药物名称：Vericiguat
代号：BAY1021189，BAY10-21189
CAS : 1350653-20-1
适应症：慢性心衰
原研公司：Merck
Vericiguat是一款口服可溶性鸟苷酸环化酶（sGC）调节剂，用于治疗恶性慢性心力衰竭和左心室射血分数 (LVEF)降低的患者。该药是由拜耳发现，但2014年默沙东参与合作开发。
2019年11月18日 Vericiguat在一项针对慢性心力衰竭恶化患者的iii期研究中达到主要终点。
2020年3月28日，与安慰剂相比，与可用的心力衰竭疗法联合使用时，VICTORIA试验药物Vericiguat显着降低了心力衰竭住院或心血管死亡复合终点的风险。
2020年7月16日，FDA批准默克针对Vericiguat的新药申请进行优先审核。
2021年1月20日，美国FDA批准Vericiguat(Verquvo)片剂的新药申请(NDA)，用于治疗心衰恶化事件后射血分数低于45%的症状性慢性心衰成年患者，降低因心衰住院或使用利尿剂后心血管死亡的风险。此次向FDA递交的新药申请是基于名为VICTORIA的3期临床试验的结果。
2021年1月23日，日本厚生劳动省（MHLW）已批准口服片剂Verquvo（vericiguat，2.5mg，5mg，10mg片剂），用于治疗正在接受慢性心力衰竭（CHF）标准治疗的CHF患者，以降低进一步恶化事件的风险。
2021年7月21日，默沙东宣布vericiguat获得欧盟委员会批准。在欧盟，VERQUVO（2.5毫克、5毫克和10毫克）适用于治疗射血分数降低的成年患者的症状性慢性心力衰竭。
2022 年 5 月 19 日，中国国家药监局（NMPA）官网公示显示，维立西呱（vericiguat）已通过优先审评获批上市，适用于近期心力衰竭失代偿经静脉治疗后病情稳定的射血分数降低（射血分数 <45%）的症状性慢性心力衰竭成人患者，以降低发生心力衰竭住院或需要急诊静脉利尿剂治疗的风险。
VICTORIA研究采用随机、双盲、安慰剂对照、多中心设计，在欧洲、日本、中国和美国等42个国家的600多个中心入组5050例经历过失代偿事件后12个月内入组的左心室射血分数降低至＜45%的心衰恶化患者，比较vericiguat vs 安慰剂分别联合其他心衰疗法的疗效和安全性差异。
研究的主要复合终点是首次发生心衰住院或心血管死亡的时间。次要终点包括心血管死亡的时间、首次心衰住院时间、历次发生心衰竭住院的时间（包括首次和复发）、发生全因死亡或心衰住院的时间、发生全因死亡的时间等。
VICTORIA研究结果(NCT02861534)
中位随访10.8个月，与安慰剂组相比，Vericiguat组的心血管死亡或首次心衰住院主要终点相对减少了10%（35.5% vs 38.5%，HR 0.90; 95%CI 0.82-0.98; P = 0.02）。治疗3个月后，显示出有利于Vericiguat的差异，并在整个研究过程中持续存在。次要终点分析显示，与安慰剂组相比，Vericiguat组心衰住院显著减少（27.4% vs 29.6%，HR 0.90; 95% CI 0.81-1.00），全因死亡或心衰住院复合终点显著减少（37.9% vs 40.9%，HR 0.90; 95% CI, 0.83-0.98; P = 0.02）。
研究安全性分析显示，Vericiguat耐受性良好，不良反应发生率很低，比较标准治疗组，AE/SAE/SUSAR的发生均无差别；Vericiguat组无电解质或肾功能不良反应，症状性低血压和晕厥发生率高于安慰剂组，但无统计学差异。
在高危心衰患者中，接受Vericiguat治疗患者的心血管死亡或心衰住院的发生率低于安慰剂组患者。
参考资料：US 8802847
