药物名称：Tradipitant
CAS：622370-35-8
原发代号： LY686017，VLY686
原研公司：Eli Lilly and Company; Vanda Pharmaceuticals
2023年12月4日
Vanda Pharmaceuticals宣布，美国食品和药物管理局接受Tradipitant治疗胃轻瘫的新药申请。FDA已将2024年9月18日定为其根据《处方药用户收费法》(PDUFA)做出决定的目标日期。如果获得批准，tradipitant将是40多年来FDA批准治疗胃瘫的首个新药，也是30多年来FDA接受胃轻瘫治疗的首个新药。
2024年5月15日
Vanda Pharmaceuticals宣布了其关于tradipitant治疗晕车病的第二项III期研究结果，证实了之前报道的两项疗效研究的结果，表明tradipitant在预防晕动病相关呕吐方面是有效的。这项III期研究是在美国沿海水域的船只上进行的。
Motion Serifos研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的研究，其中316名参与者在不同的海况下乘船旅行，分别服用170毫克、85毫克或安慰剂。研究参与者之前有晕车病史，并被分配在2023年9月至2024年4月期间的20次乘船旅行中。记录每次航行的海况和参与者对晕车症状的评价。该研究的主要终点是tradipitant 170 mg对呕吐的影响。关键的次要终点是:(1)85 mg tradipitant对呕吐的影响;(2)tradipitant对预防严重恶心和呕吐的影响。在预防呕吐方面，170毫克和85毫克的tradipitant剂量均优于安慰剂，分别只有10.4%和18.3%的受试者在使用tradipitant 170毫克和85毫克时出现呕吐，而使用安慰剂的受试者中出现呕吐的比例为37.7% (p=0.000002, p=0.0014)，因此，在使用tradipitant 170毫克组中呕吐风险降低了70%以上，在使用tradipitant 85毫克组中呕吐风险降低了50%以上。Tradipitant (170 mg和85 mg一起)在预防严重恶心和呕吐方面也有效(Tradipitant 13.3%，安慰剂33.0%，p=0.00003)。
由于各种药物和非药物干预措施的有效性低、副作用大，晕车仍然是一种未被满足的需求
影响，或者两者都有。自从1979年东莨菪碱(一种放置在耳后的透皮贴片)被批准以来，美国食品和药物管理局(FDA)已经有40多年没有批准过治疗晕车的新药了。
万达制药预计将于2024年第四季度向美国食品药品监督管理局(FDA)提交用于预防运动呕吐的tradipitant的新药申请(NDA)
参考文献WO2017031215
