CRA是一个非常重要的工作,因为中国缺乏中枢指挥的能力,都是靠着人海战术作业的,尤其外资CRA,美国机构和研究者那一套为基础的SOP到中国来完全失效,必须依赖CRA的现场作业。
每个CRA扎根于所在城市,对地形的理解、对各重点医院的头牌科室主任PI的了解(疾病群体、其专科优势、门诊量、病房、病床、专家数量),也就深刻理解我们手里的生产资料,再去学习先进技术,让自己始终成为第一生产力:掌握综合科学知识、能应用最先进技术的生产者。
你有这个思维,就对筛选中心有更清晰的理解,对adaptive监查就像农民分析种子、土壤、天气那么自然,对绩效输出就像衡量市场供需关系、经济价值那样自然,你对科室的关键数据和关键流程也就轻松多了-就是一个机构内的流程分工谁负责什么事务谁不要来卡你。
钱最多的地方,就去做什么,不要太考虑过多的“职业规划”。在你的工作中,展现出理解,任何方面都是能持续学到东西的。
比如,CRA先不可不扣的执行,你刚开始肯定是敷衍了事签署ICF。
然而,你后期真正能成事,必然是能深刻理解疾病、不良反应、作用机制、药物分类编码、毒性管理,才能深刻了解ICF和IB的撰写,这个过程就是知识融合:
无论医疗器械、IVD,还是小分子和生物药,无论CRO还是申办方,无论内资外企,能够有清晰的思路、明确的目标,都是对的。
既不能莫名其妙的把自己盯得太死-可你并没有付出对应的努力,也不能只埋头努力不去关注社会的快速发展,奋斗需要卓有成效。
会员这周咨询三个Offer的选择,他是工作在石药这种头部前十的企业,在AZ和MSD之间做选择。
这个社会,焦虑的永远是不学无术、滥竽充数的人。只要你整日琢磨如何把site管好,如何把业绩做出来,你怎么可能水平太差呢?
整日找那些满大街的借口,这是行业的现状,一路水上去,效率和能力差到无语,夸夸其谈讲的头头是道,自己亲自去做?那就不可能了。
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在CTBMI,每位成员,可在账户中建立自己的职业发展目标,建立中长期和短期计划,并付诸于行动。
如果你拥有充沛的知识积累、正确的理解能力、接受过良好的教育、期望持续发展人力资源成熟度,欢迎加入会籍。
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现代化监查手段,已经发生许多崭新变化。利用新技术、满足行业申办方新期望,但核心不变、初心不改:确保Site Performance和Compliance(患者遵循性、研究者遵循性、申办方遵循性)。
在信息不变,网络化没有出现之前,只能依靠差旅现场抵达研究中心,在缺乏大数据远程查看已经掌握信息更精准评估的局限下,做简单的SDV工作。
如今,随着系统工具技术手段的不断植入,随着NIH、NHS和NCI,甚至美国保险公司成熟的研究实施和控制能力,监查员已经变革为培训师、咨询师和管理者。
培训,并不是拿一套幻灯,照本宣科,而是根据研究中心的具体现状,具体能力,方案要求,品种特点,将人的职责分工和预期表现,进行分配,再去培训确保岗位胜任力。通过阳思明语基于受众的灌输模型,大量核心粉丝已经深刻理解培训的要素:基于受众调整。
咨询,在培训GCP和方案的前提下,受试者和研究者会遇到特别多的问题,需要达成协调,无法完美严格的按照理想状态实施,总有一些偏差。如何尽量减少这些偏差,思考具体解决方案,CRA应体现咨询师的价值。
管理者,按照FDA的Site Management管理指南,确保研究中心的Compliance和Performance满足期望。大部分国内的CRO老板和CRA对监查员的认识是不符合FDA要求的,认为CRO只做“监查”工作,对监查的理解极为狭隘,错误的盗用概念,认为自己和企业不需要为入组进度能力和数据表现。甚至昆泰巨头也只强调质量,而做不到进度。其实,质量是研究者做出来的。
管理是很虚的,如果不得要领,绩效难以保证。只是假装在工作,努力督促别人去干活,自己没有把公司的制度做好,流程衔接到位,资源分配到位,致力于满足外部贡献,推进项目整体工作。这种领导是无法掌握工作要领的。
这意味着,掌握Site Management技巧,就能掌握管理精髓,沿着点的管理,理解人员活动交织下过程输入和结果输出的难点。
再去做Project Management理解到项目管理的局限,才能真正胜任Trial Management的核心:工作活动分解WBS确定对应的产品分解PBS,预估成本,有限资源环境下确保每个工作输出在风险控制目标下达到最佳状态。
这就是:入门项目经理完成工作,初级项目经理能在时限内完成工作,中级项目经理能在预算和实现范围内完成工作,高级项目经理能在预算进度时限内完成工作,顶级项目经理能完成德鲁克对管理的最高认识:综合利用资源完成工作(培训和发展团队,包括我们每个人,我们管理者自己;确保工作内容和结果输出符合项目需求;在工作的过程通过我们的行为传递正确的价值观)。
只是去做SDV,监查报告一堆是是是否否否,连监查周期内,哪位研究者分别对哪些受试者进行Vx的随访,数据质量和依从性,安全性和受试者保护分别如何推进,这些数据收集和报告过程是否满足FDA对有效性数据的定义,完全无法识别问题,无法培训、咨询和综合管理,这不是如流的CRA,只是个打酱油的。
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