混淆biase和……略，会员登录网站可见。
2023年，FDA否决中国一些药物的国际临床试验结论，就是因为结果不可信，结论不足以支持，提出补充试验的要求。
在一类错误和二类错误中，我们经常会遇到二十分之一和四十分之一的概率， 因为存在许多其他对试验有效性的威胁，这些威胁会损害结论。
因此，不可复制的已发表试验的比例可能远高于普遍认可的比例，这也是一些实验室的结果得到论文发表后其它科学家完全无法重复出来一个结论。
MA应该要明白：设计、实施和报告试验时的谨慎，与有……略，会员登录网站可见。
样本量太大会拖长入组期、增加招募难度、同期开展较大规模的试验意味着管理团队和实施团队的工作量倍增、费用和精力在同样时间内支出更多，但试验规模（中心数量和样本量）不足会降……略，会员登录网站可见。
什么都要合理，不能偏颇、偏激、极端，一个试验结果可信需要满足很多指标，例如抗生素的地理位置、阳性率也都是非常重要的考量。心血管和肿瘤领域的结果，也需要考虑安慰剂和最佳可用治疗手段，这些年再简单的投机取巧将带来惨重的代价，某些药企就是这些代表。
但对个体研究和一般医学文献来说，还有许多其他微妙的威胁，其中最重要的是发表biase，它有相当大的潜力严重扭曲医学文献，而且几乎不局限于临床试验。
我们MA在阅读这些文献时，不能受他们的误导，一旦错误的将其纳入方案撰写依据，恐怕有灭顶之灾。
例如，你如果对当前标准治疗的疾病控制率、治愈率错误的受某论文的影响，以此计算样本量，试验过程恐怕将做出假阴性，……略，会员登录网站可见。
……略，会员登录网站可见，省略3187字。
全文登录网站可见：【医学MA】系列一百三十五||对Validation的威胁和应对措施：如何以综合成本最低的代价让结果可信被药政当局认可？
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