药物名称：flurpiridaz F18
CAS:863887-89-2
原研公司：GE
2024年9月27日，GE医疗宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已批准Flyrcado (flurpiridaz F18)注射液，这是首款用于冠状动脉疾病(CAD)检测的正电子发射断层扫描心肌灌注成像(PET MPI)药物。对于已知或疑似CAD的患者，Flyrcado与单光子发射计算机断层扫描(SPECT) MPI相比具有更高的诊断效率，后者是当今核心脏病学中使用的主要程序。Flyrcado可以在非现场药房生产，并以即用单位剂量交付，它有可能扩大临床医生和患者对PET MPI的使用，包括提高对难以成像的患者(如高体重指数(BMI)患者和女性)的诊断准确性。
flyrcado的半衰期为109分钟，显著长于现有的PET MPI示踪剂。flyrcado无需现场生产示踪剂和发生器维护，可向医院和成像中心的广泛网络分发。更长的半衰期也意味着Flyrcado带来了第一个将运动压力测试与冠心病心脏PET成像相结合的实际机会，使评估患者缺血的最可靠方案成为可能。此外，如果出现技术困难，临床医生将有能力在相同的成像过程中重新扫描患者，而不是重新安排额外的扫描。
GE医疗于2017年从Lantheus手中获得了flurpiridaz F18的全球独家商业化权利，并主导了该产品的资助和开发，并获得了批准。Lantheus参与了开发，并将通过联合指导委员会进行商业化合作。Lantheus有权根据商业销售里程碑获得版税。
Flyrcado将于2025年初在美国市场上市，随后将扩大销售范围。
Phase-III Clinical Trial of Fluorine-18 Flurpiridaz Positron Emission Tomography for Evaluation of Coronary Artery Disease
在这项III期前瞻性多中心临床研究中，来自美国、加拿大和芬兰72个临床地点的795名已知或疑似冠心病患者被纳入研究。共有755例患者可评估，平均年龄为62.3±9.5岁，31%为女性，55%体重指数≥30 kg/m2, 71%存在药理学应激。患者接受1天的休息压力(药理学或运动)flurpiridaz PET和1天或2天的休息压力tc -99m标记的SPECT和ICA。3位专家对临床和ICA数据进行盲读。
结果:
flurpiridaz PET(检测颈内动脉≥50%狭窄)的灵敏度为71.9%(95%可信区间:67.0% - 76.3%)，显著高于对照组(p ＜0.001)高于单光子发射计算机层析成像(53.7% [95% CI: 48.5% ~ 58.8%])，而特异性未达到预设的非劣效性标准(76.2% [95% CI: 71.8% ~ 80.1%]对86.6% [95% CI: 83.2% ~ 89.8%];p = NS)。受试者工作特征曲线分析显示，在总体人群、女性、肥胖患者和接受药物应激试验的患者中，flurpiridaz PET对CAD的鉴别能力优于单光子发射计算机层析成像(p ＜0.001)。Flurpiridaz PET在缺陷大小上优于单光子发射计算机层析成像(p ＜0.001)，图像质量(p <0.001)，诊断确定性(p ＜0.001)，辐射暴露(6.1±0.4 mSv vs. 13.4±3.2 mSv;P < 0.001)。Flurpiridaz PET具有良好的安全性和耐受性。
参考文献WO2011097649
