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SHR-4849恒瑞制药生产的，这是一款创新的DLL3靶点ADC药物，融合了人源化DLL3抗体、拓扑异构酶抑制剂（TOPOi）及可酶解连接子。其独特机制能杀伤DLL3高表达细胞，并释放毒素影响低表达细胞。
其中DLL3在多种实体瘤中表达，包括小细胞肺癌和神经内分泌肿瘤（比例高达80%以上），SHR-4849有明显的旁观者效应，可通过杀伤DLL3高表达细胞释放毒素来杀伤DLL3低表达细胞。
2024年6月，SHR-4849获国家药品监督管理局批准开展治疗晚期恶性实体瘤的临床试验。目前正在国内进行针对晚期实体瘤的临床1期试验。截至2024年12月10日，阶段性公布的11位小细胞肺癌患者，进行有效剂量下可疗效评估，有8位达到部分缓解（PR），其总应答率（ORR）约为73%，并且无任何药物导致的终止用药不良事件发生，安全性可控。
SCLC药物研发过程中最热门的两个靶点莫过于B7H3和DLL3。其中DLL3作为Notch信号通路的重要配体，在正常组织中，DLL3通常表达量低且多局限于细胞质；而在80%～96%的SCLC肿瘤细胞表面会见DLL3高度表达，且会被运输到细胞膜上，这使其成为一个理想的肿瘤治疗靶点。
目前，全球尚无DLL3 ADC产品上市。之前我们介绍过另一款同类的DLL3 ADC药物，ZL1310，根据其前期数据来看，临床数据甚至全面超越塔拉妥单抗，参考链接如下：“小细胞肺癌最强新药ZL-1310（DLL3 ADC）开启招募，数据超越塔拉妥单抗，脑部控制率100%，标准治疗耐药后均可参加”
虽然ZL-1310临床数据优秀，所以这个项目入组速度很快，短短一个月名额就已经招满了，现在已经没有名额了，随着SHR-4849的临床开启，成为目前唯一可以参加的DLL3 ADC的临床项目。
在2024年12月29日，恒瑞医药宣布，将公司自主研发的Delta样配体3(DLL3)ADC创新药SHR-4849在除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利有偿许可给美国IDEAYA Biosciences公司。根据协议条款，IDEAYA Biosciences将向恒瑞医药支付7500万美元的首付款，研发里程碑款累计不超过2亿美元，销售里程碑款累计不超过7.7亿美元。以上潜在的付款总额，可达10.45亿美元。此外，恒瑞还将收取达到实际年净销售额一到两位数百分比的销售提成。
并非所有国内药物都能成功进入国际市场，国际医药市场对新药的研发创新性、临床数据的可靠性以及差异化竞争力有着极高的要求。本次恒瑞SHR-4849授权给美国IDEAYA Biosciences的授权交易，是国际市场对这款药物创新实力与临床前景的高度认可。参考之前ZL-1310项目的出色临床数据，我们更加期待这款药物后续的临床表现。
临床项目介绍（小细胞肺癌，神内）
♻试验标题：SHR-4849注射液在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的多中心、开放的I期临床研究
Ⓜ药物介绍：
SHR-4849是恒瑞医药自主研发且具有知识产权的靶向DLL3的抗体药物偶联物（ADC），其有效载荷是拓扑异构酶抑制剂（TOPOi）。DLL3在多种实体瘤中表达，包括小细胞肺癌和神经内分泌肿瘤。
●试验用药：注射用SHR-4849（ADC）抗体偶联物
✅满足年龄：18-75岁
✅满足：需要提供组织切片5张测DLL3阳性，阳性可入（小细胞肺癌、肺来源小细胞神经内分泌不用测）
✅满足：≤2线化疗且含铂+免疫失败的小细胞肺癌；≤2线化疗且含铂化疗失败的神经内分泌
❌排除：混合性的神经内分泌癌
❌排除：治疗期间发生过间质性肺炎；
❌排除：未经治疗的脑转移
★其他说明：
1）21天随访
2）神经内分泌（大细胞、小细胞）需要申报的时候和中心确认
长按扫码报名 免费参加使用SHR-4849
咨询微信：nuokang9933
报名电话：13116758015
当然参加任何临床都需要满足下列通用要求：
1，病情处于进展期（影像检查肿瘤有增大），且不能开始新的治疗方案。或者是初诊患者。
2，需要有明确的病理报告
3，患者本人需知情
4，有良好的身体状态（无需搀扶可以走150米以上）
5，身体存在可测量病灶1cm以上
6，如有脑转移需要经治疗后稳定或者无症状。
最后，我们强烈建议选择我们的渠道进行临床报名，相比其他招募渠道，我们了解患者的病情、了解各个招募项目的入排要求、更了解项目之间的合理搭配。所以在我们这里报名临床，成功入组的概率会比其他招募渠道高很多、获益更大。并且通过我们报名的患者，都可以免费享受我们抗癌社群的各类专业服务和医疗资源对接。
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