药物名称:Zunsemetinib
CAS:1640282-42-3
研发代号:ATI-450,CDD‐450
原研公司:Aclaris Therapeutics
适应症:
2023年11月13日,Aclaris Therapeutics宣布口服Zunsemetinib治疗中重度类风湿关节炎的12周2b期临床试验( ATI-450-RA-202)没有达到顶线结果。
ATI-450-RA-202是一项2b期、随机、多中心、双盲、安慰剂对照、剂量范围研究,该试验旨在研究两种剂量的zunsemetinib +甲氨蝶呤(MTX)与安慰剂+ MTX在单独MTX反应不足的中度至重度RA患者中的疗效、安全性、耐受性、药代动力学和药效学。该研究在美国、波兰、保加利亚和捷克共和国的大约40个试验点招募了251名患者,分为三个治疗组(ATI-450 20mg BID, ATI-450 50mg BID,安慰剂BID)。主要疗效终点是在治疗12周后达到ACR20应答的患者比例。次要疗效终点包括ACR50缓解、ACR70缓解、DAS28-CRP及其他相关RA指标。在该试验中,给予20mg或50mg剂量的患者在12周时均未达到ACR20反应的主要终点或任何次要疗效终点,包括ACR50反应、ACR70反应和DAS28-CRP。在第12周的任何疗效测量中,zunsemetinib和安慰剂之间没有显着差异。没有观察到有意义的安全性结果。基于该项目总体结果,Aclaris将停止ATI-450项目的进一步开发,包括暂停Aclaris正在进行的zunsemetinib银屑病关节炎2a期临床试验((ATI-450-PsA-201):该2a期安慰剂对照试验旨在研究zunsemetinib (50 mg,每日两次)对中重度银屑病关节炎(PsA)患者的疗效、安全性、耐受性、PK和PD)。
2024年4月18日,华盛顿大学医学院与Aclaris Therapeutics合作,计划在美国开展HR+、HER-2阴性乳腺癌骨转移(转移性疾病、联合治疗、二线治疗或更高)的Ib/II期临床试验(NCT06374459)。
2021年1月19日,Aclaris Therapeutics宣布口服ATI-450治疗中重度类风湿关节炎的12周2a期临床试验(ATI-450-RA-201)初步达到顶线结果。
参考文献WO2022109481
参考文献WO2022109481
参考文献WO2022109481