2024妇产科年鉴丨隋龙教授：2024年宫颈癌前病变管理研究进展

健康 2025-01-25 17:01 河北

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2024年，宫颈癌前病变领域在指南共识更新、诊疗技术应用等方面都取得了丰硕成果。在这一年，国内外在下生殖道上皮内病变防、筛、诊、治、康领域均有显著进展。

值此岁末之际，妇产科在线有幸邀请到复旦大学附属妇产科医院隋龙教授和丛青教授围绕宫颈癌前病变领域新进展及热议话题、宫颈LSIL规范管理、妊娠期宫颈病变筛查和诊疗、绝经后阴道上皮内病变管理研究进展和宫颈病变筛查和诊疗的未来发展趋势等五大方面来进行全面讲解，希望能给广大妇产科医生带来新的感悟与启示。

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一、国内外宫颈癌前病变诊疗新进展及热议话题

1.2024年3月2日，全球发布首个推荐p16/Ki-67细胞学双染指南，推动了宫颈癌筛查策略的持续变革

美国前瞻性多中心IMPACT临床研究结果显示，p16/Ki-67细胞学双染检测在HPV单独初筛阳性后的分流方面优于液体细胞学分流。基于此研究结果，在2024年3月ASCCP重磅发布了“持久更新指南”—《使用p16/Ki67双染检测来管理HPV检测阳性个体的推荐》，推荐“细胞学双染检测可用于HPV阳性结果的分流。”

ASCCP指南推荐HPV初筛阳性，p16/Ki-67细胞学双染可以用于分流，资源利用率模型显示双染比细胞学减少CIN3诊断时间（减少延误诊断），同时减少了转诊阴道镜数量。在联合筛查的场景下，p16/Ki-67细胞学双染可以对HPV（不分型）阳性/其他12高危亚型阳性，细胞学NILM/ASC-US或者LSIL进行进一步分流管理，资源利用率模型显示：增加双染分流，和现有方案相比，虽然增加了5.7%的检测数量，但减少了64%的CIN3诊断时间（减少延误诊断），同时减少了11%的阴道镜转诊数量。因此，p16/Ki-67细胞学双染比细胞学有更好的风险辨别能力，无需考虑以往筛查结果，极大简化了筛查的方案，让临床医生更容易掌握和运用。该指南的发布，可简化宫颈癌筛查分流管理策略，在加速消除宫颈癌中具有重大意义。

2024年12月，美国ASCCP发布《HPV拓展分型指南》，指南中根据致病率的占比对HPV进行进一步的分层管理。其中最重要的变化是，HPV56/59/66三种亚型阳性患者，如果细胞学正常或者细胞学NILM/ASC-US或者LSIL，既往这部分人群需要转诊阴道镜，拓展分型经过同样非常高质量的临床研究证明，其达不到转诊阴道镜的预知风险，推荐一年以后随访，如1年后随访HR-HPV仍阳性则推荐进行阴道镜检查。

2.2025年1月5日，7部中国子宫颈癌防控指南共识操作手册共同发布

为深入贯彻加速消除子宫颈癌的全球战略，由中国优生科学协会阴道镜和宫颈病理学分会、中华医学会妇科肿瘤学分会等七大学会、协会联合制定的7部中国子宫颈癌防控指南共识，为我国子宫颈癌的防治工作提供了坚实的科学基础和有力的实践指导。

《中国子宫颈癌筛查指南（二）》旨在规范子宫颈癌筛查结果异常的分流方法，通过精细化管理，避免过度诊断与漏诊。子宫颈细胞学检查是高危型人乳头瘤病毒（high-risk human papillomavirus,HR-HPV）初筛阳性人群的主要分流方法，该指南将p16/Ki-67免疫细胞化学双染技术纳入HPV初筛阳性的分流管理当中。p16/Ki-67细胞学双染检测可用于HPV初筛中HR-HPV不分型检测或非16/18其他12种HR-HPV检测（简称12 HR-HPV）阳性分流，也可用于联合筛查中HR-HPV不分型检测阳性或12HR-HPV阳性，同时细胞学检查为低风险（NILM或ASC-US或LSIL）的分流；甲基化检测可用于12 HR-HPV阳性人群的分流。根据目前我国研究结果，HPV基因整合检测也可用于HR-HPV初筛阳性的分流。以上新的检测方法均需选择经国内外权威机构认可、临床试验验证有相关适应证的试剂。对于HPV拓展分型或HPV载量等其他方法还需积累更多的临床证据。

《预防性人乳头瘤病毒疫苗中国临床应用指南（2025版）》旨在规范预防性人乳头瘤病毒疫苗的临床应用。该指南的内容涵盖人乳头瘤病毒及其流行病学、预防性HPV疫苗、一般人群HPV疫苗接种，高风险、特殊人群HPV疫苗接种，HPV疫苗的安全性，以及注意事项等6个部分，为HPV疫苗的临床应用提供了权威指导。

《宫颈癌筛查及诊治技术操作手册》是一本非常好的口袋书，有效改善了我国加速消除宫颈癌工作中基层宫颈癌筛查和诊治专业技术人员资源有限，培训不足这一现状，该手册内容涵盖宫颈癌筛查策略与方法、宫颈癌筛查异常的管理、阴道镜检查、宫颈癌前病变的管理，还详细阐述了宫颈高级别上皮内病变的治疗方法，为医务人员在宫颈癌防治工作中提供了实用的指导和参考。

《HPV基因整合检测在子宫颈癌筛查应用的中国专家共识》阐述了HR-HPV基因整合在子宫颈癌发生发展中的作用及分子机制、相关检测方法及流程，对HR-HPV筛查异常者、联合筛查异常者、持续组织学LSIL（CIN1）、组织学HSIL（CIN2）治疗或随访、组织学HSIL（CIN2，CIN3）治疗后复发风险评估给出推荐意见，通过HPV基因整合检测结果对患者进行精准分流和风险分层管理，为临床医师在子宫颈癌筛查管理决策提供很好的参考依据，我国在这项检测技术的研究、临床验证在国际宫颈癌诊断和治疗、风险评估领域均较为领先。

《p16/Ki-67双重染色用于子宫颈癌筛查异常人群分流的中国专家共识》涵盖了宫颈癌筛查现状、p16/Ki-67双染简介、研究证据及推荐意见，为临床实践中宫颈癌筛查异常人群的有效管理提供了科学依据和实用指导。

《阴道自取样高危型人乳头瘤病毒检测用于子宫颈癌筛查的中国专家共识》指导了阴道自取样筛查的规范化，这为推动子宫颈癌早发现、早诊断、早治疗，提高我国子宫颈癌筛查覆盖率提供了新的策略。

此外，还发布了《中国子宫颈癌防治科普指南》，目前科普被大家广泛关注，该指南的发布将更加准确、科学、规范地指引子宫颈癌的科普，是提高HPV疫苗接种率和子宫颈癌筛查覆盖率的重要举措，为医务工作者，尤其是为基层医务工作者提供了子宫颈癌三级预防科普特点、方法及核心知识点，同时针对特殊人群科普要点展开说明，如不同年龄段女性/男性进行科普的侧重点，妊娠期女性的科普要点，免疫功能低下人群科普要点等。

二、规范管理宫颈LSIL，避免过度干预或管理不足

1.宫颈LSIL，即组织学LSIL（CIN1）进展风险的相关研究

组织学LSIL（CIN1）是子宫颈鳞状上皮内瘤变的一种，病理表现为细胞异型性增生，局限于上皮下1/3层。研究显示，超过80%的组织病理学诊断的LSIL（CIN1）由HR-HPV感染所致，而外生性组织学LSIL（CIN1）（生殖器疣）主要由低危型HPV感染所致。一项回顾性的大样本的长达12个月的随访研究发现，低级别病变在随访至第6个月时，将近49%的患者病变会消退，35%的患者维持在CIN1，7%的患者会进展为高级别病变。如果随访进一步延申至12个月，会发现有80%的患者病变会消退，而16%的患者维持在低级别病变，只有4%的患者最终进展为高级别病变。对于低级别病变的临床观察，它的风险的判定，是临床妇科医生非常关注的问题，也就是说LSIL（CIN1）的临床管理，实际上比HSIL要更为复杂和困难。

2021年发表在《Journal of Lower Genital Tract Disease》的一项Meta分析显示，对于接受保守治疗的CIN1女性，总体病变消退率为60%，持续率为25%，发展为CIN2的进展率为11%，发展为CIN3或更重病变进展率为2%。组织学LSIL（CIN1）进展为HSIL或癌的风险与感染的HPV型别高度相关，尤其是HPV16型，其他相关因素还包括年龄、免疫抑制和吸烟等。然而，目前还没有能够研究或者发现某一种或者几种标记物能够帮助妇科医生来明确LSIL（CIN1）会进展或者会消退，这是一个临床待解的难题，相信未来会有。比如甲基化、HPV DNA整合检测是否可以帮助进行风险分层管理，这些都值得大家深入研究和探讨。

2.阴道镜下活检的准确率与漏诊率

阴道镜活检是上皮内病变诊断的金标准，尽管阴道镜下活检的准确率很高，但仍存在一定的漏诊率。一项来自复旦大学附属妇产科医院的研究发现，20.5%的点活检CIN1及30.1%的ECC CIN1患者，LEEP术后病理升级为CIN2+，提示阴道镜下点活检和宫颈管搔刮术（ECC）诊断CIN1的患者，存在CIN2+漏诊可能；宫颈3型转化区（TZ3）的女性中，由于转化区在阴道镜检查时不能够完全暴露，部分病变容易遗漏，导致漏诊率较高。有研究表明，TZ3女性的HSIL（CIN2、CIN3）漏诊率可达23.5~52.6%，远高于TZ1或TZ2女性。因此，组织学诊断受限于阴道镜检查条件、取材、医生经验等问题。对于组织学LSIL（CIN1），应注意到其诊断仍存在一定的HSIL+漏诊可能性。为防止CIN2+的漏诊，阴道镜检查时需注意：重视宫颈3型转化区患者，对所有不连续醋白区域（化生或更高级别病变）进行行2~4块的多点定位活检，必要时行ECC。对以下情况者建议行ECC：转化区类型为3型；细胞学异常但宫颈阴道部未见相应级别病变者。对于存在高危因素者（年龄≥45岁，细胞学ASC-H、HSIL、AGC及HPV16/18阳性）应更加重视。

3.组织学LSIL（CIN1）管理的国内外共识与建议

（1）美国ASCCP管理建议：ASCCP在2019年更新的《基于风险的宫颈癌筛查结果异常和癌前病变管理指南》中提出“基于风险”的管理理念。ASCCP指南认为，组织学LSIL（CIN1）持续诊断至少2年的患者，根据现有随访数据，应考虑现有治疗方法的潜在危害，目前的建议更倾向于对那些连续就诊诊断为组织学LSIL的患者进行至少2年的持续随访观察；2年后医患共同决策，可以选择进行治疗。

（2）中国CSCCP管理共识：2022年，中国CSCCP发表的《子宫颈低级别鳞状上皮内病变管理的中国专家共识》指出，无论是对筛查低级别异常、阴道镜印象低级别异常者，还是经组织病理学诊断的低级别异常者，均有遗漏HSIL的风险。在管理时应充分评估其可能存在的HSIL风险，避免过度管理或管理不足。共识将持续性LSIL定义为持续2年及以上组织学诊断的LSIL，并提出相应管理建议：首选继续观察，对于存在CIN2+高危因素者可进行诊断性锥切术。对于LSIL持续2年者，除了结合患者意愿，还需要结合是否存在高危因素（筛查高危、既往子宫颈治疗史，宫颈管不能明确等级的CIN）等。

综上，宫颈LSIL的管理是一项复杂且需要细致操作的任务，比CIN2+的临床管理更为复杂。既要避免过度干预，确保患者的健康，又要防止漏诊严重病变，降低癌变风险。在宫颈LSIL的管理中，越来越强调个体化的管理。希望未来能够发现帮助区分LSIL转归或者风险分层的生物标记物，让治疗决策更加有针对性。

三、妊娠期宫颈癌前病变的规范筛查和诊疗

1.2023年7月发布的《中国子宫颈癌筛查指南》（一）对妊娠期宫颈癌筛查提出规范

（1）妊娠期女性的筛查：

妊娠期女性同样需要进行子宫颈癌筛查。对于从未接受过子宫颈癌筛查的女性、未进行规范子宫颈癌筛查的女性、恰好到需再次子宫颈癌筛查的女性，建议在孕前检查或者第一次产前检查时进行子宫颈癌筛查，筛查方法采用单独细胞学检查或联合筛查（推荐级别：2A类）。

（2）妊娠期女性筛查结果异常转诊阴道镜的指征同非孕期

非妊娠期女性转诊阴道镜指征同样适用于妊娠期女性，产后阴道镜检查建议不早于分娩后4周。妊娠期被认为是一个特殊的人群，需要考虑管理和治疗方案，权衡胎儿和母亲的风险与漏诊癌症的风险。妊娠似乎不会改变宫颈癌前病变发展为宫颈癌的风险或速度。虽然目前尚不清楚妊娠患者的癌前病变风险是否会因为妊娠升高，但宫颈充血和妊娠的其他生理变化可能会影响癌前病变和癌症检测的可能性。特别是在评估妊娠患者时，阴道镜经验有着很重要的作用，因此建议在妊娠期间由有经验的医生进行阴道镜检查。

2.2024年香港妇产科学会发布子宫颈癌预防及筛查指南，再次强调妊娠期阴道镜检查的目的是排除浸润癌。

3.2024年中国抗癌协会发布《妊娠合并子宫颈癌诊治指南（2024年版）》

2024年10月，中国抗癌协会宫颈癌专业委员会与中国医师协会妇产科医师分会联合发布了《妊娠合并子宫颈癌诊治指南（2024年版）》，针对孕期宫颈病变筛查及诊治，指南推荐：1.妊娠早期常规进行一次妇科检查，出现异常阴道流血或排液应随时行妇科检查（2A类推荐）。2.子宫颈有明显赘生物者直接活检（2A类推荐）。3.子宫颈无明显赘生物、既往3年内未行子宫颈筛查者行薄层液基细胞学检查±HPV检测（2A类推荐）。4.细胞学筛查结果ASC-US+HPV高危型阳性的患者或者细胞学筛查结果＞ASC-US的患者（包括LSIL、ASC-H、HSIL、AGC-AIS），进行阴道镜检查和活检（2A类推荐）。5.怀疑浸润癌经活检不能明确浸润深度者，在孕14~20周可以考虑诊断性子宫颈锥切术，采用LEEP“扁平锥”切除方式（2A类推荐）。6.不推荐妊娠期行子宫颈管搔刮（2A类推荐）。

四、绝经后阴道上皮内病变管理的新的研究发现

1.提高绝经后女性阴道镜检查满意度

HPV感染率在青春期之前（17-24岁）、40-40岁呈现两个高峰，不同地方这个年龄段会偏晚，在绝经期。绝经期女性阴道镜检查最主要的一个问题是因为低雌激素造成上皮的表现不典型，因此预处理就成为一个必须面对的重要的环节。国际、国内的相关的研究以及指南共识都提到对于绝经女性进行阴道镜检查前，未提高阴道镜检查的满意度应进行充分的有效的预处理，预处理的药物包括弱雌激素的乳膏、酸剂，以及一些中药制剂。我们团队在复旦学报一些植物制剂，为了避免患者对乳腺疾病或者乳腺癌术后患者的担忧，用这些非激素类的制剂进行预处理也可以达到非常满意的效果。

2.阴道病变级别与年龄正相关

阴道上皮内瘤变（VaIN）的发病高峰期通常在35~58岁之间，且随着年龄的增长，其发病率呈上升趋势，相较于CIN，VaIN的发病年龄较晚。绝经状态是VaIN发病的一个重要风险因素。据复旦大学附属妇产科医院对4562例VaIN和阴道癌患者的资料分析显示，VaIN 1级、VaIN 2/3级和阴道癌患者的平均年龄分别为46.2±13.2岁、51.6±12.3岁和54.5±11.4岁，病变的严重程度与年龄呈现正相关关系。

3.阴道菌群

绝经期女性雌激素较低，阴道内乳杆菌比例不同于青春期、育龄期女性，占比达到20%。在VaIN患者中，乳杆菌的比例仅为7.5%，甚至更低。因此，积极治疗下生殖道感染，保持乳酸杆菌在阴道菌群中的主导地位，对降低与HPV感染相关的下生殖道病变风险具有重要意义。

4.治疗

若为低级别VaIN，即VaIN1和病理复核时被重新归为VaIN1的VaIN2病变，建议定期随访，密切监测，不进行有创干预。局部用雌激素治疗可能有效。

对于高级别VaIN，即VaIN3和病理复核时被重新归为VaIN3的VaIN2病变，进展为阴道鳞状细胞癌的风险较高，因此需要治疗。治疗方式包括消融、切除、局部治疗、放疗。应当注意的是，放疗绝非VaIN的的常规疗法，仅适用于高度怀疑阴道浸润癌而病理为VaIN，无法耐受手术、双侧顶角无法暴露、随访不便，这些情况可以考虑近距离放射治疗，应与放射学科、影像学科进行多学科会诊后制定诊疗方案。

《2023 ESGO/ISSVD/ECSVD/EFC共识声明：阴道上皮内瘤变的管理》，欧洲妇科肿瘤学会（ESGO）、国际外阴阴道疾病研究学会（ISSVD）、欧洲外阴疾病研究学会（ECSVD）和欧洲阴道镜联合会（EFC）联合发布了阴道上皮内瘤变处理的共识声明，该指南指出绝经后人群是阴道上皮内瘤变的高危人群，阴道萎缩可能造成阴道镜检查的诊断困难，也可能是阴道细胞学检查结果过度判读的原因。因此，在制定治疗计划之前，组织学确认是必要的。

复旦大学附属妇产科医院隋龙教授和丛青教授团队的临床研究发现，所有年龄段女性的VaIN厚度通常小于1 mm，但罕见的乳头状增生的情况除外。由于VaIN仅限于上皮细胞，因此1 mm的汽化深度足以满足绝大多数VaIN；对于伴有乳头状增生的VaIN，应先激光汽化凸起的病灶，然后再汽化至上皮下1 mm深度；当然也可以先气化再消融。VaIN易复发，因此确保患者坚持密切随访访视至关重要。

此外，光动力疗法（PDT）在VaIN治疗中得到广泛关注，还有局部的药物，例如咪喹莫特在治疗阴道病变方面获得了很大的关注。

VaIN进展为浸润性阴道癌的风险不可忽略。据报道，阴道HSIL治疗后的浸润性癌症（VaIN 2/3）为3.2%~5.8%，从治疗到进展的平均时间间隔为54.6~61个月。因此，VaIN的患者需要长期随访管理，无论治疗方式如何，特别是在患有VaIN 2和VaIN 3以及先前因HPV相关疾病而进行子宫切除术的患者。一般来说，建议执行与CIN相似的随访计划。

五、宫颈癌前病变筛查和诊疗的未来发展趋势

2024年，疫苗的研发、筛查的生物标记的新技术，新的研究成果的不断涌现以及三级防控的新的策略的不断推出，细胞学双染、DNA甲基化、HPV整合、HPV拓展分型检测、HPV E6/E7 mRNA以及人工智能等分流技术和策略都将成为未来几年内主要的发展趋势。

与此同时，一些新的筛查或检测技术也将崭露头角。例如，子宫颈病变实时检测系统、固有荧光子宫颈病变图像诊断系统以及子宫颈癌检测仪等。这些无创的精准的诊断技术无疑会提高我国宫颈癌筛查的覆盖率，解决基层边远地区医疗资源有限、细胞学医生资源有限等这些客观存在的问题，提高筛查的覆盖率，降低宫颈癌的发病率，早诊断、早治疗，这些新技术的诞生毫无疑问能够作出重大贡献。

光动力治疗创伤小，疗效基本与激光相仿，但治疗费用高、不够方便，患者往来医院次数多，临床医生在诊疗实践中应根据实际情况，进行个体化治疗。近年来，HPV治疗性疫苗也是研究的热点，如靶向HPV16/18 E6和E7蛋白的DNA疫苗，重组牛痘和PD-1抗体相结合的免疫治疗等，在一些动物实验中证实了疗效，其中治疗性DNA疫苗VGX3100目前已进入3期临床试验阶段。

回顾2024年，中国妇产科医生们在下生殖道上皮内病变防、筛、诊、治、康领域取得了显著的进步，在筛查分流方面，除了国外首先开展的p16/Ki-67双染技术，在DNA甲基化检测、HPV基因整合检测等方面走在了世界前列。而进一步规范宫颈LSIL、妊娠期宫颈病变、绝经后宫颈阴道上皮内病变管理，不断利用我国传统治疗方法，同时有机结合新技术，将大大帮助我国加速消除宫颈癌，造福中国乃至全世界女性！

专家简介

隋龙教授

复旦大学附属妇产科医院宫腔镜诊治中心、宫颈疾病诊治中心主任医师，博士生导师

（↓↓↓向下滑动查看完整介绍）

IFCPC（国际宫颈病理阴道镜联盟）理事（2017-2023）；继续教育和培训专家委员会，委员（2023-）

ISSVD（国际外阴阴道研究会）微生物组和阴道炎专家委员会委员

IANS（国际肛门肿瘤协会）肛门癌防控指南工作组专家

中国阴道镜宫颈病理学会（CSCCP）副主任委员

中国妇产科医师协会阴道镜和宫颈疾病专业委员会（CCNC）副主任委员

中国妇幼健康研究会宫颈癌防控专委会副主任委员

中国医疗保健国际交流促进会理事；生殖道感染与微生态分会副主任委员

中国日间手术合作联盟妇科专业日间手术专家委员会副主任委员

中国妇幼保健协会宫腔疾病诊治专业委员会副主任委员

中国医师协会妇科内镜微创专业委员会宫腔镜学组副组长

中国妇幼保健协会妇幼微创专业委员会宫腔镜学组副主任委员

上海市妇幼保健协会阴道镜和宫颈病理专业委员会（SHSCCP）主任委员

上海市生物医学工程学会理事、医学工程妇产科专委会前任主任委员

上海市激光学会理事、激光医学妇产科专委会主任委员

从事妇产科医疗、教学、科研30多年，专注于HPV感染相关疾病的基础与临床研究；专注于早期子宫内膜癌保留生育功能、宫腔粘连的发病机制与临床诊疗研究。

主编专著4部，发表科研论文160余篇，主持国家和省部级科研项目14项。牵头多中心临床试验9项，参与15余项。发明专利5项。曾获“仁心医者·上海市杰出专科医师奖”，华夏医学科技奖一等奖，中国妇幼健康科技成果三等奖，省部级科技进步三等奖、医疗成果三等奖等。

丛青教授

复旦大学附属妇产科医院主任医师，宫颈中心、宫腔中心负责人、日间手术中心主任。

（↓↓↓向下滑动查看完整介绍）

全国卫生产业企业管理协会妇幼健康分会常务委员

中国优生科学协会女性生殖道疾病分会常务委员

上海市社会医疗机构协会妇产科分会常务委员

中国优生科学协会阴道镜和宫颈病理学分会（CSCCP）委员等。

以第一/通讯作者发表文章于美国临床肿瘤学会官方杂志《 Journal of Clinical Oncology》、美国阴道镜和宫颈病理学会（ASCCP）官方杂志《Journal of Lower Genital Tract Disease》等，1篇论著获2019版美国ASCCP宫颈癌筛查指南引用，3篇论著获2023年国际阴道上皮内瘤变管理共识引用。

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