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北京中医医院针灸诊疗中心刘璐主任医师为第一作者
北京中医医院针灸诊疗中心李彬教授为本文通讯作者
于2024年6月11日
在《国际头痛学会官方期刊、头痛领域知名期刊《Cephalalgia》
（IF2022：4.9，JCR1区）
发表针灸学研究论文（RCT）
《Acupuncture plus topiramate placebo versus topiramate plus sham acupuncture for the preventive treatment of chronic migraine: A single-blind, double-dummy, randomized controlled trial》
针刺加托吡酯安慰剂与托吡酯加假针灸预防性治疗慢性偏头痛：单盲双模拟随机对照试验
这是中国大陆在《Cephalalgia》刊登的第一篇针灸领域的临床研究。
原文链接：https://journals.sagepub.com/doi/10.1177/03331024241261080
研究亮点与结论：
研究表明，针刺治疗慢性偏头痛12周的疗效可持续24周，且疗效优于慢性偏头痛一线药物托吡酯。
①主穴位：GV20（百会）、GV24（神庭）、双侧GB13（本神）、双侧GB8（率谷）、双侧GB20（风池）；
②辅助穴位：（根据参与者头痛区域的经络辨证选择，可能包括以下穴位）TE5（外关）、GB34（阳陵泉）、LI4（合谷）、ST44（内庭）、BL60（昆仑）、SI3（后溪）、LR3（太冲）、GB40（丘墟）。
重点摘要
背景：
偏头痛（migraine）是全球第二大神经系统失能性疾病，是一种可反复发作的引起显著疼痛的神经系统疾病。
慢性偏头痛（chronic migraine, CM）为每月头痛15天，持续3个月及以上且每月有8天偏头痛病史的头痛，与发作性偏头痛（episodic migraine, EM）具有相同的特征，并可从发作性偏头痛转变为慢性偏头痛。
慢性偏头痛的患病率在一般人群中占1-2%，约占所有偏头痛病例的8%。与发作性偏头痛相比，慢性偏头痛会带来更高的致残率、更高的合并症率、更显著的药物过度使用以及更沉重的经济负担。
预防性治疗是目前慢性偏头痛主要治疗方案，以托吡酯为代表的慢性偏头痛预防性用药已证明对慢性偏头痛有疗效，并得到多国慢性偏头痛治疗指南及共识的认可，然而，由于疗效不佳和不良事件，其依从率较低，面临应用限制。
针刺在中国和西方国家被广泛用于偏头痛的治疗。此前的系统综述表明，对于偏头痛患者，针刺可能比预防性药物治疗更有效。
迄今仅有两项开放标签临床试验显示针刺治疗慢性偏头痛或优于标准药物，缺乏双模拟设计的临床试验消除安慰剂效应，对比针刺与托吡酯的疗效与安全性，提供准确的疗效估计。
目的：
本研究旨在比较针刺和托吡酯治疗慢性偏头痛的疗效和安全性。
研究方法：
1、试验类型：研究者通过一项双模拟、单盲、随机对照试验，比较针刺和托吡酯治疗慢性偏头痛的疗效和安全性。
图1 研究参与者的筛选、随机化、干预和随访
2、治疗方案：
研究基于经典与现代文献研究、专家共识及团队先前研究经验，选穴以头部局部取穴为主，强调捻转手法，同时通过对患者证候的评估将慢性偏头痛分为少阳经证、太阳经证、阳明经证和厥阴经证，采用循经配穴的方法，形成个体化治疗方案。
3、干预：
研究共纳入60例慢性偏头痛患者，随机分为针刺+托吡酯安慰剂治疗组和托吡酯+安慰针刺治疗组，共治疗12周，每周3次，每个穴位行针30秒，每次治疗留针30分钟，并进行12周的随访。
1
针刺+托吡酯安慰剂治疗组
穴位选择：
①主穴位：①主穴位：GV20（百会）、GV24（神庭）、双侧GB13（本神）、双侧GB8（率谷）、双侧GB20（风池）；；
②辅助穴位：（根据参与者头痛区域的经络辨证选择，可能包括以下穴位）TE5（外关）、GB34（阳陵泉）、LI4（合谷）、ST44（内庭）、BL60（昆仑）、SI3（后溪）、LR3（太冲）、GB40（丘墟）；
2
托吡酯+安慰针刺治疗组
假针刺穴位：在托吡酯组中，选择的非有效穴位，包括：双侧LI15（肩髃）、PC3（曲泽）、GB35（阳交）、LR7（膝关）、ST37（上巨虚）。
治疗均由获得中医执业医师资格证并具有20年以上临床工作经验的针灸师操作。
4、疗效评估指标：
研究的主要疗效评估指标为在第12周时，与基线相比，每月偏头痛天数（monthly migraine days, MMD）的平均变化。次要疗效评估指标包括治疗应答率、每月头痛天数及小时数的平均变化、急性镇痛药的使用、偏头痛疼痛及身心功能相关量表评分的变化以及安全性评估。
结果：
与托吡酯相比，针刺在12周治疗期内更显著减少每月偏头痛天数（MMD）（最小二乘平均值差异：–2.79 [95% CI:–4.65到–0.94]; P=0.004）。
在13-24周的随访期内，针刺相比托吡酯对MMD的改善进一步持续，且改善幅度显著大于托吡酯（最小二乘平均值差异：–3.25 [95% CI:–5.57到–0.92]; P=0.007），这体现针刺具有早期和持续的预防效果。
针刺还让更多的患者达到至少50%的MMD减少率：在1-12周（33.3% vs. 6.7%；OR：9.17 [95%CI: 1.72到48.85]；P=0.009）和13-24周（36.7% vs. 10.0%；OR：7.00 [95%CI：1.61到30.46]；P=0.009），针刺组患者达到至少50%的MMD减少率明显大于托吡酯组。
图2 每月偏头痛天数变化折线图
同时，针刺疗效还伴随着健康障碍和生活质量的临床显著改善（例如：HIT-6、MIDAS和MSQOL总分）。
此外，针刺的不良事件发生率 (10.0%) 明显少于托吡酯 (26.7%)。
这项试验表明，与托吡酯相比，针刺显著提高了患者的接受度，满足了对耐受性良好且具有有效临床结果的偏头痛治疗的需求。
结论及其相关性:
研究表明，针刺治疗慢性偏头痛比托吡酯更安全、更有效。
针刺能够明显减少患者每月偏头痛发作的天数（MMD），显著改善由偏头痛引起的健康障碍状况，提升患者的生活质量，并在整个随访过程中具有持续的有益效果。
针刺疗法可视为慢性偏头痛患者的一种极具价值的替代治疗方案，尤其适用于那些存在药物禁忌症、不耐受药物、偏好非药物治疗方式以及特定人群等。
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