氟来居上 · 一线启航丨2025年1月1日开始实施！氟唑帕利一线全人群维持治疗适应症纳入医保，将惠及更多卵巢癌患者~

健康 2025-01-23 17:36 北京

氟来居上 · 一线启航

2025年1月18日，由北京康华中西医发展基金会主办、中华医学会妇科肿瘤学分会学术支持的氟唑帕利卵巢癌一线维持治疗全国医保上市会（北京站）盛大召开！本次会议邀请到国内著名妇科肿瘤专家，聚焦卵巢癌等妇瘤治疗新观念及新进展，共同探讨妇瘤领域前沿趋势和实践经验。

会议期间，妇产科在线有幸邀请到重庆大学附属肿瘤医院周琦教授、北京协和医院吴鸣教授进行专访。本文整理访谈精粹如下，以飨读者。

卵巢癌全程管理，规范先行，

助力卵巢癌长生存

周琦教授专访

△点击查看完整采访视频

目前，随着肿瘤患者的整体生存时间大大延长，以患者为中心开展全程管理是极为重要的发展方向。请您谈谈卵巢癌全程管理的要点。

周琦教授
重庆大学附属肿瘤医院

对于晚期卵巢癌治疗，近些年进展比较突出的就是卵巢癌的靶向维持治疗，它是在传统治疗方案即积极彻底手术、规范化疗的基础之上进行的治疗。据统计，通过手术+化疗+维持治疗，我国目前卵巢癌患者的5年生存率在50%左右。由此可见，晚期卵巢癌已进入慢病化时代，这对我们的临床治疗提出了更高的要求，卵巢癌需要从诊断、规范治疗及康复等方面进行全程管理。

众所周之，卵巢癌不像宫颈癌有明确的病因，其预防管理主要针对有卵巢癌高危因素的人群进行，比如对高危人群干预和进行预防性切除等。卵巢癌发病隐匿，不容易早前诊断，建议通过普查、有效的筛查、关注早期卵巢癌的症状等措施来进行早期诊断。重视卵巢癌的规范治疗，包括规范的手术、化疗、精准的维持治疗三方面都十分重要。

在卵巢癌的全程管理模式中，最重要的是精准的诊断与治疗。它强调不同患者的个体差异性治疗，倡导“量体裁衣”式治疗，要避免“过度治疗”，也要避免“治疗不足”。因此，倡导在晚期卵巢癌实施治疗之前，进行多学科联合会诊，通过多学科合作从血液学、影像学、基因检测等，进一步明确肿瘤的病理类型、分期、分子分型，制定适合的综合治疗策略。

对新诊断的晚期卵巢癌患者，要判断直接手术能否达到R0切除，如果可以，则直接进行手术；否则先给予不超过3个周期的新辅助化疗，再评估后手术。一般认为超过3个周期的新辅助化疗对患者不利。术后6个周期的TC方案（紫杉醇+卡铂）的辅助化疗是标准化疗。自从PARP抑制剂应用于临床，晚期卵巢癌患者的维持治疗成为提高卵巢癌治疗的里程碑式进步。维持治疗通常以抗血管生成和PARP抑制剂为主要选择，我们提倡尽早做BRCA/HRD基因检测。在手术和化疗达到完全缓解或部分缓解的基础之上进行维持治疗，能有效提高患者无疾病进展和总生存期。

随访是卵巢癌患者全程管理的重要部分。卵巢恶性肿瘤患者进行规范的随访管理，一方面可以评估疗效，优化和调整治疗方案；另一方面随访对复发的诊断有关键作用，有利于及时诊断复发和开展针对性治疗。此外，随访期间对患者进行治疗依从性和心理疏导教育，是确保治疗持续有效的关键因素。卵巢癌是容易复发的疾病，规范的随访能够显著提高卵巢癌患者的生存率和生活质量，应该引起妇科肿瘤医生和患者的足够重视。

2025年1月1日，中国首个原研PARP抑制剂氟唑帕利用于晚期卵巢癌一线全人群维持治疗的适应症正式开始医保实施。此次国家医保药品目录的落地执行，将对卵巢癌患者的全程管理产生怎样的影响？给患者带来怎样的福音？

周琦教授
重庆大学附属肿瘤医院

维持治疗目前已经成为晚期卵巢癌患者标准治疗的重要组成部分，可以明显延缓复发时间，为患者带来无进展生存期（PFS）甚至总生存期（OS）获益。其中，一线维持治疗是晚期卵巢癌患者的关键治疗窗口。PARP抑制剂作为口服药物，使用方便，患者依从性好，是目前维持治疗常用的药物。中国原研的PARP抑制剂氟唑帕利一线全人群维持治疗适应症纳入医保，将对我国卵巢癌患者的全程管理产生非常积极的影响，卵巢癌维持治疗多了一种选择。这一政策的实施极大地减轻了患者的经济负担，使得那些因经济原因而不得不中断治疗的患者得以接受维持治疗，提升了对疾病治疗的依从性，从而降低病情复发风险并改善患者整体预后。

我们知道，本次氟唑帕利一线全人群维持治疗适应症纳入医保主要是基于FZOCUS-1研究的积极结果。在FZOCUS-1研究中，我们看到，氟唑帕利显著延长gBRCA突变患者的PFS，降低60%的疾病进展和死亡风险，为gBRCA突变患者提供了更有效的治疗选择；研究发现对于BRCA野生型卵巢癌患者，氟唑帕利的中位PFS超过2年，对这些患者也是福音，我们知道BRCA野生型卵巢癌患者近80%，有巨大的治疗需求。相信氟唑帕利一线维持治疗进入医保目录后为更多卵巢癌患者带来获益，我们也更加关注上市后药物临床疗效。

2024年PARP抑制剂研究新进展：

中国原研，前景可期

吴鸣教授专访

△点击查看完整采访视频

妇产科在线：近年来，PARP抑制剂的问世从根本上改变了卵巢癌的治疗模式和策略，为患者带来了更多治愈机会。请您和大家分享2024年PARP抑制剂维持治疗的重要进展。

吴鸣教授
北京协和医院

卵巢癌是致死率最高的女性生殖道恶性肿瘤，严重威胁女性健康。PARP抑制剂的问世改变了卵巢癌的治疗模式，已成为晚期卵巢癌患者维持治疗的重要组成部分，即手术、化疗后进行PARP抑制剂维持治疗。2024年，PARP抑制剂用于晚期卵巢癌患者维持治疗的多项临床研究发布了最新随访结果，例如FZOCUS-1、PRIMA、L-MOCA、C-PATROL等。这些随机对照试验或真实世界研究的结果，为不同情形下晚期患者的治疗增添了新的证据。下面重点和大家介绍我国原创PARP抑制剂氟唑帕利FZOCUS-1研究的主要结果。

FZOCUS-1研究入组的是新诊断的晚期卵巢癌患者。该研究的第一个亮点是，新颖地采用了“3臂设计”，创新性地将氟唑帕利与我国自主研发的小分子抗血管生成靶向药物阿帕替尼进行联合，设置了氟唑帕利联合阿帕替尼、氟唑帕利单药和安慰剂对照组。该研究或将解决很多我们临床尚未解决的问题，也希望通过这一独特的研究设计能够为卵巢癌患者、尤其是BRCA野生型或HRD阴性患者探索出更多能够获益的治疗新选择。

该研究的第二个亮点就是，已经重磅公布的中期优异疗效数据。经过21个月的中位随访，在全人群中，安慰剂组的中位PFS为11.1个月，氟唑帕利单药组的中位PFS尚未达到，显著降低疾病进展或死亡风险达51%；在gBRCA1/2突变人群中，安慰剂组的中位PFS为14.9个月，氟唑帕利单药组的中位PFS尚未达到，显著降低疾病进展或死亡风险达60%；gBRCA1/2野生型人群中，氟唑帕利成为唯一中位PFS超2年的PARP抑制剂；另外还观察到了OS获益趋势。客观上讲，这是一个相当亮眼的数据。在这里也期待氟唑帕利联合阿帕替尼最后数据的公布能为卵巢癌患者带来更大的获益。

该研究的第三个亮点是，氟唑帕利在研究中展现出来的良好安全性，与其他PARP抑制剂区别还是较大的，因不良反应导致的终止用药比例为同类研究中最低，仅为0.7%。

再者，从随机对照试验到真实世界研究，氟唑帕利的临床效果也得到了验证。在一项氟唑帕利真实世界研究中，对一线维持治疗队列，mPFS尚未达到，1年PFS率达84.1%。由此可见，在更广泛人群的真实世界研究中，氟唑帕利的疗效结果与同类药物的疗效基本一致，同时具有良好的安全性。

随着最近氟唑帕利用于卵巢癌一线全人群维持治疗的适应症进入医保，您对我国未来卵巢癌患者的治疗前景有何期待或展望。

吴鸣教授
北京协和医院

从2025年1月1日起，我国原研的氟唑帕利用于晚期卵巢癌一线全人群维持治疗的适应症正式进入国家医保目录，标志着我国卵巢癌治疗迈入崭新的阶段，意义非凡。一线PARP维持治疗是卵巢癌患者治疗的一个关键窗口，能有效延长患者的PFS，延缓患者复发。从前，昂贵的治疗费用让许多患者望而却步，而如今，随着氟唑帕利一线全人群维持治疗适应症纳入医保，极大地提高了药物的可及性及患者的依从性，使患者将以更经济实惠的价格从中获益，最终有效改善预后。截止现在，氟唑帕利从后线、铂敏感复发维持治疗到一线维持治疗已经全部进入医保，相信会给我国卵巢癌患者带来极大的帮助。

此外，在使用过程中，为什么有些BRCA突变患者疗效较差？为什么会出现耐药？哪类人群容易出现耐药问题？如何进一步提升PARP抑制剂的疗效？这些都需要临床的进一步研究探索，寻找答案。在针对提升PARP抑制剂疗效这块，我们看到已经进行了很多尝试并开展了相对的研究，比如PARP抑制剂联合抗血管生成药物，我们看到在FZOCUS-1研究中也设置了氟唑帕利联合抗血管生成药物阿帕替尼的试验。希望通过这些研究探索去验证药物联合的有效性以及可以获益的人群等。

除此之外，免疫治疗也是目前卵巢癌治疗研究的一个热点，但基于当前有效数据和研究成果，不是所有的卵巢癌患者都对免疫疗法有反应。目前卵巢癌仍有更多治疗靶点有待开发，抗体偶联药物（ADC）、细胞免疫CAR-T疗法等新型药物值得探索。最后期望民族制药企业敢为人先，创造更多的原研药物，为全球卵巢癌诊疗发展作出更大贡献。

专家简介

周琦教授

重庆大学附属肿瘤医院

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主任医师、教授、博士生导师

妇科肿瘤中心学科带头人

国际妇癌联盟（IGCS）教育委员会委员

全国首席科学传播专家

中国抗癌协会肿瘤内分泌专委会名誉主任委员

中国抗癌协会妇科肿瘤专委会（CGCS）前任主任委员

中国临床肿瘤学(CSCO)理事

中国优生科学协会理事

中国优生优育协会CSCCP副主任委员

中国医疗保健国际交流促进会妇产科专业委员会副主任委员

中国老年学和老年医学学会妇科分会副主任委员

吴阶平医学基金会肿瘤医学部副主任委员

全国宫颈癌防治协作组副组长

中国医师协会肿瘤医师分会常务委员

重庆市医师协会肿瘤医师分会会长

吴鸣教授

北京协和医院

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中国医学科学院北京协和医院

妇产科主任医师、教授

中国抗癌协会家族遗传性肿瘤专业委员会主任委员

卫生部内镜专业委员会副主委

卫生部内镜监察委员会副总干事

中国抗癌协会腹腔镜与机器人分会副主任委员

中华妇科肿瘤协会会员

北京妇科内镜协会副主任委员

美国妇科肿瘤协会会员

欧洲妇科肿瘤协会会员

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