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北京协和医院孙爱军团队
2023年7月29日于
Journal of Ethnopharmacology（IF=4.8）
发表中医学研究论文（RCT）
《The effect of Ding-kun-dan comparing with Marvelon on primary dysmenorrhea: A prospective, double-blind, multicenter, randomized controlled trial》
定坤丹与妈富隆对原发性痛经的影响：一项前瞻性、双盲、多中心、随机对照试验
（原文链接：https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0378874123008437?via%3Dihub）
PDF获取：公众号内回复“定坤丹”。
研究亮点与发现：
定坤丹是治疗原发性痛经的一种有效且安全的药物；
定坤丹与妈富隆两种治疗方法都能降低原发性痛经患者血清中的PGE2和PGF2α水平，并提高PGF2a/PGE2的比值（但对一氧化氮水平无影响）；
定坤丹作为一种中成药，可能通过与西药不同的机制发挥其疗效。
重点摘要
研究流程图
民族药理学相关性：
定坤丹（DKD）作为著名的中药方剂之一，是调经、益气、补血的有效药方。
先前的研究表明，定坤丹可以改善性激素水平、胰岛素抵抗、代谢异常并调节多囊卵巢综合征或子宫内膜异位症动物模型的免疫力，然而，很少有研究揭示其在原发性痛经（PD）中的临床疗效。
目的：
比较定坤丹（DKD）与妈富隆（Marvelon，一种复方口服避孕药）对原发性痛经患者症状缓解和血清疼痛相关因子变化的影响。
方法：
1、干预：
类型：前瞻性、双盲、多中心、随机对照试验。
参与者：136名原发性痛经患者。
分组：随机分配至DKD组（73人）和Marvelon组（63人）。
治疗周期：
定坤丹组（n=73，从月经周期的第5天开始每天服用一片，持续10天，每28天一次）；
妈富隆（Marvelon）组（n=63，从月经周期的第5天开始每天服用一片，持续21天，每28天一次）。
2、疗效评估：
视觉模拟量表（VAS）：评估疼痛程度。
Cox月经症状量表（CMSS）：评估痛经相关症状的严重程度和持续时间。
血清因子：PGF2a、PGE2、PGF2a/PGE2比值和一氧化氮（NO）水平。
研究结果:
1、两种治疗方法均能有效缓解疼痛和其他相关症状。
2、Marvelon在降低VAS评分、CMSS总评分、严重程度和持续时间评分方面显著优于DKD。
图2（Fig. 2）展示了两组（定坤丹组和Marvelon组）在不同随访时间点的疼痛缓解效果：
A) 展示了两组在不同随访时间点的VAS（视觉模拟量表）评分。VAS评分用来衡量疼痛的强度。
B) 展示了两组在不同随访时间点的有效疼痛缓解比例。这里有效疼痛缓解定义为VAS评分降低超过33%。
C-E) 分别展示了两组在不同随访时间点的CMSS（Cox月经症状量表）总分、严重程度分和持续时间分的变化。CMSS用来评估痛经相关症状的严重程度和持续时间。
3、定坤丹组的VAS评分随时间显著降低，而Marvelon组在治疗的前两个月迅速降低后趋于稳定。
4、两种干预措施在减轻PGF2a、PGE2和PGF2a/PGE2水平方面效果相当。
5、没有观察到严重不良事件。
结论:
定坤丹是治疗原发性痛经的另一种有效且安全的选择，尤其适用于轻度疼痛患者或对激素类药物有禁忌的患者。
讨论：
原发性痛经是一个因高患病率和对日常生活的显著影响而受到广泛关注的健康问题。本研究比较了定坤丹（DKD）和复方口服避孕药（Marvelon）在不同时间点对原发性痛经患者的治疗效果，结果显示两种治疗均能有效减轻疼痛和缩短症状持续时间。
尽管Marvelon在治疗初期显示出更快的疼痛缓解效果，但随着时间的推移，定坤丹的疗效逐渐与Marvelon相当，特别是在长期治疗中。
此外，定坤丹在治疗轻度疼痛患者方面可能具有更好的效果，尽管这种差异在统计上不显著。
研究还发现，两种治疗方法都能降低血清中的PGE2和PGF2α水平，并提高PGF2a/PGE2的比值，但对NO水平的影响不显著。
这表明定坤丹作为一种中成药，可能通过与西药不同的机制发挥其疗效。
最后，仍需要进行更大规模、更长时间的研究，以进一步验证定坤丹在治疗原发性痛经方面的优势。
PDF获取：公众号内回复“定坤丹”。
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引伸阅读：
Nature子刊（IF 58.7）：芪苈强心胶囊治疗心力衰竭的临床研究
【文献分享-RCT】艾灸治疗原发性痛经疼痛缓解效果：一项随机对照试验
【文献分享-RCT】艾灸治疗原发性痛经患者不同干预时间点的随机对照试验
【文献分享-RCT】隔物（中药饼）灸治疗原发性痛经疗效的随机临床试验
Frontiers-CMCR 文献分享说明：
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