致力于提供世界级最优认知和最佳实践，提升临床试验行业资源转化能力和转换效率。向企业和个人提供研究设计、方案开发、试验管理和数据管理方面培训，咨询和管理服务
第一三共OS双终点没有达到阳性但凭借另一个双终点PFS获益成功得到FDA审批，但信达的PD1当年在和FDA审评主任良好关系仅凭借中国数据就可以获批的前提下却被拒，问题出在哪里？
回顾三年前的那场轰动中国医药圈的夜晚，我们看到，在启动前另一家可用治疗得到批准但信达并没有能及时修订ICC让受试者获悉这一重要信息意味着知情权没有得到保护，而委婉的用词“在特定国家的执行中学术不端导致结果不可信”直接道破原因，这几天的FDA关于方案偏离的guidance其中提到为什么用importance PD而不是major PD以及重要PD可接受但MPD影响数据可信与受试者权益保护的情况，我们深刻理解到逻辑。
在强者云集、效率第一的信达生物，一个好的医学总监、COD本来有希望拿下国产登录美国首家，但规划、实施上的一系列问题，导致其灰头土脸，股价掉头往下，市值和百济神州差了3个段位。
能拿到首家NDA的人，他情商不可能低、智商不可能低。他的婚姻、健康、工作水平、心理健康完善程度都会经营的很出色。你对整个study是要构建一个structure的，尤其是在信达这样强者云集的环境中，面对多条线的统筹组织，压力和挑战无处不在。
比如说，你需要有一个组织规划，这时候你的Study Plan就应该和Progress Report有效的结合在一起，因为你需要借助于昆泰等CRO的力量所以也要用《ESP Oversight Plan》。
全球进展报告，这是一份很好的规划，在该报告的最后面，是SMT架构、职责分工，牵头PI、对药物管理职责和全球供应的考量，以及发表计划，对一个MA来说你需要借助许多人的资源，如何把这些人的智慧凝结在一起转化为流程和活动控制才是价值的创造：
我们的Trial Plan，数百页，其实和这个progress report是内在一致的逻辑。
FORM-93912 ESP Oversight Plan，在跨国巨头药厂，是必须要用这个的，想必大家也都很熟悉：
换言之，面对现实，看到自己的真实水平，也应该有合理的目标，欢迎加入会籍。其它课程中，我们介绍《成功Trial Manager的十个特征》，让每个CTM/CPM/MA明白如何游走在灰色地带，如何圆滑的处理棘手问题。
在总监模块中，我们介绍如何创建R&D模型，如何构建Pipeline，如何理解公司的产品投资组合策略，真正在公司中沉淀、积累、厚积薄发、不断可持续增长，对PPM建立良好认知，并不断实践中进步。
MA我们同样介绍，ICH标准方案、CTEP标准方案、NHS标准方案，让MA感同身受的理解方案模版是减少浪费的重复活动的，确实可以直接复制，但需要去基于MIDD策略理解临床前和临床阶段的药物特征、疾病群体、样本量、终点指标等，在数据、情报和信息中不断丰富，形成一个良好认知，这样的方案就不再是抄袭“借鉴”的产物。
我们能够拥有强生、恒瑞、百济神州、昆泰等MA和Scientist，说明我们自身对试验的整体框架和细节有着良好的指引，系统认知上能够帮助积极进取的内在MA提供卓有成效的帮助，欢迎加入会籍。
对于MA来说，试验管理中充分运用项目管理技术，尤其是组织知识库和经验库，是非常有帮助的。
管理临床试验的人选，往往两个：药厂以MA为主，CRO有专门项目经理。
CRO项目经理对项目的成本控制、效率压力比较大，重点关注预算和项目吞吐，同时兼顾多个项目的运行。这意味着项目经理需要学习研究设计和方案开发，理解方案如何实施，组织人力物力去落实可交付成果、工作列表、WBS和PBS对应、设定时限、敲定分工、估算工时并启动实施。
药厂的MA兼管临床试验，他们对疾病人群和药物本身熟悉，对方案理解深刻，但Planning和Oversight临床试验的组织规划实施方面同样需要学习。
临床试验需要和方方面面的Stakeholder打交道，患者及其家属、机构、伦理、护士、GCP药师、研究者、Sub-I、进修医生、轮研、CRA、DM、PV、IWRS、CRM、总监、HR、招募公司、CRO、SMO等等打交道，需要和人打交道的能力要强。
临床试验尽管关注关键数据和关键流程，但数据和信息每一步都是人的活动来完成的，软件工具技术只是提升了效率，但最终需要确保人的Compliance Sense，并遵循合同绩效要求，这充满着挑战。
CRA和PM都是实施者，执行力要强。但Trial Manager需要协调一堆并不归自己管的人，而总监需要既要会说、又要会做才能得到董事会信任。
无论你是CRO还是药厂，无论你是MA还是PM，做Trial Manager这个角色，是和钱、人打交道的，但你没有预算权、没有人事任命权，这对你的协调能力和管理水平提出严峻挑战。
虽然你的决策水平、领导力、管理力不必达到总监的水准，但你必须学会决策，项目上总遇到很多问题需要决策。
你不能给上级出问答题：这个事情该怎么办？而是给上级出选择题：您看这个策略好，还是那个策略好？
你能够在一个可选项中，分析利弊，解释、说明给不同级别的人听。比如董事会希望听的、上司希望听的、其它部门项目组员希望听的，都应该是不同的答复，让各方满意。
也就是说，做一个真正能拿首家NDA的Trial Manager，肯定是总监级别的人。因为你需要处理预算、人事这两个最复杂最头疼的事情。一个处理这些事情考虑到位，首家NDA的人，他的情绪非常稳定，他的情商（情绪控制能力）非常高，擅长解决问题。
一个情商不高，动辄咆哮的人，智商不可能高到哪里去，层次不可能高。从后台收到消息时，我们能第一句话就知道这个人的职位高低、薪水。
预算和人事，是经济和政治（行政），管理一个项目，想首家NDA，难度不亚于掌管一个帝国。如何做游刃有余游走于灰色地带的花不溜秋项目经理，在《试验计划和研究管理》系列，我们已经有几个课程介绍，请查看即可。
从政治角度来看，就是妥协。从经济角度来看，就是放弃。
妥协和放弃，什么意思?
-意味着你需要在一堆人必然的效率低下中妥协-你必须仰仗一个团队来做项目，哪怕方案抄袭的狗屁不通、错误百出，你也不可能什么都自己做；
-意味着你需要在统计师要求病例足够高、老板要求足够快、你希望熟练的CRA、CRM塞给你不中用的CRA、其它Function Team塞给你不喜欢的DM、总监批给你的预算低、QA要求不出issues、CRA希望跟着你少干活多出成绩预算充足还能升职中，妥协、牺牲，放弃。
-意味着，你需要在一堆信息中筛选真假、错误，从中靠经验锻炼的直觉……略，会员登录可见。
尽管临床试验比较特殊，但……略，会员登录可见
MA会员登录网站可见：【医学MA】系列五十七||试验如何充分、合理规划
回复“会籍”、“付费”加入俱乐部，直接输入数字1-6，或分别输入“CRO”“QA”“MA”“CPM”“COD”“ESP”查看对应模块
我们为SMO、机构、研究者编制过各种预算模板、SOP和相关文档，欢迎机构合作、商业PI合作、企业咨询合作。更为商业申办方、CRO提供SOP和相关服务，欢迎垂询。例如：WI-监查工作指引、WI-筛选和管理CRO，并提供政策、SOP、WI、其它模板、表格等文档订制服务，具体可短消息联系微信公众号平台。
企业合作咨询，请添加小编为好友必须支付500元（不可撤销，合同签署后，原路退回，并无偿提供一年的免费咨询服务）。
