引言
球囊血管成形术是利用球囊扩张导管等器械在血管腔内对狭窄病变进行扩张成形的技术。球囊扩张导管的额定爆破压及顺应性、是否有药物涂层或压力聚焦元件等特征直接影响治疗效果。
血液透析通路是血液透析时把血液引入体外循环，再回到体内的出入途径。狭窄是导致血液透析通路失功能的主要因素，还可导致透析充分性下降。血液透析通路狭窄的病理生理基础与其它外周血管狭窄不尽相同，除新生内膜外，纤维化及穿刺相关的疤痕增生显著，进行球囊血管成形术所需的球囊扩张导管的特征也与其它外周血管领域有所不同。因此，本文件仅对血液透析通路用球囊扩张导管进行分类。
球囊扩张导管的额定爆破压和顺应性主要由球囊的材料、工艺决定，也受其直径、长度等因素影响。血液透析通路的狭窄病变通常需要更高的压力才能够充分扩张，所用的球囊扩张导管应具有更高的爆破压，兼具非顺应性或超非顺应性的特征。在相同压强下，球囊的直径或长度越大，额定爆破压越小。因此，本文件以血液透析通路最常用的球囊规格（直径 6mm，长度 40mm）作为代表型号界定球囊的额定爆破压及顺应性。
部分球囊扩张导管在表面附着有延缓血管狭窄的药物，如紫杉醇、雷帕霉素靶蛋白抑制剂（如西罗莫司等）等，在球囊扩张时，药物成分可渗透进血管壁，延长狭窄复发时间。部分球囊扩张导管在表面装配有金属或高分子材料的额外部件，如切割刀片、刻痕导丝、金属导丝、高分子材料导丝等，可以将球囊扩张压力聚焦于血管局部，增加对顽固性病变的扩张能力，或降低血管壁夹层及弹性回缩发生率。
根据适配的导丝不同，球囊扩张导管可分为 0.014 英寸、0.018 英寸及 0.035英寸等系统，血液透析通路多选择 0.035 英寸系统的球囊扩张导管，故本文件不再将导丝适配性作为血液透析通路用球囊扩张导管分类依据。
由于以上原因，本文件对血液透析通路用球囊扩张导管进行分类时，只考虑了球囊扩张导管的额定爆破压、是否有药物涂层，或是否有压力聚焦元件。考虑到标准制定还需适应国内外专业领域中的新变化以及标准化实践发展中的新需求，后续也会对本文件进行动态修订完善。
血液透析通路用球囊扩张导管分类标准
1 范围
本文件确立了血液透析通路用球囊扩张导管的系统性分类。
本文件适用于进行血液透析通路经皮腔内血管成形术的球囊扩张导管分类。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件中必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 13074 血液净化术语
YY0285.4-2017 血管内导管 一次性使用无菌导管 第 4 部分：球囊扩张导管
3 术语和定义
GB/T 13074 及 YY0285.4-2017 界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1 血液透析通路 hemodialysis access
把血液引入体外循环，再回到体内的出入途径，通常包括内瘘或中心静脉导管。
3.2 球囊扩张导管 balloon dilatation catheter
球囊扩张导管是一种用于经皮腔内血管成形术的软性导管，其头端带有可膨胀球囊，被输送到病变局部后，可将球囊充盈所产生的压力施加于血管壁，达到扩张血管的目的。
3.3 额定爆破压 rated burst pressure
统计学上 95%置信区间，99.9％的球囊成功扩张不会发生破裂所能承受的最大扩张压力。
3.4 顺应性 compliance
球囊充盈时，球囊直径与充盈压力的关系，用在公称压和额定爆破压下球囊直径的变化率来表示。半顺应性球囊扩张导管的顺应性应小于 30%且大于等于 10%。非顺应性球囊扩张导管的顺应性应小于 10%且大于等于 5%。超非顺应性球囊扩张导管的顺应性应小于 5%。
3.5 药物涂层
附着于球囊表面的有延缓血管狭窄作用的药物。
3.6 压力聚焦元件
装配在球囊表面可将球囊扩张压力聚焦于血管局部的金属或高分子材料额外部件。
4 血液透析通路用球囊扩张导管分类系统
4.1 分类原则
（1）根据当前血液透析通路用球囊扩张导管临床应用场景，分类标志选择合理。
（2）符合血液透析通路用球囊扩张导管临床应用现状及未来发展趋势，可作为临床治疗中血液透析通路用球囊扩张导管的选择依据。
4.2 分类依据
（1）血液透析通路用球囊扩张导管的额定爆破压。
（2）血液透析通路用球囊扩张导管是否有药物涂层。
（3）血液透析通路用球囊扩张导管是否有压力聚焦元件。
4.3 分类名称
根据血液透析通路用球囊扩张导管的额定爆破压、有无药物涂层、有无压力聚焦元件对血液透析通路用球囊扩张导管进行系统性分类。具体分类见表-1。
表-1. 血液透析通路扩张用球囊导管分类方法
注：在对球囊扩张导管进行命名时，以血液透析通路最常用的球囊规格（6mm 直径，40mm 长度）作为代表型号界定额定爆破压及顺应性。大直径球囊扩张导管（直径≥12mm）不参照此标准进行分类。
** 药物涂层球囊扩张导管可根据药物的种类进一步进行细分。
*** 压力聚焦球囊扩张导管可根据压力聚焦元件的种类进一步进行细分。
**** 高压球囊扩张导管应具有非顺应性或超非顺应性特征。
*****超高压球囊扩张导管应具有超非顺应性特征。
5 血液透析通路用球囊扩张导管的分类界定
5.1 高压球囊扩张导管 high-pressure balloon dilatation catheter, HPB
简称高压球囊，指额定爆破压大于等于 20atm 且小于 30atm，具备非顺应性或超非顺应性特征，无药物涂层，无压力聚焦元件。
5.2 超高压球囊扩张导管 ultra-high-pressure balloon dilatation catheter,UHPB
简称超高压球囊，指额定爆破压大于等于 30atm，具备超非顺应性特征，无药物涂层，无压力聚焦元件。
5.3 药物涂层球囊扩张导管 drug-coated balloon dilatation catheter, DCB
简称药涂球囊，指额定爆破压小于 20atm，球囊表面有药物涂层，无压力聚焦元件。根据负载药物不同，可进一步细分为紫杉醇涂层球囊、西罗莫司涂层球囊等。
5.4 药 物 涂 层 高 压 球 囊 扩 张 导 管 drug-coated and high-pressure balloon dilatation catheter
简称药涂高压球囊，指球囊表面有药物涂层，额定爆破压大于等于 20atm 且小于30atm，具备非顺应性或超非顺应性特征，无压力聚焦元件。
5.5 压力聚焦球囊扩张导管 pressure-focused balloon dilatation catheter,PFB
简称压力聚焦球囊，指额定爆破压小于 20atm，球囊表面附着有压力聚焦元件，无药物涂层。根据压力聚焦元件不同，可进一步细分为切割球囊、刻痕球囊、棘突球囊、三导丝球囊等。
5.6 压力聚焦高压球囊扩张导管 pressure-focused and high-pressure balloon dilatation catheter
指球囊表面附着有压力聚焦元件，额定爆破压大于等于 20atm 且小于 30atm，具备非顺应性或超非顺应性特征，无药物涂层。
5.7 压力聚焦药物涂层高压球囊扩张导管 pressure-focused and drug-coated and high-pressure balloon dilatation catheter
指球囊表面附着有压力聚焦元件且有药物涂层，额定爆破压大于等于 20atm 且小于 30atm，具备非顺应性或超非顺应性特征。
5.8 未分类球囊扩张导管 unclassified balloon dilatation catheter
具有特殊功能的球囊扩张导管，如带输注口的球囊扩张导管，有源球囊扩张导管等。
补充性附录
本文件的三项分类依据是并列关系，血液透析通路用球囊扩张导管的名称是各分类依据的组合。如药物涂层高压球囊扩张导管、压力聚焦药物涂层高压球囊扩张导管等。
对普压、高压和超高压球囊扩张导管进行分类要兼顾额定爆破压和顺应性。半顺应性球囊在较高充盈压力时可能将扩张压力施加在病变周围正常血管组织而导致损伤。因此，额定爆破压高的球囊扩张导管一般应具有非顺应性或超非顺应性特征。由于血液透析通路狭窄的病理生理基础与其它外周血管狭窄不同，进行球囊血管成形术时往往需要更高的爆破压，甚至达到 40atm 或以上。
在相同压强下，球囊的表面积越大，额定爆破压越小。大直径球囊扩张导管（直径≥12mm）具有更大的表面积，在相同材料和工艺下很难维持高额定爆破压。因此，本文件的额定爆破压界值不适用于该类球囊扩张导管。
参考文献
[1] ISO 10555-4:2013 Intravascular catheters — Sterile and single-use catheters Part 4:Balloon dilatation catheters
[2] Peripheral Percutaneous Transluminal Angioplasty (PTA) and Specialty Catheters-Premarket Notification(510(k))Submissions. Guidance for Industry and Food and DrugAdministration Staff.
[3] 药物涂层球囊扩张导管注册审查指导原则. 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心. 2023 年第 9 号.
[4] 阿西夫（Asif,A.）等. 介入肾脏病学[M]. 北京：科学出版社, 2016.
[5] 毛华娟等. 血管腔内器具学(第 2 版). 上海：科学技术出版社,2018.
[6] Jaffer O, Gibbs P, Gibson M, et al. A UK Expert Consensus Approach for ManagingSymptomatic Arteriovenous Fistula (AVF) Stenosis in Haemodialysis Patients.Cardiovasc Intervent Radiol. 2021;44(11):1736-1746.
[7] DePietro DM, Trerotola SO. Choosing the right treatment for the right lesion, part I: anarrative review of the role of plain balloon angioplasty in dialysis access maintenance.Cardiovasc Diagn Ther. 2023;13(1):212-232.
[8] Trerotola SO, Kwak A, Clark TW, et al. Prospective study of balloon inflation pressures and other technical aspects of hemodialysis access angioplasty. J Vasc Interv Radiol. 2005;16(12):1613-1618.
[9] Bountouris I, Kritikou G, Degermetzoglou N. et.al. A Review of Percutaneous Transluminal Angioplasty in Hemodialysis Fistula. J. Int J Vasc Med. 2018; 2018:136-142.
[10] Vesely TM, Pilgram TK. Angioplasty Balloon Inflation Pressures during Treatment of Hemodialysis Graft–related Stenoses. J Vasc Interv Radiol. 2006;17(4):623-628
[11] de Oliveira Harduin L, Guerra JB, Virgini-Magalhaes CE, et.al. Oversized balloon angioplasty for endovascular maturation of arteriovenous fistulae to accelerate cannulation and to decrease the duration of catheter use. J. J Vasc Access, 2023;24(2):238-245
[12] Rajan DK, Platzker T, Lok CE, et.al. Ultrahigh-pressure versus High-pressure Angioplasty for Treatment of Venous Anastomotic Stenosis in Hemodialysis Grafts Is There a Difference in Patency? J. J Vasc Interv Radiol, 2007;18(6):709-714
[13] Gunawardena T, Ridgway D. Swing segment stenosis: An unresolved challenge. J.Semin Dial. 2022;35(4):307-316
[14] Taurisano M, Mancini A, Cortese C, Napoli M. Endovascular tools for vascular access stenosis: Flow-chart proposal. J Vasc Access. Published online February 16, 2024.doi:10.1177/11297298241229166
[15] Kramer A, Ross J, Gasparis AP. Chameleon™ PTA balloon catheter: A single device in managing thrombosed AV access. J Vasc Access. 2023;24(2):305-310.
素材来源于2024VAC，仅供学习交流。
