氟来居上 · 一线启航丨实现疗效与经济双突破!氟唑帕利一线全人群维持治疗适应症纳入医保,助力晚期卵巢癌患者长生存~

健康   2025-01-24 17:33   北京  

氟来居上 · 一线启航

2025年1月18日,由北京康华中西医发展基金会主办、中华医学会妇科肿瘤学分会学术支持的氟唑帕利卵巢癌一线维持治疗全国医保上市会(北京站)盛大召开!本次会议邀请到国内著名妇科肿瘤专家,聚焦卵巢癌等妇瘤治疗新观念及新进展,共同探讨妇瘤领域前沿趋势和实践经验。


会议期间,妇产科在线有幸邀请到北京协和医院潘凌亚教授、四川大学华西第二医院尹如铁教授、中山大学肿瘤防治中心李俊东教授进行专访。本文整理访谈精粹如下,以飨读者。




卵巢癌单病种质控,全面提升诊疗水平



潘凌亚教授专访




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01

在“健康中国”战略背景下,国家癌症中心、国家肿瘤质控中心于2021年启动了卵巢癌单病种质控项目。作为妇科肿瘤领域的资深专家,请您谈谈卵巢癌单病种质控的要点。

潘凌亚 教授
北京协和医院

卵巢癌是致死率最高的妇科恶性肿瘤,也是临床治疗最棘手的妇科恶性肿瘤。对卵巢癌的单病种质量进行控制是非常重要的。所谓卵巢癌单病种质控是指从患者最初的就诊、病例收集到治疗以及之后随访都强调保质保量的完成,即进行全程的规范管理,只有这样才可以提高卵巢癌患者的5年生存率。我们看到,在2022年,卵巢癌质控专家委员会制定并发布了《中国卵巢癌规范诊疗质量控制指标》,包括从初始治疗的检查及辅助检查、手术治疗、化疗到维持治疗等全周期的防治策略,包含13条内容。

其一,在诊断方面,质控指标提出提高初始治疗前病史采集及辅助检查的完成率。通过治疗前的全面评估,为卵巢癌规范化治疗奠定基础。此外,针对卵巢癌特异性靶向药物的问世,基因检测也列入了初始治疗的质控指标。我们知道,基因突变是卵巢癌的主要发病因素,其中约25%与BRCA基因突变相关,对预防性双侧卵巢输卵管切除、肿瘤后续靶向治疗等有指导意义。因此,质控指标中强调提高新诊断患者分子检测的比例,携带突变基因者应定期进行遗传咨询,有针对性地对其家系成员进行基因检测。

其二,在诊疗中,手术不彻底、化疗不规范和维持治疗不当是影响患者复发和生存率较低的主要因素。由此,R0切除是卵巢癌手术的终极目标,可显著延长患者生存期,这就要求医生规范手术操作及手术记录,以帮助医患全面了解病情。另外,维持治疗是改善患者预后的重要环节,也是质控考量的指标之一,其规范化需基于手术-病理分期、病理类型和分子检测等方面进行综合制定,目前指南推荐基于BRCA突变/HRD状态接受PARP抑制剂为基础的维持治疗。

目前,氟唑帕利用于晚期卵巢癌的一线全人群维持治疗、铂敏感复发后维持治疗、后线治疗均已成功纳入医保,基层和年轻医生应熟悉维持治疗标准,确保治疗规范。同时质控指标也强调提高一线辅助治疗不良反应评价的比例,规范记录不良反应的类型、分级、预防和处理措施,以保障疗效和安全性。

02

2024年国家医保药品目录调整,纳入氟唑帕利用于卵巢癌一线全人群维持治疗的适应症,并于2025年1月1日正式执行。您认为这对卵巢癌质控将带来怎样的积极影响。

潘凌亚 教授
北京协和医院

PARP抑制剂的问世为卵巢癌治疗带来了重大变革。随着PARP抑制剂的应用,卵巢癌的治疗才真正进入了靶向治疗时代。PARP抑制剂维持治疗是晚期卵巢癌患者手术、化疗后指南推荐进行的一个重要环节。在一线维持治疗的FZOCUS-1研究中,我们看到了氟唑帕利“高效低毒”的特性,基于此,我国医保将氟唑帕利一线全人群维持治疗的适应症纳入医保,旨在提高药物的可及性,以期帮助更多患者受益于这种有效安全的治疗手段。同时,氟唑帕利适应症纳入医保还将进一步提高卵巢癌两大重要质控指标的达标率。

其一,提升分子检测的达标率,即增加新诊断卵巢癌患者完成分子检测的病例数占新诊断卵巢癌患者病例数的比例。分子检测能够为患者提供个性化治疗方案,实现精准医疗,这也是医保能否报销该适应证的重要依据。其二,提升维持治疗的达标率,即有助于改善卵巢恶性肿瘤患者一线化疗完成后接受规范化维持治疗的比例。

总之,最新医保政策的落地将对我国卵巢癌患者的治疗产生积极影响,不仅可以提高氟唑帕利的可及性,让更多患者受益于优效治疗方案,还能够提高分子检测和规范化维持治疗的患者比例,从而推动我国卵巢癌质控的规范化进程。相信在政府和医疗机构的努力下,我国卵巢癌患者的生存率和生存质量将得到进一步提高。



中国“智”造,赋能卵巢癌治疗



尹如铁教授专访




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01

近年来,中国的新药研发实力不断增强,越来越多的国产原研新药获批上市。中国药物研发从仿制逐步走向了创新,中国医生也开始独立开展国产原研新药的临床研究。作为一名中国医生,您如何看待这样的进步和变化?

尹如铁 教授
四川大学华西第二医院

随着中国经济的发展,每一位中国临床医生都亲历了临床用药的巨变。在过去,尤其在肿瘤领域,患者在治疗的漫长征途中,“进口药”往往是患者与病魔抗争的重要武器,然而这无疑是一笔沉重的经济负担。后来“仿制药”的出现让患者在用药选择上看到了一丝希望。作为临床医生,也切实希望能有更为高效实用的中国原研药物出现,给患者带来真正的希望。

很高兴,近十来年,无论是国家政策的引导、鼓励科研人员创业,还是资金投入,诸多优秀民族企业砥砺奋进,越来越多的具有独立知识产权的优质原研药物应运而生。这些药物历经多重临床研究验证,最终进入临床实践,惠及了更多的国内外患者。以PARP抑制剂氟唑帕利为例,该药物创新性引入了“三氟甲基”,在我国研究者主导开展的系列研究中展现出了“高效低毒”的特性,并且对于BRCA野生型卵巢癌患者,氟唑帕利是唯一中位PFS超过2年的PARP抑制剂,而BRCA野生型占卵巢癌患者的近80%,存在巨大的治疗需求。相信本次氟唑帕利一线维持治疗进入医保目录后,会给更多类型、更大范围的患者带来切实的获益。

作为一名中国医生,我感到无比自豪。目前,靶向治疗已成为恶性肿瘤精准治疗的核心内容,不断推动治疗的个体化与精准化进程。希望我国民族企业再接再厉,研发出更多更好的创新靶向药物,为患者带来更多福音,为健康中国行动2030年目标贡献一份力量。

02

氟唑帕利在国内获批从后线治疗、铂敏感复发维持治疗到一线维持治疗的三项适应症,并全部纳入医保。您认为这将为我国卵巢癌诊疗临床实践带来哪些影响?您对氟唑帕利有哪些寄语和期待?

尹如铁 教授
四川大学华西第二医院

卵巢癌在妇科肿瘤中被称为“沉默的杀手”,虽然发病率没有宫颈癌、子宫内膜癌高,但病死率居妇科恶性肿瘤之首,晚期患者的预后很差,70%的患者生存率都不到5年。近十年来,PARP抑制剂的问世带来了革命性的改变,多项临床研究显示PARP抑制剂可以巩固晚期卵巢癌初始治疗的疗效、延缓复发、延长无进展生存期(PFS),更多晚期患者看到了生存希望。氟唑帕利是我国自主研发的PARP抑制剂,开展了FZOCUS系列研究。

首先是FZOCUS-3研究,氟唑帕利治疗既往经过二线及以上化疗的伴有BRCA突变的复发性卵巢癌患者,客观缓解率(ORR)高达69.9%。然后是FZOCUS-2研究,氟唑帕利维持治疗可以降低铂敏感复发卵巢癌患者75%的疾病进展或死亡风险,降低gBRCA突变患者86%的疾病进展或死亡风险。在新近公布结果的FZOCUS-1研究中,氟唑帕利用于晚期卵巢癌全人群一线维持治疗,同样显示出了良好的疗效和安全性。基于FZOCUS系列研究的出色结果,氟唑帕利在国内获批从晚期卵巢癌患者后线治疗、铂敏感复发维持治疗到一线维持治疗的三项适应症,并全部纳入医保。

目前,氟唑帕利的三项适应症均已进入医保,这对广大卵巢癌患者来说是十分利好的消息,意味着PAPR抑制剂的价格大幅降低,患者的经济负担明显减轻,越来越多的患者能够用得起这一有效药物,并从中获益。随着氟唑帕利在我国的适用范围更加广泛,坚持治疗的比例更高,相信我国卵巢癌患者的整体预后也将得到提升,改变目前治疗现状,最终达到长期生存的目的。

大家知道,氟唑帕利是我国民族企业自主研发的第一款PARP抑制剂,并且由我国学者针对中国人群独立开展新药临床研究,从FZOCUS-3到FZOCUS-2再到FZOCUS-1,一步一个脚印,不断验证着氟唑帕利的卓越疗效和安全性。其成功不仅为这一领域的治疗提供了更多中国数据,更为打造更适合中国患者的临床实践方案做出了贡献,极大改变了中国卵巢癌患者的治疗格局,改写了中国临床实践指南。期待氟唑帕利能够在将来为晚期卵巢癌患者提供更多治疗方案,共同守护中国卵巢癌患者健康。



卵巢癌MDT全程管理,
为患者量身定制治疗方案,助力长生存



李俊东教授专访




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01

自2017年6月至今,您带领团队组建的中肿卵巢癌多学科团队(MDT)已走过了7个年头,目前已有1000多位患者受益。请您谈谈建立卵巢癌MDT的初衷以及MDT诊疗的主要环节。

李俊东 教授
中山大学肿瘤防治中心

中肿卵巢癌多学科团队(MDT)的建立旨在应对三大妇科恶性肿瘤中复发率、致死率最高的卵巢癌这种疾病。因为卵巢癌发病隐匿,早期症状不明显、发现时多为中晚期,容易复发、耐药等特点,大多数患者发现时已有多器官转移,使得单一专科的治疗模式难以提供全面有效的诊疗方案。通过多学科协作的方式,可以汇聚不同专业领域专家的智慧,为患者制定个体化、精准化的治疗方案,期待提高患者的生存期和生活质量。

中肿卵巢癌MDT的诊疗理念是通过团队多学科专家的紧密合作,在遵循指南的基础上,以全面、多维度的诊疗模式,为患者提供个体化治疗。卵巢癌单病种MDT诊疗模式实施四“固定”、一“坚持”、轮值制的九字方针,即固定时间、固定地点、固定多学科专家、固定病种,并坚持多学科专家轮值制的工作机制。这种模式确保了团队成员间的高效沟通、信息共享和协同工作,提高了诊疗过程的规范化和精准化。MDT诊疗包括术前评估、术中配合以及术后管理。术前评估阶段,团队成员会全面系统地评估患者病情,制定个体化的治疗策略或思路,判断手术还是新辅助化疗后手术;术中阶段,团队成员会针对肿瘤转移部位进行多学科联合手术,以实现全身R0切除;术后阶段,则会对患者情况进行后续治疗、评估疗效、维持治疗和随访,并根据疗效调整治疗方案。

中肿卵巢癌MDT模式的实施,不仅是对传统单一治疗模式的有力补充,更是提升卵巢癌诊疗水平的重要举措。通过多学科的紧密合作与持续评估,卵巢癌患者能够获得更加精准和高效的治疗,从而为她们带来更多的生存希望与生活质量的保障。与此同时,通过多学科专家的交流,会碰撞出许多的基于临床问题的科学研究,包括临床研究、基础研究和转化研究,解决问题后回到临床,从而推动科学研究的发展,这也是MDT的核心价值。

02

为了提升我国卵巢癌患者的生存率,从国家政策、医药企业到临床医生都在上下求索。2025年1月1日,中国原研PARP抑制剂氟唑帕利用于晚期卵巢癌一线全人群维持治疗的适应症正式开始医保实施,对此请您谈谈您的看法。

李俊东 教授
中山大学肿瘤防治中心

中国原研PARP抑制剂氟唑帕利用于晚期卵巢癌一线全人群维持治疗的适应症从2025年1月1日正式开始医保实施,这一举措对我国卵巢癌患者的生存率提升具有重要意义。

氟唑帕利作为中国首个自主研发的PARP抑制剂,基于FZOCUS-1研究,获批用于晚期卵巢癌一线全人群维持治疗。研究结果显示,与对照组相比,氟唑帕利显著延长gBRCA突变患者的PFS,降低60%的疾病进展或死亡风险,为这些患者提供了更有效的治疗方案;对于占比接近80%的gBRCA野生型患者而言,氟唑帕利是唯一中位PFS超2年的PARP抑制剂。另外,研究发现,氟唑帕利的毒副作用是比较低的,可见,这款PARP抑制剂有望显著改善患者的生存期及生活质量。表明氟唑帕利可能在改善卵巢癌患者生存具有良好的应用前景。

氟唑帕利纳入医保目录,提质不提价。此前,进口PARP抑制剂的高昂价格使得许多患者和家庭因经济原因而不得不放弃治疗,影响了治疗的可持续性或依从性。现在氟唑帕利一线维持治疗纳入医保目录,实现了全人群报销,为晚期卵巢癌一线患者提供了全新的治疗选择,极大地降低了患者的支付压力,使更多患者能够得到较高质量的维持治疗药物。让更多的卵巢癌患者能够享有平等的治疗机会。

可以说,氟唑帕利纳入国家医保目录,不仅为我国卵巢癌患者带来了实质性的治疗改善,而且推动了我国在癌症防治领域的进步,为我国癌症防治事业的长远发展注入了新的动力。

专家简介


潘凌亚 教授

北京协和医院

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北京协和医院妇科肿瘤中心主任医师,教授,博士生导师

中国优生优育协会妇科肿瘤防治专业委员会副主任委员

中国医师协会妇产科分会委员

中国医师协会妇产科分会妇科肿瘤专业委员会委员

《基础医学与临床》杂志副主编

《英国医学杂志中文版》编委

《美国妇产科杂志中文版》编委

《JCO》中文版妇科肿瘤专刊编委

《生殖医学杂志》编委

国家自然科学基金委员会通讯评审专家

国家教育部学位中心通讯评审专家

中国医师协会妇产科分会第八届“妇产科好医生-林巧稚杯”获得者



尹如铁 教授

四川大学华西第二医院


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四川大学华西第二医院主任医师,教授,博士生导师

四川省学术技术带头人、省卫健委学术带头人

“天府青城计划”天府名医

中华医学会肿瘤学分会妇科肿瘤专业委员会副主任委员

国家癌症中心卵巢癌质控专家委员会副主任委员

中国老年学和老年医学学会妇科分会副主任委员

中国医药教育协会妇科肿瘤医学教育委员会副主任委员

中国初级卫生保健基金会妇科专业委员会副主任委员

中国抗癌协会第一届妇科肿瘤整合康复专业委员会副主任委员

中国优生学协会阴道镜和宫颈病理学分会常委(CSCCP)

中国医学装备协会放射治疗装备技术分会常委

中华预防医学会生殖健康分会妇科肿瘤学组副组长

四川省预防医学会妇科肿瘤预防控制分会主任委员

四川省肿瘤学会副理事长/妇科肿瘤专业委员会主任委员

四川省医师协会肿瘤学分会副理事长

李俊东 教授

中山大学肿瘤防治中心

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中山大学肿瘤防治中心 妇科主任,教授,主任医师,博士生导师,卵巢癌大PI

国内率先开展卵巢癌单病种MDT联合门诊,专注卵巢癌多学科协作的临床基础研究

中国临床肿瘤学会(CSCO)理事会理事

中国抗癌协会卵巢癌专业委员会副主任委员

广东省抗癌协会卵巢癌专业委员会主任委员

广东省医学会肿瘤精准诊疗分会主任委员

国家癌症中心国家肿瘤质控中心卵巢癌质控专家委员会委员

中国临床肿瘤学会(CSCO)妇科肿瘤专业委员会常务委员

中国抗癌协会肿瘤内分泌专业委员会常务委员

中国抗癌协会妇科肿瘤整合康复专业委员会常务委员

广东省医学会妇产科分会副主任委员

广东省抗癌协会妇科肿瘤专业委员会副主任委员

广东省肿瘤性疾病质量控制中心卵巢癌专家委员会主任委员

广东省药学会妇科肿瘤专家委员会主任委员

广东省健康管理学会妇科肿瘤多学科协作(GO-MDT)专委会主任委员

广东省健康管理学会卵巢癌MDT推广联盟主任委员单位负责人


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